Une première étude humaine sur CEE321 chez des sujets adultes
26 octobre 2022 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une première étude chez l'homme pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'exposition systémique de la crème CEE321 appliquée localement chez des sujets adultes
Première étude de phase 1 ouverte, non randomisée et non contrôlée chez l'homme chez des sujets sains et des sujets atteints de dermatite atopique
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0071
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés pour les sujets sains (Partie A)
- Consentement éclairé écrit
- Capable de bien communiquer avec l'investigateur pour comprendre et se conformer aux exigences de l'étude, y compris les biopsies cutanées
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
- Capable de se conformer à l'exigence de domiciliation sur le site d'investigation
Critères d'exclusion clés pour les sujets en bonne santé (Partie A)
- Sujets ayant des antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de chéloïdes.
- Toute infection nécessitant un traitement par antibiotiques systémiques, antiviraux, antiparasitaires, antiprotozoaires ou antifongiques et/ou hospitalisation, isolement, quarantaine dans les 4 semaines précédant le premier traitement
- Les femmes en âge de procréer sont définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant l'administration
Critères d'inclusion clés pour les sujets atteints de dermatite atopique (partie B)
- Consentement éclairé écrit
- Capable de bien communiquer avec l'investigateur pour comprendre et se conformer aux exigences de l'étude, y compris les biopsies cutanées
- Sujets adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans avec un diagnostic clinique confirmé de dermatite atopique (DA)
Principaux critères d'exclusion Sujets atteints de dermatite atopique (Partie B)
- Sujets ayant des antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de chéloïdes.
- Toute infection nécessitant un traitement par antibiotiques systémiques, antiviraux, antiparasitaires, antiprotozoaires ou antifongiques et/ou hospitalisation, isolement, quarantaine dans les 4 semaines précédant le premier traitement
- Femmes en âge de procréer définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 3 mois précédant l'administration
- Toute maladie cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, confondrait le diagnostic ou l'évaluation de l'activité de la maladie d'Alzheimer
- Condition médicale cliniquement significative, y compris une condition psychiatrique, qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la sécurité des sujets, les objectifs de l'étude ou le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sujets sains (Partie A)
CEE321 Crème topique à 0,2 % (3 mg/cm2) b.i.d.
|
CEE321 administré à tous les sujets
Autres noms:
|
|
Expérimental: Dermatite atopique (Partie B)
CEE321 Crème topique à 0,2 % (3 mg/cm2) b.i.d.
|
CEE321 administré à tous les sujets
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: événements indésirables enregistrés au cours de l'étude
|
événements indésirables enregistrés au cours de l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique minimale de CEE321
Délai: jour 15
|
jour 15
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Première publication (Réel)
2 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCEE321A12101
- jRCT2031200317 (Autre identifiant: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles avec des chercheurs externes qualifiés. Les demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de protéger la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .