En första-i-mänsklig studie av CEE321 i vuxna ämnen
26 oktober 2022 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En första-i-mänsklig studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och systemisk exponering av topiskt applicerad CEE321-kräm hos vuxna försökspersoner
Öppen etikett, icke-randomiserad, okontrollerad, första i människa fas 1-studie i friska försökspersoner och försökspersoner med atopisk dermatit
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier för friska ämnen (del A)
- Skriftligt informerat samtycke
- Kunna kommunicera väl med utredaren för att förstå och uppfylla kraven i studien, inklusive hudbiopsier
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 och ≤ 65 år
- Kunna uppfylla kravet på hemvist på undersökningsplatsen
Viktiga uteslutningskriterier för friska ämnen (del A)
- Försökspersoner med en historia av hypertrofiska ärr eller keloider.
- Varje infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiparasiter, antiprotozoer eller svampdödande medel och/eller sjukhusvistelse, isolering, karantän inom 4 veckor före första behandlingen
- Kvinnor i fertil ålder definieras som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före dosering
Viktiga inklusionskriterier för patienter med atopisk dermatit (del B)
- Skriftligt informerat samtycke
- Kunna kommunicera väl med utredaren för att förstå och uppfylla kraven i studien, inklusive hudbiopsier
- Vuxna manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 och ≤ 65 år med bekräftad klinisk diagnos av atopisk dermatit (AD)
Viktiga uteslutningskriterier Patienter med atopisk dermatit (del B)
- Försökspersoner med en historia av hypertrofiska ärr eller keloider.
- Varje infektion som kräver behandling med systemiska antibiotika, antivirala medel, antiparasiter, antiprotozoer eller svampdödande medel och/eller sjukhusvistelse, isolering, karantän inom 4 veckor före första behandlingen
- Kvinnor i fertil ålder definieras som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder mycket effektiva preventivmetoder
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 3 månader före dosering
- Varje hudsjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra diagnosen eller utvärderingen av AD-sjukdomsaktivitet
- Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, inklusive psykiatriskt tillstånd, som enligt utredarens uppfattning kan störa försökspersoners säkerhet, studiemål eller efterlevnad av protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Friska ämnen (del A)
CEE321 0,2 % (3 mg/cm2) topisk kräm b.i.d.
|
CEE321 administreras till alla ämnen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Atopisk dermatit (del B)
CEE321 0,2 % (3 mg/cm2) topisk kräm b.i.d.
|
CEE321 administreras till alla ämnen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: biverkningar registrerade under studien
|
biverkningar registrerade under studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma dalkoncentration av CEE321
Tidsram: dag 15
|
dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
2 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCEE321A12101
- jRCT2031200317 (Annan identifierare: jRCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .