Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva CEE321-tutkimus aikuisilla
keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus paikallisesti levitettävän CEE321-voiteen turvallisuuden, siedettävyyden ja systeemisen altistuksen määrittämiseksi aikuisilla koehenkilöillä
Avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, ensimmäisen ihmisen vaiheen 1 -tutkimus terveillä henkilöillä ja henkilöillä, joilla on atooppinen ihottuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0071
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Terveiden koehenkilöiden keskeiset osallistumiskriteerit (osa A)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ymmärtääkseen ja noudattaakseen tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien ihobiopsiat
- Terveet 18 ja ≤ 65-vuotiaat miehet ja naiset
- Pystyy noudattamaan kotipaikkavaatimusta tutkimuspaikalla
Keskeiset poissulkemiskriteerit terveille koehenkilöille (osa A)
- Potilaat, joilla on ollut hypertrofisia arpia tai keloideja.
- Kaikki infektiot, jotka vaativat hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä ja/tai sairaalahoitoa, eristämistä tai karanteenia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tarkoitetaan kaikkia naisia, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua
Tärkeimmät osallistumiskriteerit atooppisen ihottuman potilaille (osa B)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ymmärtääkseen ja noudattaakseen tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien ihobiopsiat
- ≥18 ja ≤ 65-vuotiaat aikuiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on vahvistettu kliininen diagnoosi atooppisesta ihottumasta (AD)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit Atooppisen ihottuman kohteet (osa B)
- Potilaat, joilla on ollut hypertrofisia arpia tai keloideja.
- Kaikki infektiot, jotka vaativat hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä ja/tai sairaalahoitoa, eristämistä tai karanteenia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään kaikille naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen annostelua
- Mikä tahansa ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee AD-taudin aktiivisuuden diagnoosia tai arviointia
- Kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien psykiatrinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä koehenkilöiden turvallisuutta, tutkimuksen tavoitteita tai protokollan noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet kohteet (osa A)
CEE321 0,2 % (3 mg/cm2) paikallisesti käytettävä voide b.i.d.
|
CEE321 annettiin kaikille koehenkilöille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atooppinen ihotulehdus (osa B)
CEE321 0,2 % (3 mg/cm2) paikallisesti käytettävä voide b.i.d.
|
CEE321 annettiin kaikille koehenkilöille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana kirjatut haittatapahtumat
|
tutkimuksen aikana kirjatut haittatapahtumat
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman CEE321:n minimipitoisuus
Aikaikkuna: päivä 15
|
päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 16. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCEE321A12101
- jRCT2031200317 (Muu tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .