成人被験者におけるCEE321の最初のヒト研究
2022年10月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
成人被験者における局所適用CEE321クリームの安全性、忍容性、および全身曝露を決定するための最初のヒト研究
健康な被験者とアトピー性皮膚炎の被験者を対象としたオープンラベル、無作為化、非制御、ファーストインヒューマン第1相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
健康な被験者の主要な包含基準（パートA）
- 書面によるインフォームドコンセント
- -研究者と十分にコミュニケーションを取り、皮膚生検を含む研究の要件を理解し、遵守することができる
- 18歳以上65歳以下の健康な男女
- -調査サイトでの定住の要件を順守できる
健常者の主な除外基準 (パート A)
- -肥厚性瘢痕またはケロイドの病歴がある被験者。
- -全身抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする感染症および/または入院、隔離、最初の治療の4週間前までの検疫
- 出産の可能性のある女性とは、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。
- -投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
アトピー性皮膚炎被験者の主要な包含基準（パート B）
- 書面によるインフォームドコンセント
- -研究者と十分にコミュニケーションを取り、皮膚生検を含む研究の要件を理解し、遵守することができる
- -アトピー性皮膚炎（AD）の臨床診断が確認された18歳以上65歳以下の成人男性または女性被験者
主な除外基準 アトピー性皮膚炎患者 (パート B)
- -肥厚性瘢痕またはケロイドの病歴がある被験者。
- -全身抗生物質、抗ウイルス剤、抗寄生虫剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする感染症および/または入院、隔離、最初の治療の4週間前までの検疫
- 非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義される出産の可能性のある女性
- -投与前3か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 研究者の意見では、AD疾患活動性の診断または評価を混乱させる皮膚疾患
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性、研究目的、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性がある、精神医学的状態を含む臨床的に重要な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：健常者（パートA）
CEE321 0.2% (3 mg/cm2) 局所クリーム b.i.d.
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全被験者に投与されたCEE321
他の名前：
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実験的：アトピー性皮膚炎（パートB）
CEE321 0.2% (3 mg/cm2) 局所クリーム b.i.d.
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全被験者に投与されたCEE321
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象発現例数
時間枠：研究中に記録された有害事象
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研究中に記録された有害事象
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CEE321の血漿トラフ濃度
時間枠：15日目
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月27日
一次修了 (実際)
2021年5月16日
研究の完了 (実際)
2021年5月16日
試験登録日
最初に提出
2020年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCEE321A12101
- jRCT2031200317 (その他の識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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