- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04610944
Ändern des nationalen Versuchs von Talk Online Training (CHATO).
Changeing Talk Online Training (CHATO): Eine nationale Studie zur Reduzierung von Verhaltenssymptomen bei Bewohnern von Langzeitpflege mit Alzheimer und anderen Demenzerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle 65 Sekunden wird bei einer neuen Person die Alzheimer-Krankheit oder eine andere Demenz diagnostiziert, und die meisten Menschen mit Demenz (PWD) verbringen die späten Stadien der Demenz in Pflegeheimen (NHs), wo Personalmangel und mangelnde Fähigkeiten zur Demenzpflege die Qualität der Pflege einschränken . Die Versorgung von Menschen mit Behinderungen wird durch Verhaltens- und psychologische Symptome der Demenz (BPSD) wie Aggression, Stimmausbrüche, Umherirren und Rückzug erschwert, die auftreten, wenn Menschen mit Behinderungen ihre kognitiven und kommunikativen Fähigkeiten verlieren und ihre unerfüllten körperlichen und psychosozialen Bedürfnisse nicht ausdrücken können. BPSD stellt sich für das NH-Personal als Behandlungsresistenz (RTC) dar, die den Stress des Personals und die kostspielige Zeit bis zur vollständigen Versorgung erhöht, was häufig zu Personalfluktuation, Verletzungen und unangemessenem Einsatz von Psychopharmaka zur Kontrolle von BPSD führt. Obwohl die Auflagen und Strafen des Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) den Gebrauch von antipsychotischen NH-Medikamenten leicht reduziert haben, bleibt die kontraindizierte Anwendung bei NH-Bewohnern ein allgegenwärtiges Problem, das schädliche Nebenwirkungen verursacht und die Lebensqualität von PWD verringert.
Der PI und andere Forscher haben empirisch bestätigt, dass RTC auftritt, wenn NH-Mitarbeiter Elderspeak (Sprache ähnlich wie Babysprache) verwenden, die unangemessen intime Kosenamen (Diminutiven wie „Honig“) enthält und Pronomen-Ersetzungen herabsetzt, die Abhängigkeit implizieren („wir“ brauchen ein Bad) und harte aufgabenorientierte Befehle ("Setz dich"). Elderspeak vermittelt Bewohnern, die mit Entzug oder BPSD reagieren, eine Botschaft der Respektlosigkeit und Inkompetenz. Unsere R03-Studie stellte fest, dass Bewohner mit Demenz mehr als doppelt so häufig BPSD zeigen, wenn Mitarbeiter Elderspeak anstelle der normalen Kommunikation mit Erwachsenen verwenden (gemessen durch Kodierung des RTC-Verhaltens in Videos). Unsere anschließende klinische Studie R01 bestätigte, dass die Mitarbeiter ihre Verwendung von Elderspeak-Kommunikation reduzierten, nachdem sie an dem drei Sitzungen umfassenden Programm „Changing Talk“ (CHAT) teilgenommen hatten, und dass dies die RTC reduzierte.
CHAT-Schulungen sind effektiv, um die Kommunikationspraktiken der Mitarbeiter zu ändern und RTC zu reduzieren, erfordern jedoch einen Trainer vor Ort, was die Zugänglichkeit und Durchführbarkeit für die Verbreitung einschränkt. Die Verbesserung des Zugangs zu diesem effektiven Training, das die Kommunikation verbessert und als nicht-pharmakologische Intervention zur Reduzierung von BPSD fungiert, ist der nächste logische Schritt. Um die Verbreitung zu erleichtern, wurden interaktive Online-Module (CHATO) mit den gleichen CHAT-Inhalten entwickelt und in Pilotversuchen getestet, wodurch vorläufige Effekte und eine erhöhte Teilnahme von vielbeschäftigten NH-Mitarbeitern erzielt wurden. Wir gehen davon aus, dass diese Online-Schulung den Zugang zu Schulungen und die Übersetzung von evidenzbasierten Inhalten und Fertigkeitsübungen zu reduzierten Kosten verbessern und die Reichweite national auf kleine und ländliche NHs ausdehnen wird. Die Unterstützung für NH-Administratoren wird das Engagement, die Implementierung und die Aufrechterhaltung von CHATO-Fähigkeiten in der Praxis optimieren.
Diese wettbewerbsfähige Erneuerungserneuerung baut auf R01 NR011455 auf, „Changing Talk to Reduce Resistiveness to Dementia Care“, das zeigt, dass die 3-Sitzungen-CHAT-Intervention die Elderspeak des Personals und die RTC der Bewohner reduziert.13 Online-CHATO-Module bieten asynchronen, unabhängigen Zugang für vielbeschäftigte NH-Mitarbeiter. Eine lineare gemischte Modellierung wird verwendet, um die Veränderung der CHATO- und CONTROL-Gruppen bei der Verwendung von BPSD und psychotropen Medikamenten zu vergleichen (aus CMS- und Pflegeheim-Vergleichsdaten). CHATO ist eine innovative nichtpharmakologische Intervention, die BPSD reduziert. Die Online-Lieferung wird die Kosteneffizienz erhöhen.
SPEZIFISCHE ZIELE:
- ZIEL 1. Testwirkungen von CHATO auf BPSD und den Gebrauch von Psychopharmaka in 120 NHs. Hypothese: Bei einzelnen Bewohnern und innerhalb von NH-Einrichtungen in der CHATO vs. CONTROL-Gruppe wird es zu einer Verringerung des BPSD- und Psychopharmaka-Einsatzes (aus dem CMS-Mindestdatensatz und den Pflegeheim-Vergleichsqualitätsmessungen entnommen) kommen.
- ZIEL 2. Testen Sie Strategien, um Mitarbeiter einzubinden und CHATO-Effekte zu maximieren. Wir werden eine Prozessbewertung mit gemischten Methoden durchführen, bei der Implementierungsstrategien und Unterstützungen bewertet werden, um NHs bei Ansatz, Motivation und Anreizen zur Verbesserung der Verbreitung zu unterstützen. Die verwendeten NH-Merkmale und Implementierungsstrategien werden in Bezug auf Teilnahmequoten, Wissensgewinn und Änderungen der primären Ergebnisse analysiert. Interviews und Fokusgruppen werden von unserem externen Gutachter durchgeführt. Hypothese: Primäre Ergebnisse werden durch sekundäre Ergebnisse variieren; Identifizierung der effektivsten NH-Merkmale und Strategien für die Umsetzung.
- ZIEL 3. Bewertung von Kosten und Nachhaltigkeit. Die Datenhüllenanalyse wird die CHATO-Kosten in Bezug auf die BPSD-Reduktionen identifizieren. NHs werden eine 1-Jahres-Follow-up-Umfrage ausfüllen, um über ihre Einführung und Wartung zu berichten. Hypothese: BPSD-Reduktionen variieren in den Kosten; Die Identifizierung der effizientesten Mittel zur Verbreitung und Nachhaltigkeit von NH hängt von den Akzeptanzfaktoren ab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas School of Nursing
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pflegeheime für Menschen mit Demenz.
- Pflegeheime, die über Internet verfügen, damit das Personal die CHATO-Schulung absolvieren kann.
- Pflegeheime, die bereit sind, Führungsgespräche und Umfragen zu führen.
- CNAs und Krankenschwestern, die festangestellte Mitarbeiter teilnehmender NHs sind und mindestens 8 Stunden pro Woche direkte Pflege leisten, absolvieren die CHATO-Schulung, die über den URL-Link verfügbar ist. Alle Mitarbeiter werden ermutigt, sich zu beteiligen, da die Teilnahme von so vielen Mitarbeitern wie möglich erwünscht ist, um eine einrichtungsweite Kommunikationsveränderung zu erreichen.
- Daten von Bewohnern in teilnehmenden NHs mit Alzheimer-Krankheit oder Nicht-Alzheimer-Demenz, die auf der MDS-Liste der aktiven Diagnosen dokumentiert sind, werden in die Analysen einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Einrichtungen für betreutes Wohnen oder andere Arten von Einrichtungen sind aufgrund fehlender MDS-Daten ebenso ausgeschlossen wie NHs, die zuvor an anderen CHAT/CHATO-Studien teilgenommen haben.
- Ausschlusskriterien von MDS umfassen aktive psychiatrische Diagnosen (bipolare Störung, schwere depressive Episode, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, Stimmungsstörung mit psychotischen Merkmalen, psychotische Symptome, Halluzinationen oder Wahnvorstellungen); unheilbare Krankheit (im Hospiz); und Mangel an verbaler oder nonverbaler Reaktion auf das Personal (MDB Abschnitt B).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Interventionspflegeheime erhalten die Schulung und Kontrollpflegeheime führen Bewertungen durch, erhalten jedoch keine Schulung.
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Drei einstündige Trainingsmodule, die Barrieren und ineffektives Kommunikationsverhalten mit älteren Erwachsenen hervorheben und gleichzeitig alternative, effektive Kommunikation lehren und modellieren.
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Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Nachdem die Interventionspflegeheime das Training abgeschlossen haben, wechseln die Pflegeheime der Wartelistenkontrolle und schließen das Training ab.
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Drei einstündige Trainingsmodule, die Barrieren und ineffektives Kommunikationsverhalten mit älteren Erwachsenen hervorheben und gleichzeitig alternative, effektive Kommunikation lehren und modellieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ZIEL 1. Testen Sie die Auswirkungen von CHATO auf die Verhaltens- und psychologischen Symptome von Demenz (BPSD) – Änderung in MDS E0200 nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Pre 1 (6 Monate), Pre 2 (3 Monate), Post 1 (3 Monate), Post 2 (6 Monate)
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CMS MDS Vierteljährliche Daten - E0200 Vorhandensein und Häufigkeit von Verhaltenssymptomen in den letzten 7 Tagen; Die Schritte zur Bewertung bestehen darin, die Krankenakte zu überprüfen, den Bewohner in einer Vielzahl von Situationen zu beobachten und das Personal über alle Schichten und Disziplinen hinweg zu befragen.
Codierungsanweisung: Code 0, Verhalten nicht gezeigt, Code 1, Verhalten dieser Art trat 1-3 Tage auf, Code 2, Verhalten dieser Art trat 4-6 Tage auf, aber weniger als täglich, oder Code 3, Verhalten dieser Art trat auf Täglich.
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Pre 1 (6 Monate), Pre 2 (3 Monate), Post 1 (3 Monate), Post 2 (6 Monate)
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ZIEL 1. Testen Sie die Auswirkungen von CHATO auf Verhaltens- und psychologische Symptome von Demenz (BPSD) – Änderung in MDS E0800 nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Pre 1 (6 Monate), Pre 2 (3 Monate), Post 1 (3 Monate), Post 2 (6 Monate)
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CMS MDS Vierteljährliche Daten – E0800 Behandlungsverweigerung – Anwesenheit und Häufigkeit in den letzten 7 Tagen; Die Schritte zur Bewertung bestehen darin, die Krankenakte zu überprüfen, den Bewohner in einer Vielzahl von Situationen zu beobachten und das Personal über alle Schichten und Disziplinen hinweg zu befragen.
Wenn der Bewohner ein Verhalten zeigt, das eine Ablehnung der Pflege auszudrücken scheint (und dieses Ablehnungsverhalten zuvor nicht als mit den Werten oder Zielen des Bewohners vereinbar festgestellt wurde), fragen Sie ihn oder sie direkt, ob das Verhalten darauf abzielt, die Pflege abzulehnen oder zu verweigern.
Codierungsanweisung: Code 0, Verhalten nicht gezeigt, Code 1, Verhalten dieser Art trat 1-3 Tage auf, Code 2, Verhalten dieser Art trat 4-6 Tage auf, aber weniger als täglich, oder Code 3, Verhalten dieser Art trat auf Täglich.
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Pre 1 (6 Monate), Pre 2 (3 Monate), Post 1 (3 Monate), Post 2 (6 Monate)
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ZIEL 1. Testen Sie die Auswirkungen von CHATO auf die Verhaltens- und psychologischen Symptome von Demenz (BPSD) – Veränderung von MDS E1100 nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Pre 1 (6 Monate), Pre 2 (3 Monate), Post 1 (3 Monate), Post 2 (6 Monate)
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Vierteljährliche CMS-MDB-Daten – E1100 Verhaltensänderung oder andere Symptome: Die Bewertungsschritte sind die Überprüfung der Antworten zu den Punkten E0100-E1000 der aktuellen MDB-Bewertung, der Vergleich mit den Antworten der vorherigen MDB-Bewertung und die anschließende Berücksichtigung aller dieser MDB-Elemente Unter Berücksichtigung einer Gesamtbeurteilung der Verhaltensänderung vom neuesten zum aktuellen MDB.
Bewerten Sie das Gesamtverhalten als gleich, verbessert oder schlechter.
Kodieranleitung: Code 0, gleich: wenn Gesamtverhalten gleich (unverändert), Code 1, verbessert: wenn Gesamtverhalten verbessert ist, Code 2, schlechter: wenn Gesamtverhalten schlechter ist, oder Code 3, N/A: wenn vorhanden Es gab keine vorherige MDS-Beurteilung dieses Bewohners.
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Pre 1 (6 Monate), Pre 2 (3 Monate), Post 1 (3 Monate), Post 2 (6 Monate)
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ZIEL 1. Test der Wirkung von CHATO auf Psychopharmaka – Änderung von MDS N0410 nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Pre 1 (6 Monate), Pre 2 (3 Monate), Post 1 (3 Monate), Post 2 (6 Monate)
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CMS MDS Vierteljährliche Daten - N0410 Erhaltene Medikamente: Die Schritte zur Bewertung bestehen darin, die Krankenakte des Bewohners zu überprüfen, um zu dokumentieren, dass der Bewohner eines dieser Medikamente während der 7-tägigen Rückschauperiode (oder seit der Aufnahme/Einreise oder Wiedereinreise, falls kürzer) erhalten hat als 7 Tage) und überprüfen Sie Unterlagen aus anderen Gesundheitseinrichtungen, in denen der Bewohner möglicherweise eines dieser Medikamente erhalten hat, während er im Pflegeheim lebte (z. B. Valium, das in der Notaufnahme verabreicht wurde).
Codierungsanweisungen: N0410A, Antipsychotikum, N0410B, Antiangst, N0410C, Antidepressivum, N0410D, Hypnotikum, N0410E, Antikoagulans, N0410F, Antibiotikum, N0410G, Diuretikum
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Pre 1 (6 Monate), Pre 2 (3 Monate), Post 1 (3 Monate), Post 2 (6 Monate)
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ZIEL 1. Testen Sie die Wirkung von CHATO auf Psychopharmaka – Veränderung des NHQM verschriebenen Antipsychotikums nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Pre 1 (6 Monate), Pre 2 (3 Monate), Post 1 (3 Monate), Post 2 (6 Monate)
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CMS Quarterly Nursing Home Quality Measure: Prescribed Antipsychotic (Langzeit-Qualitätsmaß 419) Der Prozentsatz der Langzeitbewohner, die Antipsychotika in einem 7-tägigen Rückblickzeitraum erhalten.
Ausschlüsse: Einwohner mit einer Diagnose von Schizophrenie, Tourette-Syndrom oder Huntington-Krankheit.
Von Pflegeheimen vierteljährlich gemeldet und vom Pflegeheimvergleich gesammelt.
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Pre 1 (6 Monate), Pre 2 (3 Monate), Post 1 (3 Monate), Post 2 (6 Monate)
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ZIEL 1. Testen Sie die Wirkung von CHATO auf Psychopharmaka – Änderung der Nichteinhaltung von HIS F329 nach 1 Jahr
Zeitfenster: Pre (1 Jahr), Post (1 Jahr)
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Jährliche Erhebung zur Gesundheitsinspektion – F329 Nichteinhaltung aufgrund unnötiger Medikamente und Mangelniveau – Nichteinhaltung aufgrund unnötiger Medikamente und Mangelniveau (unmittelbare Gefahr, tatsächlicher Schaden, kein tatsächlicher Schaden und isoliert, Muster und Vorkommen).
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Pre (1 Jahr), Post (1 Jahr)
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ZIEL 2. NH-Strategien analysieren, um Mitarbeiter einzubinden und CHATO-Effekte zu maximieren _ Wissensveränderung nach 3 Monaten
Zeitfenster: Pre (1 Monat), Post (3 Monate)
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CHAT-Skala – Zwei Formulare (Formulare A und B), 13 Fragen, messen das durch die Schulung erworbene Wissen.
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Pre (1 Monat), Post (3 Monate)
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ZIEL 2. Analysieren Sie NH-Strategien, um Mitarbeiter einzubinden und CHATO-Effekte zu maximieren. _ Änderung der Kommunikationsbewertungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Pre (1 Monat), Post (3 Monate)
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Kommunikationsbewertungsbogen – Der Teilnehmer sieht sich ein Video an und beantwortet Fragen, die seine Fähigkeit testen, effektive und ineffektive Kommunikationsstrategien visuell und akustisch zu identifizieren und die Sprache der Alten gegenüber der personenzentrierten Pflege zu erkennen.
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Pre (1 Monat), Post (3 Monate)
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ZIEL 2. Analysieren Sie NH-Strategien, um Mitarbeiter einzubinden und CHATO-Effekte zu maximieren _ Implementierungsstrategien, die während der Schulungsphase (3 Monate) verwendet werden
Zeitfenster: Beitrag (3 Monate)
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Eine von den Ermittlern erstellte beschreibende Umfrage zur Implementierung identifiziert die Ansatztypen (Implementierungsteams, Champions, Stakeholder, Schulungsort, NH-Kommunikationsplan, Diskussionsarten und Anreize), die Motivation zur Teilnahme an der Forschung und die Bewertung auf NH-Ebene.
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Beitrag (3 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ZIEL 3. Bewertung der CHATO-Kosten (3 Monate Schulung)
Zeitfenster: Beitrag (3 Monate)
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Die Personallohndaten messen die Löhne pro Stunde nach NH-Rolle und werden in einer einfachen Kosten-Nutzen-Analyse (CEA) verwendet.
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Beitrag (3 Monate)
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Ziel 3. Nachhaltigkeit von CHATO bewerten (1 Jahr nach der Ausbildung)
Zeitfenster: Beitrag (1 Jahr)
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Eine von den Ermittlern erstellte deskriptive Umsetzungsumfrage wird die Arten von Nachhaltigkeitsansätzen, die Motivation zur Fortsetzung von Schulungskonzepten und -praktiken sowie die Bewertung des NH-Niveaus identifizieren.
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Beitrag (1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9R01AG069171-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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