Maksimoi aika normaalilla verensokerilla glukagonivasteen palauttamiseksi tyypin 1 diabeteksessa
Voiko ajan maksimointi automatisoidulla insuliinin annostelulla ja vähähiilihydraattisella ruokavaliolla palauttaa glukagonivasteen hypoglykeemiselle tasolle tyypin 1 diabeteksessa?
Lähes kaikilla ihmisillä, joilla on ollut tyypin 1 diabetes 5 vuoden ajan, on glukagonihormonin erityshäiriö. Tämä hormoni osallistuu kehon vasteeseen alhaiseen verensokeriin (hypoglykemia). Se toimii vapauttamalla glukoosivarastoja maksasta palauttaakseen verensokerin normaaliksi. Tämä vika siis lisää vakavan hypoglykemian riskiä. Syytä tähän glukagonivaurioon tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä ei tällä hetkellä tunneta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella glukagonin vastetta hypoglykemiaan 24 tyypin 1 diabetesta sairastavalla ihmisellä varmistaakseen, parantaako tiukka verensokerin hallinta tietyn ajan kuluessa tätä vastetta. Tutkijat pyrkivät saavuttamaan hyvän verensokerin hallinnan uuden sukupolven automaattisilla insuliininantojärjestelmillä (AID). Tämä järjestelmä koostuu: insuliinipumpusta, jatkuvasta glukoosimittarista (CGM) ja algoritmista, joka mahdollistaa insuliinin annostelun säätämisen CGM:n verenglukoosilukemien perusteella. Tämä on viimeisintä tekniikkaa tyypin 1 diabeteksen hoidossa. Tätä tekniikkaa käyttävillä ihmisillä on kuitenkin usein edelleen ongelmia korkean verensokerin kanssa syömisen jälkeen. Erittäin hyvän verensokerin hallinnan varmistamiseksi osallistujat noudattavat myös vähähiilihydraattista ruokavaliota estääkseen tämän verensokerin nousun aterioiden jälkeen.
Glukagonin vaste alhaiselle verensokerille mitataan nollassa ja kahdeksassa kuukaudessa käyttämällä hyperinsulinaemista hypoglykeemistä puristintekniikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on toteutettavuuspilottitutkimus, johon osallistui 24 osallistujaa, joilla on tyypin 1 diabetes. Osallistujat rekrytoidaan paikalliselta tyypin 1 diabetesklinikalta ja insuliinipumpun jonotuslistalta. Jokainen osallistuja osallistuu kokeiluun 8 kuukauden ajaksi. Tutkijat pyrkivät testaamaan, palauttaako ajan maksimointi glykeemisellä alueella (verenglukoosi 3,9-10 mmol/L) glukagonivasteen insuliinin aiheuttamaan hypoglykemiaan.
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen osallistujien kelpoisuus tutkitaan osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Kelpoisilla on ensimmäinen 20 päivän mittainen lähtötason verensokeritietojen keruujakso. Tämä saavutetaan käyttämällä sokkoutettua jatkuvaa glukoosivalvontalaitetta (CGM). Osallistujat jatkavat diabeteksen esitutkimusta tänä aikana ja heidän tulee seurata omaa verensokeria normaalisti.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään käyttämällä ositettua otantaa: ikä, sukupuoli ja BMI.
Ryhmä 1 on kontrolliryhmä. Tämän ryhmän osallistujat jatkavat normaalia diabeteshoitoa kokeen ajan. Osallistujien on suoritettava kaksi uutta sokkoutettua CGM-seurantajaksoa 4 ja 8 kuukauden iässä.
Ryhmä 2 on interventioryhmä. Tämän ryhmän osallistujat sijoitetaan automaattiseen insuliinin annostelujärjestelmään (AID) ja heitä pyydetään noudattamaan vähähiilihydraattista ruokavaliota, jossa on 30–40 g hiilihydraattia pääateriaa kohti. AID-järjestelmä koostuu: Tandem t:slim X2 -insuliinipumpusta Control IQ -tekniikalla ja Dexcom G6 jatkuvasta glukoosimittarista. Laitteiden käyttöä koskevan koulutuksen saatuaan osallistujat siirtyvät 2 viikon opiskelujaksoon tottuakseen laitteisiin ja jotta laiteasetukset voidaan optimoida. Turvallisuussyistä näitä osallistujia pyydetään mittaamaan veren ketoneja vähintään kerran päivässä koko kokeen ajan. Tutkimushenkilöstö tarkkailee osallistujien tutkimuslaitteiden tietoja koko kokeen ajan ja säätää asetuksia tarpeen mukaan maksimoidakseen ajan glykeemisellä alueella.
Kokeen alussa ja lopussa kaikille osallistujille tehdään hyperinsulinaeminen hypoglykeeminen puristintutkimus, jolla mitataan heidän vastasäätelyhormonivasteensa hypoglykemialle. Osallistujille tehdään myös kognitiivisia testejä ja hypoglykemiatietoisuuden arviointi jokaisen puristustutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Edinburgh Royal Infirmary/University of Edinburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes ja joiden C-peptidipitoisuus on alle 200 pmol/l.
- Tyypin 1 diabetes 5 vuotta tai kauemmin.
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 53 mol/mol.
- Normaali munuaisten toiminta.
- Normaali kilpirauhasen toiminta.
- Kultapisteet 4-7 (osoittaa heikentynyttä tietoisuutta hypoglykemiasta)
- Halukkuus seurata veren ketoneja päivittäin.
- Freestyle libre -laitteen käyttö on sallittu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja sitä voidaan jatkaa ryhmän 1 osallistujilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-hyväksyttyjen suljetun silmukan / AID-järjestelmän nykyinen käyttö tai ennakoivasti alhaisen glukoosin suspension insuliinipumppu.
- Proliferatiivinen retinopatia
- Reaaliaikaisen CGM:n säännöllinen käyttö edellisten 3 kuukauden aikana.
- Diabeettinen ketoasidoosi aiempien 6 kuukauden aikana.
- Vaikea hypoglykemia, joka vaati ulkopuolista apua edellisten 6 kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys käyttää turvallisesti tässä tutkimuksessa käytettyä teknologiaa (esim. heikentynyt näkö, muisti tai kätevyys, joka estää CGM:n tai insuliinipumpun turvallisen käytön.)
- Kyvyttömyys tukea tutkimuksen teknisiä vaatimuksia (esim. ei voi ladata opiskelulaitetta kotona)
- Aiemmin hemofilia, kystinen fibroosi, haimasairaus tai täydellinen haiman poisto, iskeeminen sydänsairaus, epilepsia tai hypoglykemian aiheuttama kohtaus
- Tähän tutkimukseen tarvittava vakava reaktio tai allergia liimalle.
- Ei pysty noudattamaan opiskeluaikataulua.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Raskaus. Teemme raskaustestin kaikille osallistujille lähtötilanteessa.
- Minkä tahansa muun kuin insuliinin glukoosia alentavan aineen (mukaan lukien GLP-1-agonistit, Symlin, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, sulfonyyliureat) samanaikainen käyttö. Nämä voivat vähentää insuliinin tarvetta ja altistaa diabeettiselle ketoasidoosille.
- Verensokeriin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden, kuten SSRI-lääkkeiden, samanaikainen käyttö
- Tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan tai tutkimuksen
- HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 75 mmol/mol
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 - Normaali hoito
Tämä ryhmä jatkaa normaalia diabeteshoitoaan.
Heidän tulee käydä läpi kolme 20 päivää jatkuvaa sokkoutettua glukoosimittausjaksoa: lähtötilanteessa, 4 kuukautta ja 8 kuukautta.
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi hyperinsulinaemisen hypoglykeemisen puristintutkimuksen lähtötilanteessa ja 8 kuukauden kuluttua.
He myös täyttävät elämänlaatua ja diabeteksen hoitoa koskevat kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 8 kuukauden kuluttua.
|
Osallistujat aloittavat esivalmistetun insuliini-infuusion vakionopeudella 60 mU/m2/min sekä vaihtelevanopeuksisen 20 % glukoosi-infuusion.
Osallistujien verensokeri mitataan 5 minuutin välein.
Glukoosi-infuusiota muutetaan, jotta saavutetaan halutut verensokeritasot: 5 mmol/l, 3 mmol/l ja 2,5 mmol/l.
Jokainen tasango pidetään 40 minuuttia.
Jokaisen tasangon aikana otetaan kolme kertaa verinäytteitä: glukagoni, kortisoli, adrenaliini, noradrenaliini, D2-glukoosi ja D5-glyseroli.
Jokaisen tasanteen aikana osallistujat suorittavat kahdesti Edinburghin hypoglykemia-asteikon ja seuraavat kognitiiviset testit: jäljentekotesti, numerovälitesti, numerosymbolien korvaustesti ja neljän valinnan reaktioaikatesti.
Puristustutkimuksen lopussa insuliini-infuusio keskeytetään ja verensokerin annetaan nousta normaalille alueelle.
Osallistujat syövät lounaan ennen lähtöään kliinisestä tutkimuslaitoksesta.
Mahdollistaa tietojen keräämisen verensokerista ilman, että arvot muuttavat osallistujan käyttäytymistä.
Osallistujien tulee jatkaa oman verensokerinsa seurantaa käyttäessään laitetta sokkotilassa.
Muut nimet:
Nämä tutkimukset suoritetaan samaan aikaan kuin hyperinsulineminen hypoglykeeminen puristintutkimus.
Osallistujat saavat alkuannoksen kutakin stabiilia isotooppia, jota seuraa jatkuva infuusio puristintutkimuksen loppuosan ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 – Automaattinen insuliinin annostelu ja vähähiilihydraattinen ruokavalio
Tämä ryhmä sijoitetaan automaattiseen insuliinin annostelujärjestelmään: Tandem t:slim x2 -insuliinipumppu Control IQ -tekniikalla ja Dexcom G6 jatkuva glukoosimittari.
Heitä pyydetään myös noudattamaan vähähiilihydraattista ruokavaliota, jossa on 30–40 g hiilihydraattia pääateriaa kohti.
Lähtötilanteessa heillä on 20 päivän jatkuva sokkoutettu glukoosin seurantajakso.
Tämän ryhmän osallistujat läpikäyvät vaiheittaisen hyperinsulinemisen hypoglykeemisen puristintutkimuksen lähtötilanteessa ja 8 kuukauden kuluttua.
He myös täyttävät elämänlaatua ja diabeteksen hoitoa koskevat kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja 8 kuukauden kuluttua.
|
Osallistujat aloittavat esivalmistetun insuliini-infuusion vakionopeudella 60 mU/m2/min sekä vaihtelevanopeuksisen 20 % glukoosi-infuusion.
Osallistujien verensokeri mitataan 5 minuutin välein.
Glukoosi-infuusiota muutetaan, jotta saavutetaan halutut verensokeritasot: 5 mmol/l, 3 mmol/l ja 2,5 mmol/l.
Jokainen tasango pidetään 40 minuuttia.
Jokaisen tasangon aikana otetaan kolme kertaa verinäytteitä: glukagoni, kortisoli, adrenaliini, noradrenaliini, D2-glukoosi ja D5-glyseroli.
Jokaisen tasanteen aikana osallistujat suorittavat kahdesti Edinburghin hypoglykemia-asteikon ja seuraavat kognitiiviset testit: jäljentekotesti, numerovälitesti, numerosymbolien korvaustesti ja neljän valinnan reaktioaikatesti.
Puristustutkimuksen lopussa insuliini-infuusio keskeytetään ja verensokerin annetaan nousta normaalille alueelle.
Osallistujat syövät lounaan ennen lähtöään kliinisestä tutkimuslaitoksesta.
Mahdollistaa tietojen keräämisen verensokerista ilman, että arvot muuttavat osallistujan käyttäytymistä.
Osallistujien tulee jatkaa oman verensokerinsa seurantaa käyttäessään laitetta sokkotilassa.
Muut nimet:
Nämä tutkimukset suoritetaan samaan aikaan kuin hyperinsulineminen hypoglykeeminen puristintutkimus.
Osallistujat saavat alkuannoksen kutakin stabiilia isotooppia, jota seuraa jatkuva infuusio puristintutkimuksen loppuosan ajan.
Insuliinipumppu, jossa on sisäänrakennettu algoritmi, jonka avulla se voi toimia CGM-laitteen kanssa insuliinin annostelun säätämiseksi CGM-lukemien perusteella.
Muut nimet:
Jatkuva glukoosin seurantalaite, joka lähettää tietoja insuliinipumppuun, jotta algoritmi voi säätää insuliinin annostelua.
Osallistujat voivat nähdä laitteen glukoositiedot, kun sitä käytetään avoimessa tilassa.
Muut nimet:
30-40g hiilihydraattia per pääateria-annos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmaglukagonitasojen muutos (Pmol/L) mitattuna normoglykemian ja hypoglykemian aikana
Aikaikkuna: Clamp 1 alussa ja clamp 2 8 kuukauden jälkeen
|
Glukagonipitoisuuden muutos (pmol/L) tasapainotilasta 1 (normoglykemia - 5,0 mmol/L) tasapainotilaan 3 (hypoglykemia - 2,5 mmol/L).
Fysiologinen vaste terveydessä olisi glukagonin erityksen lisääntyminen normoglykemiasta hypoglykemiaan.
|
Clamp 1 alussa ja clamp 2 8 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika glykemisessä alueessa (3.9-10mmol/L)
Aikaikkuna: Alkutila (tutkimukseen osallistuminen), keskipiste 4 kuukauden kohdalla ja loppupiste 8 kuukauden kohdalla
|
Prosenttiosuus ajasta kohde-glykemian alueella.
|
Alkutila (tutkimukseen osallistuminen), keskipiste 4 kuukauden kohdalla ja loppupiste 8 kuukauden kohdalla
|
|
Aika kohdealueen alapuolella (<3.9 mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimukseen osallistuminen), puoliväli 4 kuukauden kohdalla ja loppupiste 8 kuukauden kohdalla
|
Prosenttiosuus ajasta, joka on vietetty alle tavoiteglukoosialueen
|
Perustaso (tutkimukseen osallistuminen), puoliväli 4 kuukauden kohdalla ja loppupiste 8 kuukauden kohdalla
|
|
Aika, jonka glykemiataso on kohdealueen yläpuolella (>10mmol/L)
Aikaikkuna: Alkutila (tutkimukseen osallistuminen), puoliväli 4 kuukauden kohdalla ja loppupiste 8 kuukauden kohdalla
|
Ajan prosenttiosuus, joka viettää yli kohde-glykemian alueen
|
Alkutila (tutkimukseen osallistuminen), puoliväli 4 kuukauden kohdalla ja loppupiste 8 kuukauden kohdalla
|
|
Plasman kortisolin (ng/mL) pitoisuuksien muutos mitattuna normoglykemian ja hypoglykemian aikana
Aikaikkuna: Kiinnike 1 alkuarvona ja kiinnike 2 8 kuukauden kuluttua
|
Delta-kortisoli P1:stä (5,0 mmol/l) P3:een (2,5 mmol/l)
|
Kiinnike 1 alkuarvona ja kiinnike 2 8 kuukauden kuluttua
|
|
Plasma-adrenaliinin (pg/mL) pitoisuuden muutos mitattuna normoglykemian ja hypoglykemian aikana
Aikaikkuna: Klemmi 1 lähtötilanteessa ja klemmi 2 8 kuukauden jälkeen
|
Delta-adrenaliini tasosta 1 (5 mmol/l) tasolle 3 (2,5 mmol/l)
|
Klemmi 1 lähtötilanteessa ja klemmi 2 8 kuukauden jälkeen
|
|
Plasman noradrenaliini (pg/mL) pitoisuuksien muutos mitattuna normoglykemiassa ja hypoglykemiassa
Aikaikkuna: Kiinnike 1 alkuarvona ja kiinnike 2 8 kuukauden kuluttua
|
Muutos noradrenaliinipitoisuudessa tasanteelta 1 (5 mmol/L) tasanteelle 3 (2,5 mmol/L).
|
Kiinnike 1 alkuarvona ja kiinnike 2 8 kuukauden kuluttua
|
|
Endogeeninen glukoosintuotanto
Aikaikkuna: Sidonta 1 lähtöarvona ja sidonta 2 8 kuukauden jälkeen
|
Glukoosin ilmestymisnopeuden muutos tasapainotilasta 1 (5 mmol/l) tasapainotilaan 3 (2,5 mmol/l)
|
Sidonta 1 lähtöarvona ja sidonta 2 8 kuukauden jälkeen
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimukseen liittyminen) päätepiste (8 kuukautta)
|
Delta HbA1c lähtötasosta tutkimuksen päätepisteeseen.
|
Perustaso (tutkimukseen liittyminen) päätepiste (8 kuukautta)
|
|
Muutos elämänlaadussa kokeen alussa ja lopussa.
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimukseen osallistumisen) päätepiste (8 kuukautta)
|
Mitattu käyttäen EQ5D-5L--VAS-menetelmää.
Luku asteikolla 0–100 hyvinvoinnin arvioimiseksi kyseisenä päivänä. 100 tarkoittaa parasta mahdollista hyvinvointia.
|
Perustaso (tutkimukseen osallistumisen) päätepiste (8 kuukautta)
|
|
Muutos diabeettiin liittyvässä tunnekuormituksessa kokeen alussa ja lopussa.
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimukseen osallistuminen) päätepiste (8 kuukautta)
|
Diabetes Distress Scale (DDS-1) - 28-kohdainen itsearviointiasteikko.
Jokainen kohda voidaan pisteyttää arvosta 1 (ei ongelma) arvoon 6 (erittäin vakava ongelma).
Tämä kyselylomake täytetään tutkimuksen alussa ja lopussa.
Esitetyt tiedot ovat DDS:n kokonaispistemäärä.
|
Perustaso (tutkimukseen osallistuminen) päätepiste (8 kuukautta)
|
|
Muutos hypoglykemian pelossa
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimukseen osallistumisen aika) päätepiste (8 kuukautta)
|
Mitattu Hypoglykemian pelon tutkimus (HFS) -kyselyllä. Tämä kysely koostuu kahdesta ala-asteikosta: Perustaso (tutkimuksen alku) ja loppupiste (8 kuukautta) -käyttäytyminen ja huoli. Kyselyssä on 28 kohdetta, joihin osallistuja arvioi vastauksia asteikolla Ei koskaan (0) - Lähes aina (4). Korkeammat pisteet osoittavat hypoglykemian pelkoa. Käyttäytymisen ala-asteikolla mahdollinen alin pistemäärä on 0 ja mahdollinen ylin pistemäärä on 60. Huolen ala-asteikolla mahdollinen alin pistemäärä on 0 ja ylin on 72. Osallistujat täyttävät tämän kyselyn tutkimuksen alussa ja lopussa. |
Perustaso (tutkimukseen osallistumisen aika) päätepiste (8 kuukautta)
|
|
Muutos hypoglykemian hallinnan luottamuksessa
Aikaikkuna: Perustaso (tutkimukseen osallistuminen) päätepiste (8 kuukautta)
|
Mitattu Hypoglykemia-luottamusasteikolla – tämä on 9 kohdeasteikko.
Osallistuja arvioi jokaisen kohdan asteikolla Ei Ollenkaan Luottavainen - Erittäin Luottavainen.
Osallistujat täyttävät tämän kyselyn tutkimuksen alussa ja lopussa.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän luottamusta.
'Luottamusta ei ole' asteikon alaosassa on pisteytetty 1:ksi ja 'erittäin luottavainen' asteikon yläosassa on pisteytetty 4:ksi. Vähimmäispistemäärä on 9 ja enimmäispistemäärä on 36.
|
Perustaso (tutkimukseen osallistuminen) päätepiste (8 kuukautta)
|
|
Hypoglykemian tietoisuus
Aikaikkuna: Puristin 1 - tutkimukseen pääsy, puristin 2 - 8 kuukautta
|
Mitattu jokaisen clamp-tutkimuksen aikana käyttäen Edinburghin hypoglykemian asteikkoa - tämä on 17 kohdetta käsittävä oireiden asteikko hypoglykemialle.
Osallistuja arvioi asteikolla Ei lainkaan (1) - Erittäin paljon (7), kokevatko he kutakin oiretta kyselyn täyttämisen aikana.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän hypoglykemian oireita.
Matalin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 119.
|
Puristin 1 - tutkimukseen pääsy, puristin 2 - 8 kuukautta
|
|
Koeaineiston luonti
Aikaikkuna: Puristin 1 - tutkimukseen pääsy, puristin 2 - 8 kuukautta
|
Mitattu kussakin tasoasennossa portaittaisessa hypoglykemisen puristusmenetelmätutkimuksessa tutkimuksen alussa ja lopussa.
Delta-pisteytys tasoasennon 1 (5 mmol/L) ja tasoasennon 3 (2,5 mmol/L) välillä verrattiin puristusmenetelmätutkimusten välillä.
Osallistujien suoritusaikaa testissä mitattiin.
Korkeammat pisteet osoittavat pidempää aikaa testin suorittamiseen.
|
Puristin 1 - tutkimukseen pääsy, puristin 2 - 8 kuukautta
|
|
Numerosarjatesti
Aikaikkuna: Puristin 1 - tutkimukseen pääsy, puristin 2 - 8 kuukautta
|
Mitattu jokaisella tasolla porrastetun hypoglykemisen puristustutkimuksen aikana tutkimuksen alussa ja lopussa.
Ero pistemuutoksessa tasolta 1 (5 mmol/l) tasolle 3 (2,5 mmol/l) verrattuna puristustutkimusten välillä.
Alemmat pisteet tarkoittavat enemmän virheitä.
Eteenpäin - osallistuja toistaa luvut sellaisina kuin ne luettiin.
Taaksepäin - osallistuja toistaa luvut käänteisessä järjestyksessä.
|
Puristin 1 - tutkimukseen pääsy, puristin 2 - 8 kuukautta
|
|
Numerosymbolikorvauskoe
Aikaikkuna: Pidike 1 - tutkimukseen osallistuminen, pidike 2 - 8 kuukautta
|
Mitattu jokaisessa tasavaiheessa portaittaisessa hypoglykemiasäätömenetelmässä tutkimuksen alussa ja lopussa.
Piste-ero tasavaiheen 1 (5,0 mmol/l) ja tasavaiheen 3 (2,5 mmol/l) välillä verrattu eri säätömenetelmätutkimusten välillä.
Annettu 90 sekuntia aikaa suorittaa mahdollisimman monta tehtävää.
Korkeammat pisteet tarkoittavat, että enemmän tehtäviä on suoritettu annetussa ajassa.
|
Pidike 1 - tutkimukseen osallistuminen, pidike 2 - 8 kuukautta
|
|
Neljän vaihtoehdon reaktioaikakoe
Aikaikkuna: Puristin 1 - tutkimukseen liittyminen, puristin 2 - 8 kuukautta
|
Mitattu jokaisella tasanteella portaittaisessa hypoglykemian klamp-tutkimuksessa tutkimuksen alussa ja lopussa.
Piste-ero tasanteen 1 (5,0 mmol/l) ja tasanteen 3 (2,5 mmol/l) välillä verrattiin klamp-tutkimuksien välillä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän aikaa tehtävän suorittamiseen.
|
Puristin 1 - tutkimukseen liittyminen, puristin 2 - 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shareen Forbes, MBChB, PhD, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinismi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hypoglykemia
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Insuliiniresistenssi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Kirurginen laite
- Laitteet ja tarvikkeet
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Keinotekoiset elimet
- Lääkkeiden jakelujärjestelmät
- Infuusiopumput
- Ruokavalio, hiilihydraattinen rajoitettu
- Insuliinin infuusiojärjestelmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC19163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .