A CEE321 első emberben végzett vizsgálata felnőtt alanyokon
2022. október 26. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Az első emberben végzett vizsgálat a helyileg alkalmazott CEE321 krém biztonságosságának, tolerálhatóságának és szisztémás expozíciójának meghatározására felnőtteknél
Nyílt, nem randomizált, nem kontrollált, 1. fázisú, első emberben végzett vizsgálat egészséges és atópiás dermatitiszben szenvedő alanyokon
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0071
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok egészséges alanyokhoz (A rész)
- Írásos beleegyezés
- Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, hogy megértse és megfeleljen a vizsgálat követelményeinek, beleértve a bőrbiopsziát is
- Egészséges férfi és női alanyok, életkoruk ≥18 és ≤ 65 év
- Képes eleget tenni a vizsgálati helyen való lakóhely követelményének
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok egészséges alanyokhoz (A rész)
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében hipertrófiás hegek vagy keloidok fordultak elő.
- Bármilyen fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel, protozoonellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést és/vagy kórházi kezelést, elkülönítést, karantént igényel az első kezelést megelőző 4 héten belül.
- Fogamzóképes korú nő minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni.
- Az anamnézisben szereplő kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az adagolást megelőző 12 hónapon belül
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok atópiás dermatitisz alanyai számára (B rész)
- Írásos beleegyezés
- Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, hogy megértse és megfeleljen a vizsgálat követelményeinek, beleértve a bőrbiopsziát is
- ≥18 és ≤ 65 év feletti felnőtt férfi vagy női alanyok, akiknek megerősített klinikai diagnózisa az atópiás dermatitisz (AD)
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok Atópiás dermatitisz alanyainak (B rész)
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében hipertrófiás hegek vagy keloidok fordultak elő.
- Bármilyen fertőzés, amely szisztémás antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel, protozoonellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést és/vagy kórházi kezelést, elkülönítést, karantént igényel az első kezelést megelőző 4 héten belül.
- Fogamzóképes korú nő minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz
- Az anamnézisben szereplő kábítószer- vagy alkoholfogyasztás az adagolást megelőző 3 hónapon belül
- Minden olyan bőrbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az AD betegség aktivitásának diagnosztizálását vagy értékelését
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, beleértve a pszichiátriai állapotot is, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alanyok biztonságát, a vizsgálat céljait vagy a protokoll betartását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges alanyok (A rész)
CEE321 0,2% (3 mg/cm2) helyi krém b.i.d.
|
CEE321-et minden alanynak beadtak
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Atópiás dermatitis (B rész)
CEE321 0,2% (3 mg/cm2) helyi krém b.i.d.
|
CEE321-et minden alanynak beadtak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: a vizsgálat során rögzített nemkívánatos események
|
a vizsgálat során rögzített nemkívánatos események
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CEE321 minimális plazmakoncentrációja
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCEE321A12101
- jRCT2031200317 (Egyéb azonosító: jRCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy a jogosult vizsgálatokból származó, betegszintű adatokhoz és klinikai dokumentumokhoz való hozzáférést megossza képzett külső kutatókkal. A kérelmeket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletének védelme érdekében, a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .