Eine First-in-Human-Studie von CEE321 bei erwachsenen Probanden

Wichtige Einschlusskriterien für gesunde Probanden (Teil A)

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, um die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, einschließlich Hautbiopsien
• Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren
• Kann die Anforderungen der Domizilierung am Untersuchungsort erfüllen

Wichtige Ausschlusskriterien für gesunde Probanden (Teil A)

• Patienten mit einer Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden.
• Jede Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika und/oder Krankenhausaufenthalt, Isolierung, Quarantäne innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung erfordert
• Frauen im gebärfähigen Alter sind alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung

Wichtige Einschlusskriterien für Patienten mit atopischer Dermatitis (Teil B)

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, um die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, einschließlich Hautbiopsien
• Erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren mit bestätigter klinischer Diagnose einer atopischen Dermatitis (AD)

Hauptausschlusskriterien Patienten mit atopischer Dermatitis (Teil B)

• Patienten mit einer Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden.
• Jede Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika, Antiprotozoika oder Antimykotika und/oder Krankenhausaufenthalt, Isolierung, Quarantäne innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung erfordert
• Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 3 Monate vor der Dosierung
• Jede Hauterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Diagnose oder Bewertung der AD-Krankheitsaktivität verfälschen würde
• Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, einschließlich psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit der Probanden, die Studienziele oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann.