Un primo studio sull'uomo di CEE321 in soggetti adulti
26 ottobre 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Un primo studio sull'uomo per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'esposizione sistemica della crema CEE321 applicata localmente in soggetti adulti
In aperto, non randomizzato, non controllato, primo studio di fase 1 sull'uomo in soggetti sani e soggetti con dermatite atopica
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0071
- Novartis Investigative Site
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione per soggetti sani (Parte A)
- Consenso informato scritto
- In grado di comunicare bene con lo sperimentatore per comprendere e soddisfare i requisiti dello studio, comprese le biopsie cutanee
- Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età ≥18 e ≤ 65 anni
- In grado di ottemperare al requisito della domiciliazione presso il sito di indagine
Criteri chiave di esclusione per soggetti sani (Parte A)
- Soggetti con una storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi.
- Qualsiasi infezione che richieda un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici e/o ricovero, isolamento, quarantena nelle 4 settimane precedenti il primo trattamento
- Donne in età fertile definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta.
- Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione
Criteri chiave di inclusione per i soggetti con dermatite atopica (Parte B)
- Consenso informato scritto
- In grado di comunicare bene con lo sperimentatore per comprendere e soddisfare i requisiti dello studio, comprese le biopsie cutanee
- Soggetti adulti maschi o femmine di età ≥18 e ≤ 65 anni con diagnosi clinica confermata di dermatite atopica (AD)
Criteri chiave di esclusione Soggetti con dermatite atopica (Parte B)
- Soggetti con una storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi.
- Qualsiasi infezione che richieda un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antiparassitari, antiprotozoici o antimicotici e/o ricovero, isolamento, quarantena nelle 4 settimane precedenti il primo trattamento
- Donne in età fertile definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci
- Storia di abuso di droghe o alcol nei 3 mesi precedenti la somministrazione
- Qualsiasi malattia della pelle che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere la diagnosi o la valutazione dell'attività della malattia di AD
- Condizione medica clinica significativa, inclusa la condizione psichiatrica, che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con la sicurezza dei soggetti, gli obiettivi dello studio o l'aderenza al protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti sani (Parte A)
CEE321 0,2% (3 mg/cm2) crema topica b.i.d.
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CEE321 somministrato a tutti i soggetti
Altri nomi:
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Sperimentale: Dermatite atopica (Parte B)
CEE321 0,2% (3 mg/cm2) crema topica b.i.d.
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CEE321 somministrato a tutti i soggetti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: eventi avversi registrati durante lo studio
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eventi avversi registrati durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica minima di CEE321
Lasso di tempo: giorno 15
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giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCEE321A12101
- jRCT2031200317 (Altro identificatore: jRCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .