CEE321 在成人受试者中的首次人体研究
2022年10月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项确定成人受试者外用 CEE321 乳膏的安全性、耐受性和全身暴露的首次人体研究
在健康受试者和特应性皮炎受试者中开展的开放标签、非随机、非对照、首次人体 1 期研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
健康受试者的主要纳入标准（A 部分）
- 书面知情同意书
- 能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求，包括皮肤活检
- 年龄≥18 岁且≤65 岁的健康男性和女性受试者
- 能够遵守研究地点的住所要求
健康受试者的主要排除标准（A 部分）
- 有增生性疤痕或瘢痕疙瘩病史的受试者。
- 首次治疗前 4 周内需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药和/或住院、隔离、检疫治疗的任何感染
- 有生育能力的妇女定义为生理上能够怀孕的所有妇女。
- 给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史
特应性皮炎受试者的主要纳入标准（B 部分）
- 书面知情同意书
- 能够与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求，包括皮肤活检
- 临床确诊为特应性皮炎 (AD) 且年龄≥18 岁且≤65 岁的成年男性或女性受试者
关键排除标准特应性皮炎受试者（B 部分）
- 有增生性疤痕或瘢痕疙瘩病史的受试者。
- 首次治疗前 4 周内需要全身性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药和/或住院、隔离、检疫治疗的任何感染
- 有生育能力的妇女定义为所有生理上能够怀孕的妇女，除非她们使用高效的避孕方法
- 给药前 3 个月内有药物或酒精滥用史
- 研究者认为会混淆 AD 疾病活动性的诊断或评估的任何皮肤病
- 研究者认为可能会影响受试者安全、研究目标或对方案的遵守的临床重要医疗状况，包括精神状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康受试者（A 部分）
CEE321 0.2% (3 mg/cm2) 外用乳膏 b.i.d.
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CEE321 管理所有科目
其他名称：
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实验性的：特应性皮炎（B 部分）
CEE321 0.2% (3 mg/cm2) 外用乳膏 b.i.d.
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CEE321 管理所有科目
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：研究期间记录的不良事件
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研究期间记录的不良事件
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CEE321 血浆谷浓度
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月27日
初级完成 (实际的)
2021年5月16日
研究完成 (实际的)
2021年5月16日
研究注册日期
首次提交
2020年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月27日
首次发布 (实际的)
2020年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CCEE321A12101
- jRCT2031200317 (其他标识符：jRCT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。
该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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