Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie CEE321 u dospělých u lidí

26. října 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

První studie na lidech ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a systémové expozice lokálně aplikovaného krému CEE321 u dospělých subjektů

Otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná, první studie fáze 1 u člověka u zdravých subjektů a subjektů s atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová zařazovací kritéria pro zdravé subjekty (část A)

  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopný dobře komunikovat s výzkumným pracovníkem, aby pochopil a splnil požadavky studie, včetně kožních biopsií
  • Zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let
  • Schopnost splnit požadavek trvalého bydliště v místě vyšetřování

Klíčová kritéria vyloučení pro zdravé subjekty (část A)

  • Subjekty s anamnézou hypertrofických jizev nebo keloidů.
  • Jakákoli infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky a/nebo hospitalizaci, izolaci, karanténu během 4 týdnů před prvním ošetřením
  • Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky

Klíčová zařazovací kritéria pro subjekty s atopickou dermatitidou (část B)

  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopný dobře komunikovat s výzkumným pracovníkem, aby pochopil a splnil požadavky studie, včetně kožních biopsií
  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let s potvrzenou klinickou diagnózou atopické dermatitidy (AD)

Klíčová vylučovací kritéria Subjekty s atopickou dermatitidou (část B)

  • Subjekty s anamnézou hypertrofických jizev nebo keloidů.
  • Jakákoli infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky, antiprotozoiky nebo antimykotiky a/nebo hospitalizaci, izolaci, karanténu během 4 týdnů před prvním ošetřením
  • Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 3 měsíců před podáním dávky
  • Jakékoli kožní onemocnění, které by podle názoru výzkumníka zmátlo diagnózu nebo hodnocení aktivity AD onemocnění
  • Klinicky významný zdravotní stav, včetně psychiatrického stavu, který podle názoru zkoušejícího může narušovat bezpečnost subjektů, cíle studie nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé předměty (část A)
CEE321 0,2% (3 mg/cm2) topický krém b.i.d.
Lék: CEE321
CEE321 podávané všem subjektům
Ostatní jména:
  • CEE321 0,2% (3 mg/cm2) topický krém b.i.d.
Experimentální: Atopická dermatitida (část B)
CEE321 0,2% (3 mg/cm2) topický krém b.i.d.
Lék: CEE321
CEE321 podávané všem subjektům
Ostatní jména:
  • CEE321 0,2% (3 mg/cm2) topický krém b.i.d.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: nežádoucí účinky zaznamenané během studie
nežádoucí účinky zaznamenané během studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická minimální koncentrace CEE321
Časové okno: den 15
den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCEE321A12101
  • jRCT2031200317 (Jiný identifikátor: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit