- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04610944
Changing Talk Online Training (CHATO) National Trial
Changing Talk Online Training (CHATO): En nasjonal prøve for å redusere atferdssymptomer hos langtidsomsorgsbeboere med Alzheimers sykdom og andre demenssykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En ny person blir diagnostisert med Alzheimers sykdom eller annen demens hvert 65. sekund, og de fleste som lever med demens (PWD) tilbringer de sene stadiene av demens på sykehjem (NHs) der mangel på personale og mangel på demensomsorgskompetanse begrenser kvaliteten på omsorgen . Pleie av PWD er komplisert av atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) som aggresjon, vokale utbrudd, vandring og tilbaketrekning som oppstår når PWD mister kognitive og kommunikasjonsevner og ikke kan uttrykke sine udekkede fysiske og psykososiale behov. BPSD presenterer NH-ansatte som resistiveness to care (RTC) som øker personalets stress og kostbar tid for å fullføre omsorgen, noe som ofte fører til personalskifte, skader og upassende bruk av psykotrope medisiner for å kontrollere BPSD. Selv om mandater og straffer fra Center for Medicare og Medicaid Services (CMS) har redusert bruken av antipsykotiske medisiner litt, er kontraindisert bruk hos NH-beboere fortsatt et gjennomgripende problem, som forårsaker skadelige bivirkninger og reduserer livskvaliteten for PWD.
PI og andre forskere har empirisk bekreftet at RTC oppstår når NH-ansatte bruker elderspeak (tale som ligner på babysnakk) som inneholder upassende intime termer for kjærelighet (diminutiv som "honning"), og forringer pronomenerstatninger som innebærer avhengighet ("vi" trenger et bad), og harde oppgaveorienterte kommandoer ("sett deg ned"). Elderspeak formidler et budskap om respektløshet og inkompetanse til beboere som reagerer med tilbaketrekning eller BPSD. Vår R03-studie viste at når ansatte bruker elderspeak i stedet for normal voksenkommunikasjon, er det mer enn dobbelt så stor sannsynlighet for at beboere med demens viser BPSD (målt ved å kode RTC-atferd i videoer). Vår påfølgende R01 kliniske studie bekreftet at personalet reduserte bruken av elderspeak-kommunikasjon etter å ha deltatt på det tre-sesjons Changing Talk (CHAT)-programmet, og at dette reduserte RTC.
CHAT-trening er effektiv for å endre personalkommunikasjonspraksis og redusere RTC, men krever en trener på stedet, noe som begrenser tilgjengeligheten og gjennomførbarheten for spredning. Å øke tilgangen til denne effektive treningen, som forbedrer kommunikasjonen og fungerer som en ikke-farmakologisk intervensjon for å redusere BPSD, er det neste logiske trinnet. For å lette formidlingen ble interaktive nettmoduler (CHATO) med samme CHAT-innhold utviklet og pilottestet, og etablerte foreløpige effekter og økt deltakelse fra travle NH-ansatte. Vi forventer at denne nettbaserte opplæringen vil øke tilgangen til opplæring og oversettelse av evidensbasert innhold og ferdighetspraksis til reduserte kostnader, og utvide rekkevidden nasjonalt til å omfatte små og landlige NH-er. Støtte for NH-administratorer vil optimalisere ansattes engasjement, implementering og vedlikehold av CHATO-ferdigheter i praksis.
Denne konkurransedyktige fornyelsesinnsendingen bygger på R01 NR011455, "Changing Talk to Reduce Resistiveness to Dementia Care" som demonstrerer 3-sesjons CHAT-intervensjonen reduserte stab elderspeak og redusert resident RTC.13 Online CHATO-moduler gir asynkron, uavhengig tilgang for travle NH-ansatte. Lineær blandet modellering vil bli brukt for å sammenligne CHATO og CONTROL gruppeendring i BPSD og psykotrope medisiner (fra CMS og sykehjem Sammenlign data). CHATO er en innovativ ikke-farmakologisk intervensjon som reduserer BPSD. Online levering vil øke kostnadseffektiviteten.
SPESIFIKKE MÅL:
- MÅL 1. Teste effekter av CHATO på BPSD og bruk av psykotrope medisiner i 120 NHs. Hypotese: Reduksjoner i bruk av BPSD og psykotrope medisiner (ekstrahert fra CMS Minimum datasett og sykehjem Sammenlign kvalitetsmål) vil forekomme for individuelle beboere og innenfor NH-fasiliteter i gruppen CHATO vs CONTROL.
- MÅL 2. Test strategier for å engasjere ansatte og maksimere CHATO-effekter. Vi vil gjennomføre en prosessevaluering med blandet metode for å evaluere implementeringsstrategier og støtte for å hjelpe NH-er med tilnærming, motivasjon og insentiver for å forbedre formidlingen. NH-karakteristikker og implementeringsstrategier som brukes vil bli analysert i forhold til deltakelsesrater, kunnskapsgevinst og endringer i primære resultater. Intervjuer og fokusgrupper vil bli gjennomført av vår eksterne evaluator. Hypotese: Primære utfall vil variere med sekundære utfall; identifisere mest effektive NH-karakteristikker og strategier for implementering.
- MÅL 3. Vurder kostnad og bærekraft. Dataomslutningsanalyse vil identifisere CHATO-kostnader i forhold til BPSD-reduksjoner. NHs vil gjennomføre en 1-års oppfølgingsundersøkelse for å rapportere om adopsjon og vedlikehold. Hypotese: BPSD-reduksjoner vil variere i kostnad; å identifisere de mest effektive formidlingsmidlene og NH-bærekraft vil variere avhengig av adopsjonsfaktorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehjem som betjener personer med demens.
- Sykehjem som har internett tilgjengelig for ansatte for å gjennomføre CHATO-opplæringen.
- Sykehjem som er villige til å gjennomføre ledersamtaler og spørreundersøkelser.
- CNA-er og sykepleiere som er fast ansatte ved deltakende NH-er og som gir direkte omsorg minst 8 timer ukentlig vil fullføre CHATO-opplæringen, tilgjengelig via URL-lenke. Alle ansatte vil bli oppfordret til å delta ettersom deltakelse av så mange ansatte som mulig er ønskelig for å oppnå kommunikasjonsendring i hele anlegget.
- Data for beboere i deltakende NHs med Alzheimers sykdom eller ikke-Alzheimers demens dokumentert på MDS Active Diagnoses-listen vil inkluderes i analysene.
Ekskluderingskriterier:
- Assisted Living fasiliteter eller andre typer fasiliteter er ekskludert på grunn av mangel på MDS-data samt NH-er som tidligere deltok i andre CHAT/CHATO-studier.
- Eksklusjonskriterier fra MDS inkluderer aktive psykiatriske diagnoser (bipolar lidelse, alvorlig depressiv episode, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, stemningslidelse med psykotiske trekk, psykotiske symptomer, hallusinasjoner eller vrangforestillinger); terminal sykdom (på hospice); og mangel på verbal eller ikke-verbal respons til personalet (MDS seksjon B).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonssykehjem får opplæringen og kontrollsykehjem skal gjennomføre vurderinger, men ikke få opplæring.
|
Tre, en times opplæringsmoduler som fremhever barrierer og ineffektiv kommunikasjonsatferd med eldre voksne mens du underviser og modellerer alternativ, effektiv kommunikasjon.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Etter at intervensjonssykehjemmene har fullført opplæringen, vil ventelistekontrollsykehjemmene krysse og gjennomføre opplæringen.
|
Tre, en times opplæringsmoduler som fremhever barrierer og ineffektiv kommunikasjonsatferd med eldre voksne mens du underviser og modellerer alternativ, effektiv kommunikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MÅL 1. Test CHATOs effekter på atferds- og psykologiske symptomer på demens (BPSD) - Endring i MDS E0200 etter 3 og 6 måneder
Tidsramme: Før 1 (6 måneder), før 2 (3 måneder), etter 1 (3 måneder), etter 2 (6 måneder)
|
CMS MDS Kvartalsdata - E0200 Tilstedeværelse og hyppighet av atferdssymptomer de siste 7 dagene; Trinnene for vurdering er å gå gjennom journalen, observere beboeren i en rekke situasjoner og intervjue personalet, på tvers av alle skift og disipliner.
Kodeinstruksjon: Kode 0, oppførsel ikke vist, Kode 1, oppførsel av denne typen oppstod 1-3 dager, Kode 2, oppførsel av denne typen skjedde 4-6 dager, men mindre enn daglig, eller Kode 3, oppførsel av denne typen skjedde daglig.
|
Før 1 (6 måneder), før 2 (3 måneder), etter 1 (3 måneder), etter 2 (6 måneder)
|
|
MÅL 1. Test CHATOs effekter på atferds- og psykologiske symptomer på demens (BPSD) - Endring i MDS E0800 ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Før 1 (6 måneder), før 2 (3 måneder), etter 1 (3 måneder), etter 2 (6 måneder)
|
CMS MDS Kvartalsdata - E0800 Rejection of Care - Tilstedeværelse og frekvens siste 7 dager; Trinnene for vurdering er å gå gjennom journalen, observere beboeren i en rekke situasjoner og intervjue personalet, på tvers av alle skift og disipliner.
Hvis beboeren viser atferd som ser ut til å kommunisere en avvisning av omsorg (og at avvisningsatferd ikke tidligere har blitt fastslått å være i samsvar med beboerens verdier eller mål), spør ham eller henne direkte om atferden er ment å avslå eller nekte omsorg.
Kodeinstruksjon: Kode 0, oppførsel ikke vist, Kode 1, oppførsel av denne typen oppstod 1-3 dager, Kode 2, oppførsel av denne typen skjedde 4-6 dager, men mindre enn daglig, eller Kode 3, oppførsel av denne typen skjedde daglig.
|
Før 1 (6 måneder), før 2 (3 måneder), etter 1 (3 måneder), etter 2 (6 måneder)
|
|
MÅL 1. Test CHATOs effekter på atferds- og psykologiske symptomer på demens (BPSD) - Endring i MDS E1100 ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Før 1 (6 måneder), før 2 (3 måneder), etter 1 (3 måneder), etter 2 (6 måneder)
|
CMS MDS Kvartalsdata - E1100 Endring i atferd eller andre symptomer: Trinnene for vurdering er gjennomgangssvar gitt til elementene E0100-E1000 på gjeldende MDS-vurdering, sammenligne med svar gitt på tidligere MDS-vurdering, og deretter ta alle disse MDS-elementene inn i ta en global vurdering av endringen i atferd fra siste til gjeldende MDS.
Vurder den generelle atferden som den samme, forbedret eller verre.
Kodeinstruksjoner: Kode 0, samme: hvis den generelle oppførselen er den samme (uendret), Kode 1, forbedret: hvis den generelle oppførselen er forbedret, Kode 2, verre: hvis den generelle oppførselen er dårligere, eller Kode 3, N/A: hvis det var ingen tidligere MDS-vurdering av denne beboeren.
|
Før 1 (6 måneder), før 2 (3 måneder), etter 1 (3 måneder), etter 2 (6 måneder)
|
|
MÅL 1. Test CHATOs effekter på psykotrope medisiner - Endring i MDS N0410 ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Før 1 (6 måneder), før 2 (3 måneder), etter 1 (3 måneder), etter 2 (6 måneder)
|
CMS MDS Kvartalsdata - N0410 Mottatte medisiner: Trinnene for vurdering er gjennomgang av beboerens journal for dokumentasjon på at noen av disse medisinene ble mottatt av beboeren i løpet av den 7-dagers tilbakeblikkperioden (eller siden innleggelse/innreise eller gjeninnreise hvis mindre enn 7 dager) og gjennomgå dokumentasjon fra andre helsetjenester der beboeren kan ha fått noen av disse medisinene mens han var beboer på sykehjemmet (f.eks. valium gitt på legevakten).
Kodeinstruksjoner: N0410A, Antipsykotikum, N0410B, Antianxiety, N0410C, Antidepressivum, N0410D, Hypnotisk, N0410E, Antikoagulant, N0410F, Antibiotikum, N0410G, Vanndrivende
|
Før 1 (6 måneder), før 2 (3 måneder), etter 1 (3 måneder), etter 2 (6 måneder)
|
|
MÅL 1. Test CHATOs effekter på psykotrope medisiner - Endring i NHQM foreskrevet antipsykotika ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: Før 1 (6 måneder), før 2 (3 måneder), etter 1 (3 måneder), etter 2 (6 måneder)
|
CMS Quarterly Nursing Home Quality Measure: Foreskrevet antipsykotika (Langoppholdskvalitetsmål 419) Andelen langtidsoppholdende beboere som får antipsykotiske legemidler i en 7-dagers tilbakeblikkperiode.
Utelukkelser: Beboere med diagnosen schizofreni, Tourettes syndrom eller Huntingtons sykdom.
Rapporteres av sykehjem kvartalsvis og hentet fra Sykehjem Sammenlign.
|
Før 1 (6 måneder), før 2 (3 måneder), etter 1 (3 måneder), etter 2 (6 måneder)
|
|
FORMÅL 1. Test CHATOs effekter på psykotrope medisiner - Endring i HIS F329 avvik ved 1 år
Tidsramme: Før (1 år), Post (1 år)
|
Årlig helsetilsynsundersøkelse - F329 Avvik på grunn av unødvendige medisiner og nivå av mangel - Avvik på grunn av unødvendige medisiner og nivå av mangel (umiddelbar fare, faktisk skade, ingen faktisk skade og isolert, mønster og forekomst).
|
Før (1 år), Post (1 år)
|
|
MÅL 2. Analyser NH-strategier for å engasjere ansatte og maksimere CHATO-effekter _ Kunnskapsendring etter 3 måneder
Tidsramme: Før (1 måned), Post (3 måneder)
|
CHAT-skala - To skjemaer (skjema A og B), 13 spørsmål, måler kunnskap fra trening.
|
Før (1 måned), Post (3 måneder)
|
|
FORMÅL 2. Analyser NH-strategier for å engasjere ansatte og maksimere CHATO-effekter _ Endring i kommunikasjonsvurderinger etter 3 måneder
Tidsramme: Før (1 måned), Post (3 måneder)
|
Kommunikasjonsvurderingsark – Deltakeren ser på en video og svarer på spørsmål som tester deres evne til visuelt og hørbart å identifisere effektive kontra ineffektive kommunikasjonsstrategier og gjenkjenne elderspeak vs. personsentrert omsorg.
|
Før (1 måned), Post (3 måneder)
|
|
MÅL 2. Analyser NH-strategier for å engasjere ansatte og maksimere CHATO-effekter _ Implementeringsstrategier brukt i opplæringsfasen (3 måneder)
Tidsramme: Post (3 måneder)
|
En beskrivende implementeringsundersøkelse laget av etterforskerne vil identifisere tilnærmingstypene (Implementeringsteam, Champions, Stakeholders, Plassering av opplæring, NH-kommunikasjonsplan, diskusjonstyper og insentiver), motivasjon for å delta i forskning og NH-nivåevaluering.
|
Post (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MÅL 3. Evaluer CHATO-kostnadene (3 måneders opplæring)
Tidsramme: Post (3 måneder)
|
Personallønnsdata måler lønn per time etter NH-rolle og vil bli brukt i en enkel kostnadseffektivitetsanalyse (CEA).
|
Post (3 måneder)
|
|
Mål 3. Evaluer CHATO bærekraft (1 år etter opplæring)
Tidsramme: Post (1 år)
|
En beskrivende implementeringsundersøkelse laget av etterforskerne vil identifisere bærekraftstilnærmingstyper, motivasjon til å fortsette å trene konsepter og praksiser, og NH-nivåevaluering.
|
Post (1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9R01AG069171-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .