Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach dotyczące CEE321 u osób dorosłych

26 października 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Pierwsze badanie na ludziach mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i ekspozycji ogólnoustrojowej kremu CEE321 stosowanego miejscowo u osób dorosłych

Otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane, pierwsze badanie fazy 1 u ludzi na zdrowych osobach i osobach z atopowym zapaleniem skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0071
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia dla osób zdrowych (Część A)

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, aby zrozumieć i przestrzegać wymagań badania, w tym biopsji skóry
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤ 65 lat
  • Zdolność do spełnienia wymogu zamieszkania w ośrodku badawczym

Kluczowe kryteria wykluczenia dla osób zdrowych (Część A)

  • Osoby z historią przerosłych blizn lub bliznowców.
  • Każda infekcja wymagająca leczenia systemowego antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi i/lub hospitalizacji, izolacji, kwarantanny w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem
  • Kobiety w wieku rozrodczym zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki

Kluczowe kryteria włączenia dla pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (Część B)

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, aby zrozumieć i przestrzegać wymagań badania, w tym biopsji skóry
  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤ 65 lat z potwierdzonym klinicznym rozpoznaniem atopowego zapalenia skóry (AZS)

Kluczowe kryteria wykluczenia Osoby z atopowym zapaleniem skóry (Część B)

  • Osoby z historią przerosłych blizn lub bliznowców.
  • Każda infekcja wymagająca leczenia systemowego antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi i/lub hospitalizacji, izolacji, kwarantanny w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem
  • Kobiety w wieku rozrodczym to wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki
  • Każda choroba skóry, która w opinii badacza mogłaby zakłócić rozpoznanie lub ocenę aktywności choroby Alzheimera
  • Klinicznie istotny stan zdrowia, w tym stan psychiczny, który zdaniem Badacza może wpływać na bezpieczeństwo uczestników, cele badania lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby zdrowe (Część A)
CEE321 0,2% (3 mg/cm2) krem ​​do stosowania miejscowego dwa razy dziennie
Lek: CEE321
CEE321 podano wszystkim pacjentom
Inne nazwy:
  • CEE321 0,2% (3 mg/cm2) krem ​​do stosowania miejscowego dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Atopowe Zapalenie Skóry (Część B)
CEE321 0,2% (3 mg/cm2) krem ​​do stosowania miejscowego dwa razy dziennie
Lek: CEE321
CEE321 podano wszystkim pacjentom
Inne nazwy:
  • CEE321 0,2% (3 mg/cm2) krem ​​do stosowania miejscowego dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: zdarzenia niepożądane zarejestrowane podczas badania
zdarzenia niepożądane zarejestrowane podczas badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalne stężenie CEE321 w osoczu
Ramy czasowe: dzień 15
dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCEE321A12101
  • jRCT2031200317 (Inny identyfikator: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanych badaczy zewnętrznych dostępu do danych na poziomie pacjenta i wspierania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj