Первое исследование CEE321 на людях у взрослых субъектов
26 октября 2022 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Первое исследование на людях по определению безопасности, переносимости и системного воздействия местного крема CEE321 у взрослых субъектов
Открытое, нерандомизированное, неконтролируемое, первое исследование фазы 1 на людях на здоровых субъектах и субъектах с атопическим дерматитом
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0071
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения для здоровых субъектов (Часть A)
- Письменное информированное согласие
- Способен хорошо общаться с исследователем, чтобы понять и соблюдать требования исследования, включая биопсию кожи
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥18 и ≤ 65 лет.
- Способен соответствовать требованию о проживании в исследовательском центре
Ключевые критерии исключения для здоровых субъектов (часть A)
- Субъекты с историей гипертрофических рубцов или келоидов.
- Любая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами и/или госпитализации, изоляции, карантина в течение 4 недель до первого лечения
- Женщины детородного возраста определяются как все женщины, физиологически способные забеременеть.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до дозирования
Ключевые критерии включения для субъектов с атопическим дерматитом (часть B)
- Письменное информированное согласие
- Способен хорошо общаться с исследователем, чтобы понять и соблюдать требования исследования, включая биопсию кожи
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥18 и ≤ 65 лет с подтвержденным клиническим диагнозом атопического дерматита (АД)
Ключевые критерии исключения Субъекты с атопическим дерматитом (часть B)
- Субъекты с историей гипертрофических рубцов или келоидов.
- Любая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными, противопротозойными или противогрибковыми препаратами и/или госпитализации, изоляции, карантина в течение 4 недель до первого лечения
- Женщины детородного возраста определяются как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 3 месяцев до дозирования
- Любое кожное заболевание, которое, по мнению исследователя, может затруднить диагностику или оценку активности болезни АтД.
- Клинически значимое заболевание, включая психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъектов, цели исследования или соблюдение протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты (часть A)
CEE321 0,2% (3 мг/см2) крем для местного применения два раза в день
|
CEE321 применяется ко всем субъектам
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Атопический дерматит (часть Б)
CEE321 0,2% (3 мг/см2) крем для местного применения два раза в день
|
CEE321 применяется ко всем субъектам
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: нежелательные явления, зарегистрированные во время исследования
|
нежелательные явления, зарегистрированные во время исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минимальная концентрация CEE321 в плазме
Временное ограничение: день 15
|
день 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCEE321A12101
- jRCT2031200317 (Другой идентификатор: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Novartis обязуется предоставлять доступ к данным на уровне пациентов и подтверждать клинические документы соответствующих исследований квалифицированным внешним исследователям. Запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .