Een eerste-in-menselijke studie van CEE321 bij volwassen proefpersonen
26 oktober 2022 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een eerste onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en systemische blootstelling van plaatselijk aangebrachte CEE321-crème bij volwassen proefpersonen te bepalen
Open-label, niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde, eerste fase 1-studie bij mensen bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met atopische dermatitis
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21225
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria voor gezonde proefpersonen (deel A)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- In staat om goed te communiceren met de onderzoeker om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, inclusief huidbiopten
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥18 en ≤ 65 jaar
- In staat om te voldoen aan de eis van domiciliëring op de onderzoekslocatie
Belangrijkste uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen (deel A)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertrofische littekens of keloïden.
- Elke infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist en/of ziekenhuisopname, isolatie, quarantaine binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de dosering
Belangrijkste opnamecriteria voor proefpersonen met atopische dermatitis (deel B)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- In staat om goed te communiceren met de onderzoeker om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, inclusief huidbiopten
- Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 en ≤ 65 jaar met bevestigde klinische diagnose van atopische dermatitis (AD)
Belangrijkste uitsluitingscriteria Proefpersonen met atopische dermatitis (deel B)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertrofische littekens of keloïden.
- Elke infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antiparasitaire middelen, antiprotozoaire middelen of antischimmelmiddelen vereist en/of ziekenhuisopname, isolatie, quarantaine binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste behandeling
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 3 maanden voorafgaand aan de dosering
- Elke huidziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de diagnose of evaluatie van de activiteit van de ziekte van Alzheimer zou verstoren
- Klinisch significante medische aandoening, inclusief psychiatrische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersonen, de onderzoeksdoelstellingen of de naleving van het protocol kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde proefpersonen (deel A)
CEE321 0,2% (3 mg/cm2) topische crème b.i.d.
|
CEE321 toegediend aan alle proefpersonen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Atopische dermatitis (deel B)
CEE321 0,2% (3 mg/cm2) topische crème b.i.d.
|
CEE321 toegediend aan alle proefpersonen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: bijwerkingen geregistreerd tijdens de studie
|
bijwerkingen geregistreerd tijdens de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasma dalconcentratie van CEE321
Tijdsspanne: dag 15
|
dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCEE321A12101
- jRCT2031200317 (Andere identificatie: jRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te beschermen in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .