En første-i-menneske-studie av CEE321 i voksne emner
26. oktober 2022 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En første-i-menneske-studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og systemisk eksponering av lokalt påført CEE321-krem hos voksne personer
Åpen etikett, ikke-randomisert, ukontrollert, første-i-menneskelig fase 1-studie i friske personer og personer med atopisk dermatitt
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21225
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier for friske personer (del A)
- Skriftlig informert samtykke
- Kunne kommunisere godt med etterforskeren for å forstå og overholde kravene til studien, inkludert hudbiopsier
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 og ≤ 65 år
- Kunne oppfylle kravet om bosted på undersøkelsesstedet
Nøkkelekskluderingskriterier for friske forsøkspersoner (del A)
- Personer med en historie med hypertrofiske arr eller keloider.
- Enhver infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler og/eller sykehusinnleggelse, isolasjon, karantene innen 4 uker før første behandling
- Kvinner i fertil alder definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide.
- Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før dosering
Viktige inklusjonskriterier for personer med atopisk dermatitt (del B)
- Skriftlig informert samtykke
- Kunne kommunisere godt med etterforskeren for å forstå og overholde kravene til studien, inkludert hudbiopsier
- Voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 og ≤ 65 år med bekreftet klinisk diagnose av atopisk dermatitt (AD)
Nøkkeleksklusjonskriterier Personer med atopisk dermatitt (del B)
- Personer med en historie med hypertrofiske arr eller keloider.
- Enhver infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, antiparasitter, antiprotozoer eller soppdrepende midler og/eller sykehusinnleggelse, isolasjon, karantene innen 4 uker før første behandling
- Kvinner i fertil alder definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder
- Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 3 måneder før dosering
- Enhver hudsykdom som, etter etterforskerens mening, vil forvirre diagnosen eller evalueringen av AD-sykdomsaktivitet
- Klinisk signifikant medisinsk tilstand, inkludert psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening kan forstyrre sikkerheten til forsøkspersonene, studiemålene eller overholdelse av protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske emner (del A)
CEE321 0,2 % (3 mg/cm2) topisk krem b.i.d.
|
CEE321 administrert til alle fag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Atopisk dermatitt (del B)
CEE321 0,2 % (3 mg/cm2) topisk krem b.i.d.
|
CEE321 administrert til alle fag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: uønskede hendelser registrert under studien
|
uønskede hendelser registrert under studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma bunnkonsentrasjon av CEE321
Tidsramme: dag 15
|
dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCEE321A12101
- jRCT2031200317 (Annen identifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .