- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04610944
Krajowa wersja próbna Change Talk Online Training (CHATO).
Change Talk Online Training (CHATO): ogólnokrajowa próba zmniejszenia objawów behawioralnych u rezydentów opieki długoterminowej z chorobą Alzheimera i innymi demencjami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co 65 sekund diagnozuje się u nowej osoby chorobę Alzheimera lub inną demencję, a większość osób żyjących z demencją (PWD) spędza późne stadia demencji w domach opieki (NH), gdzie braki personelu i brak umiejętności opieki nad osobami z demencją ograniczają jakość opieki . Opiekę nad osobą z niepełnosprawnością intelektualną komplikują behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD), takie jak agresja, wybuchy głosu, błądzenie i wycofanie, które pojawiają się, gdy osoby z niepełnosprawnością intelektualną tracą zdolności poznawcze i komunikacyjne oraz nie mogą wyrazić swoich niezaspokojonych potrzeb fizycznych i psychospołecznych. BPSD przedstawia personelowi NH jako odporność na opiekę (RTC), która zwiększa stres personelu i kosztowny czas na pełną opiekę, często prowadząc do rotacji personelu, urazów i niewłaściwego stosowania leków psychotropowych w celu kontrolowania BPSD. Chociaż mandaty i kary Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) nieznacznie ograniczyły stosowanie leków przeciwpsychotycznych NH, przeciwwskazane stosowanie u mieszkańców NH pozostaje wszechobecnym problemem, powodując szkodliwe skutki uboczne i obniżając jakość życia osób z niepełnosprawnością.
PI i inni badacze potwierdzili empirycznie, że RTC pojawia się, gdy personel NH używa starszej mowy (mowy podobnej do mowy dziecka), która zawiera niewłaściwie intymne wyrażenia pieszczotliwe (zdrobnienia takie jak „kochanie”), pomniejszając zaimki zastępcze, które sugerują zależność („my” potrzebujemy kąpiel) i ostre komendy zadaniowe („siad”). Elderspeak przekazuje wiadomość o braku szacunku i niekompetencji mieszkańcom, którzy reagują wycofaniem lub BPSD. Nasze badanie R03 wykazało, że kiedy personel używa języka starszego zamiast normalnej komunikacji dorosłych, mieszkańcy z demencją są ponad dwukrotnie bardziej narażeni na występowanie BPSD (mierzone na podstawie kodowania zachowania RTC w filmach). Nasze kolejne badanie kliniczne R01 potwierdziło, że personel ograniczył korzystanie z komunikacji w starszym języku po wzięciu udziału w trzysesyjnym programie Change Talk (CHAT) i że to zmniejszyło RTC.
Szkolenie CHAT skutecznie zmienia praktyki komunikacyjne personelu i ogranicza RTC, ale wymaga trenera na miejscu, co ogranicza dostępność i wykonalność rozpowszechniania. Kolejnym logicznym krokiem jest zwiększenie dostępu do tego skutecznego treningu, który poprawia komunikację i działa jako niefarmakologiczna interwencja zmniejszająca BPSD. Aby ułatwić rozpowszechnianie, opracowano i przetestowano pilotażowo interaktywne moduły online (CHATO) z tą samą treścią CHAT, ustalając wstępne efekty i zwiększając udział zapracowanych pracowników NH. Przewidujemy, że to szkolenie online zwiększy dostęp do szkoleń i tłumaczenia opartych na dowodach treści i praktyki umiejętności przy obniżonych kosztach, rozszerzając zasięg krajowy na małe i wiejskie NH. Wsparcie dla administratorów NH zoptymalizuje zaangażowanie personelu, wdrożenie i utrzymanie umiejętności CHATO w praktyce.
To konkurencyjne ponowne przesłanie wniosku opiera się na R01 NR011455, „Changing Talk to Reduce Resistiveness to Dementia Care”, demonstrując 3-sesyjną interwencję CHAT, która zmniejszyła mowę starszych personelu i zmniejszyła liczbę rezydentów RTC.13 Moduły online CHATO zapewniają asynchroniczny, niezależny dostęp dla zapracowanych pracowników NH. Do porównania zmian w grupie CHATO i CONTROL w zakresie BPSD i stosowania leków psychotropowych zostanie wykorzystane liniowe modelowanie mieszane (z danych CMS i Nursing Home Compare). CHATO to innowacyjna niefarmakologiczna interwencja redukująca BPSD. Dostawa online zwiększy efektywność kosztową.
CELE SZCZEGÓŁOWE:
- CEL 1. Zbadanie wpływu CHATO na BPSD i stosowanie leków psychotropowych w 120 NH. Hipoteza: Zmniejszenie stosowania BPSD i leków psychotropowych (wyciągnięte z zestawu danych minimalnych CMS i pomiarów jakości porównawczych domów opieki) wystąpi u poszczególnych pensjonariuszy oraz w obiektach NH w grupie CHATO vs. CONTROL.
- CEL 2. Testowanie strategii zaangażowania pracowników i maksymalizacji efektów CHATO. Przeprowadzimy ocenę procesu metodą mieszaną, oceniającą strategie wdrażania i wsparcie, aby pomóc NH w podejściu, motywacji i zachętach do poprawy rozpowszechniania. Zastosowane cechy NH i strategie wdrażania zostaną przeanalizowane w odniesieniu do wskaźników uczestnictwa, zdobytej wiedzy i zmian w głównych wynikach. Wywiady i grupy fokusowe zostaną przeprowadzone przez naszego zewnętrznego ewaluatora. Hipoteza: Pierwotne wyniki będą się różnić w zależności od wyników drugorzędnych; identyfikacja najskuteczniejszych cech NH i strategii wdrażania.
- CEL 3. Ocena kosztów i trwałości. Analiza otoczenia danych pozwoli zidentyfikować koszty CHATO w odniesieniu do redukcji BPSD. NHs przeprowadzą roczną ankietę uzupełniającą, aby zgłosić ich przyjęcie i utrzymanie. Hipoteza: redukcje BPSD będą się różnić kosztami; określenie najskuteczniejszych sposobów rozpowszechniania i trwałości NH będzie się różnić w zależności od czynników przyjęcia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Domy Pomocy Społecznej, które służą osobom z demencją.
- Domy Pomocy Społecznej, w których personel ma dostęp do Internetu w celu ukończenia szkolenia CHATO.
- Domy opieki, które są chętne do wypełnienia wywiadów i ankiet przywódczych.
- CNA i pielęgniarki, które są stałymi pracownikami uczestniczących NH i które zapewniają bezpośrednią opiekę co najmniej 8 godzin tygodniowo, ukończą szkolenie CHATO, dostępne pod linkiem URL. Cały personel będzie zachęcany do udziału, ponieważ udział jak największej liczby pracowników jest pożądany w celu osiągnięcia zmiany komunikacyjnej w całej placówce.
- W analizach zostaną uwzględnione dane dotyczące mieszkańców uczestniczących NH z chorobą Alzheimera lub otępieniem innym niż choroba Alzheimera udokumentowanych na liście aktywnych diagnoz MDS.
Kryteria wyłączenia:
- Ze względu na brak danych MDS wykluczone są obiekty typu Assisted Living lub inne rodzaje obiektów, a także NH, które wcześniej uczestniczyły w innych badaniach CHAT/CHATO.
- Kryteria wykluczenia z MDS obejmują aktywne diagnozy psychiatryczne (choroba afektywna dwubiegunowa, epizod dużej depresji, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie nastroju z cechami psychotycznymi, objawy psychotyczne, halucynacje lub urojenia); śmiertelna choroba (w hospicjum); oraz brak werbalnej lub niewerbalnej odpowiedzi na personel (MDS sekcja B).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencyjne domy opieki otrzymają szkolenie, a kontrolne domy opieki przeprowadzą ocenę, ale nie przejdą szkolenia.
|
Trzy godzinne moduły szkoleniowe ukazujące bariery i nieskuteczne zachowania komunikacyjne ze starszymi dorosłymi, jednocześnie ucząc i modelując alternatywną, skuteczną komunikację.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Po zakończeniu szkolenia w domach opieki interwencyjnej, domy opieki kontrolnej z listy oczekujących przejdą na drugą stronę i ukończą szkolenie.
|
Trzy godzinne moduły szkoleniowe ukazujące bariery i nieskuteczne zachowania komunikacyjne ze starszymi dorosłymi, jednocześnie ucząc i modelując alternatywną, skuteczną komunikację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CEL 1. Zbadanie wpływu CHATO na behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD) — zmiana w MDS E0200 po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed 1 (6 miesięcy), Przed 2 (3 miesiące), Po 1 (3 miesiące), Po 2 (6 miesięcy)
|
CMS MDS Dane kwartalne - E0200 Obecność i częstotliwość objawów behawioralnych w ciągu ostatnich 7 dni; Etapy oceny obejmują przegląd dokumentacji medycznej, obserwację pensjonariusza w różnych sytuacjach oraz wywiady z personelem na wszystkich zmianach i dyscyplinach.
Instrukcja kodowania: Kod 0, zachowanie nie występuje, Kod 1, zachowanie tego typu wystąpiło 1-3 dni, Kod 2, zachowanie tego typu wystąpiło 4-6 dni, ale rzadziej niż codziennie, lub Kod 3, zachowanie tego typu wystąpiło codziennie.
|
Przed 1 (6 miesięcy), Przed 2 (3 miesiące), Po 1 (3 miesiące), Po 2 (6 miesięcy)
|
|
CEL 1. Zbadanie wpływu CHATO na behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD) — zmiana w MDS E0800 po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed 1 (6 miesięcy), Przed 2 (3 miesiące), Po 1 (3 miesiące), Po 2 (6 miesięcy)
|
CMS MDS Dane kwartalne — E0800 Odrzucenie opieki — obecność i częstotliwość w ciągu ostatnich 7 dni; Etapy oceny obejmują przegląd dokumentacji medycznej, obserwację pensjonariusza w różnych sytuacjach oraz wywiady z personelem na wszystkich zmianach i dyscyplinach.
Jeśli mieszkaniec przejawia zachowanie, które wydaje się świadczyć o odrzuceniu opieki (a takie zachowanie nie zostało wcześniej określone jako zgodne z wartościami lub celami mieszkańca), zapytaj go bezpośrednio, czy zachowanie to ma na celu odmowę lub odmowę opieki.
Instrukcja kodowania: Kod 0, zachowanie nie występuje, Kod 1, zachowanie tego typu wystąpiło 1-3 dni, Kod 2, zachowanie tego typu wystąpiło 4-6 dni, ale rzadziej niż codziennie, lub Kod 3, zachowanie tego typu wystąpiło codziennie.
|
Przed 1 (6 miesięcy), Przed 2 (3 miesiące), Po 1 (3 miesiące), Po 2 (6 miesięcy)
|
|
CEL 1. Zbadanie wpływu CHATO na behawioralne i psychologiczne objawy demencji (BPSD) — zmiana w MDS E1100 po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed 1 (6 miesięcy), Przed 2 (3 miesiące), Po 1 (3 miesiące), Po 2 (6 miesięcy)
|
CMS MDS Dane kwartalne — E1100 Zmiana zachowania lub inne objawy: Etapy oceny obejmują przejrzenie odpowiedzi udzielonych na pozycje E0100-E1000 w bieżącej ocenie MDS, porównanie z odpowiedziami udzielonymi w ramach wcześniejszej oceny MDS, a następnie wzięcie pod uwagę wszystkich tych pozycji MDS rozważenie, dokonaj globalnej oceny zmiany w zachowaniu od ostatniego do obecnego MDS.
Oceń ogólne zachowanie jako takie samo, poprawione lub gorsze.
Instrukcje kodowania: Kod 0, to samo: jeśli ogólne zachowanie jest takie samo (niezmienione), Kod 1, poprawiono: jeśli ogólne zachowanie uległo poprawie, Kod 2, gorzej: jeśli ogólne zachowanie jest gorsze, lub Kod 3, nie dotyczy: jeśli występuje nie było wcześniejszej oceny MDS tego mieszkańca.
|
Przed 1 (6 miesięcy), Przed 2 (3 miesiące), Po 1 (3 miesiące), Po 2 (6 miesięcy)
|
|
CEL 1. Zbadanie wpływu CHATO na leki psychotropowe – zmiana w MDS N0410 po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed 1 (6 miesięcy), Przed 2 (3 miesiące), Po 1 (3 miesiące), Po 2 (6 miesięcy)
|
CMS MDS Dane kwartalne — N0410 Otrzymane leki: Etapy oceny polegają na przejrzeniu dokumentacji medycznej mieszkańca pod kątem dokumentacji, że którykolwiek z tych leków był przyjmowany przez mieszkańca w ciągu 7-dniowego okresu wstecznego (lub od przyjęcia/wjazdu lub ponownego wjazdu, jeśli mniej niż 7 dni) i przejrzyj dokumentację z innych placówek opieki zdrowotnej, w których mieszkaniec mógł otrzymać którykolwiek z tych leków podczas pobytu w domu opieki (np. valium podane na izbie przyjęć).
Instrukcje kodowania: N0410A, przeciwpsychotyczny, N0410B, przeciwlękowy, N0410C, przeciwdepresyjny, N0410D, nasenny, N0410E, przeciwzakrzepowy, N0410F, antybiotyk, N0410G, moczopędny
|
Przed 1 (6 miesięcy), Przed 2 (3 miesiące), Po 1 (3 miesiące), Po 2 (6 miesięcy)
|
|
CEL 1. Zbadanie wpływu CHATO na leki psychotropowe – zmiana w NHQM przepisanych leków przeciwpsychotycznych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przed 1 (6 miesięcy), Przed 2 (3 miesiące), Po 1 (3 miesiące), Po 2 (6 miesięcy)
|
CMS Kwartalna miara jakości domu opieki: przepisane leki przeciwpsychotyczne (miara jakości długoterminowego pobytu 419) Odsetek rezydentów długoterminowych, którzy otrzymują leki przeciwpsychotyczne w 7-dniowym okresie wstecz.
Wykluczenia: mieszkańcy z rozpoznaniem schizofrenii, zespołem Tourette'a lub chorobą Huntingtona.
Zgłaszane co kwartał przez domy opieki i zebrane z porównania domów opieki.
|
Przed 1 (6 miesięcy), Przed 2 (3 miesiące), Po 1 (3 miesiące), Po 2 (6 miesięcy)
|
|
CEL 1. Zbadanie wpływu CHATO na leki psychotropowe – Zmiana w HIS F329 Niezgodność po 1 roku
Ramy czasowe: Przed (1 rok), po (1 rok)
|
Coroczna ankieta Inspekcji Sanitarnej - F329 Niezgodność ze stosowaniem z powodu zbędnych leków i poziom niedoborów - Niezgodność ze stosowaniem z powodu zbędnych leków i poziom niedoborów (natychmiastowe zagrożenie, rzeczywista szkoda, brak rzeczywistej szkody i pojedyncze, schemat i występowanie).
|
Przed (1 rok), po (1 rok)
|
|
CEL 2. Analiza strategii NH w celu zaangażowania personelu i maksymalizacji efektów CHATO _ Zmiana wiedzy po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed (1 miesiąc), po (3 miesiące)
|
Skala CHAT - Dwie formy (formularze A i B), 13 pytań, mierzy wiedzę zdobytą podczas szkolenia.
|
Przed (1 miesiąc), po (3 miesiące)
|
|
CEL 2. Analiza strategii NH w celu zaangażowania personelu i maksymalizacji efektów CHATO _ Zmiana Oceny Komunikacji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Przed (1 miesiąc), po (3 miesiące)
|
Arkusz oceny komunikacji — uczestnik ogląda film i odpowiada na pytania sprawdzające jego zdolność wizualnego i dźwiękowego identyfikowania skutecznych i nieskutecznych strategii komunikacyjnych oraz rozpoznawania starszej mowy i opieki skoncentrowanej na osobie.
|
Przed (1 miesiąc), po (3 miesiące)
|
|
CEL 2. Analiza strategii NH w celu zaangażowania personelu i maksymalizacji efektów CHATO _ Wdrożenie Strategie wykorzystane podczas fazy szkoleniowej (3 miesiące)
Ramy czasowe: Poczta (3 miesiące)
|
Opisowa ankieta wdrożeniowa stworzona przez badaczy określi typy podejść (zespoły wdrożeniowe, mistrzowie, interesariusze, miejsce szkolenia, plan komunikacji NH, rodzaje dyskusji i zachęty), motywację do udziału w badaniach oraz ocenę poziomu NH.
|
Poczta (3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CEL 3. Oceń koszt CHATO (3 miesiące szkolenia)
Ramy czasowe: Poczta (3 miesiące)
|
Dane o wynagrodzeniach personelu mierzą płace na godzinę według roli NH i zostaną wykorzystane w prostej analizie opłacalności (CEA).
|
Poczta (3 miesiące)
|
|
Cel 3. Ocena CHATO Sustainability (1 rok po szkoleniu)
Ramy czasowe: Stanowisko (1 rok)
|
Opisowa ankieta wdrożeniowa stworzona przez badaczy określi rodzaje podejścia do zrównoważonego rozwoju, motywację do kontynuacji koncepcji i praktyk szkoleniowych oraz ocenę na poziomie NH.
|
Stanowisko (1 rok)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9R01AG069171-06A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .