Massimizzare il tempo con una glicemia normale per ripristinare la risposta del glucagone nel diabete di tipo 1
Massimizzare il tempo nell'intervallo utilizzando la somministrazione automatizzata di insulina e una dieta a basso contenuto di carboidrati può ripristinare la risposta del glucagone all'ipoglicemia nel diabete di tipo 1?
Quasi tutte le persone che hanno avuto il diabete di tipo 1 per 5 anni hanno un difetto nella secrezione dell'ormone glucagone. Questo ormone è coinvolto nella risposta del corpo a un basso livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia). Funziona rilasciando le riserve di glucosio dal fegato per riportare il glucosio nel sangue alla normalità. Questo difetto aumenta quindi il rischio di grave ipoglicemia. La ragione di questo difetto del glucagone nelle persone con diabete di tipo 1 è attualmente sconosciuta.
Questo studio mira a esaminare la risposta del glucagone all'ipoglicemia in 24 persone con diabete di tipo 1 per accertare se uno stretto controllo della glicemia per un periodo di tempo migliora questa risposta. Gli investigatori mirano a ottenere un buon controllo della glicemia utilizzando sistemi di somministrazione automatizzata di insulina (AID) di nuova generazione. Questo sistema è composto da: una pompa per insulina, un monitor continuo del glucosio (CGM) e un algoritmo che consente la regolazione dell'erogazione di insulina in base alle letture della glicemia dal CGM. Questa è la tecnologia più aggiornata che esiste nella gestione del diabete di tipo 1. Tuttavia, le persone che utilizzano questa tecnologia spesso hanno ancora problemi di glicemia alta dopo aver mangiato. Per garantire un ottimo controllo della glicemia, i partecipanti seguiranno anche una dieta a basso contenuto di carboidrati per prevenire questo aumento della glicemia dopo i pasti.
La risposta del glucagone alla glicemia bassa sarà misurata a zero ea otto mesi utilizzando la tecnica del clamp ipoglicemico iperinsulinemico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Studio del clamp iperinsulinemico-ipoglicemico a gradini
- Dispositivo: Monitor glicemico continuo cieco
- Procedura: Studi sugli isotopi stabili: D2 Glucosio e D5 Glicerolo
- Dispositivo: Pompa per insulina
- Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
- Altro: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota di fattibilità che coinvolge 24 partecipanti con diabete di tipo 1. I partecipanti saranno reclutati dalla clinica locale per il diabete di tipo 1 e dalla lista d'attesa della pompa per insulina. Ogni partecipante entrerà nella prova per un periodo di 8 mesi. Gli investigatori mirano a verificare se la massimizzazione del tempo nell'intervallo glicemico (glicemia 3,9-10 mmol/L) ripristinerà la risposta del glucagone all'ipoglicemia indotta da insulina.
Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti verranno sottoposti a screening per l'idoneità rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione.
Coloro che sono idonei avranno un periodo iniziale di 20 giorni di raccolta dei dati sulla glicemia di base. Ciò sarà ottenuto utilizzando un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in cieco. I partecipanti continueranno la loro cura del diabete pre-trial durante questo periodo e saranno tenuti a monitorare la propria glicemia come di consueto.
I partecipanti saranno divisi in due gruppi utilizzando un campionamento stratificato per abbinare: età, sesso e BMI.
Il gruppo 1 sarà il gruppo di controllo. I partecipanti a questo gruppo continueranno con le cure standard per il diabete per tutta la durata della sperimentazione. Ai partecipanti sarà richiesto di intraprendere due ulteriori periodi di monitoraggio CGM in cieco a 4 e 8 mesi.
Il gruppo 2 sarà il gruppo di intervento. I partecipanti a questo gruppo verranno inseriti nel sistema di somministrazione automatizzata di insulina (AID) e verrà chiesto di seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati di 30-40 g di carboidrati per porzione del pasto principale. Il sistema AID sarà composto da: un microinfusore per insulina Tandem t:slim X2 con tecnologia di controllo IQ e un monitor continuo del glucosio Dexcom G6. Dopo aver ricevuto una formazione sull'uso dei dispositivi, questi partecipanti entreranno in un periodo di rodaggio di studio di 2 settimane per abituarsi ai dispositivi e in modo che le impostazioni del dispositivo possano essere ottimizzate. Come misura di sicurezza, a questi partecipanti verrà chiesto di misurare i chetoni nel sangue almeno una volta al giorno durante lo studio. Il personale dello studio monitorerà i dati dai dispositivi dello studio dei partecipanti durante lo studio e regolerà le impostazioni come richiesto per massimizzare il tempo nell'intervallo glicemico.
All'inizio e alla fine della sperimentazione tutti i partecipanti saranno sottoposti a uno studio di clamp ipoglicemico iperinsulinemico per misurare la loro risposta ormonale controregolatoria all'ipoglicemia. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a test cognitivi e valutazione della consapevolezza ipoglicemica durante ogni studio di clamp.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Edinburgh, Regno Unito
- Edinburgh Royal Infirmary/University of Edinburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con diabete di tipo 1 con livelli di peptide C inferiori a 200 pmol/L.
- Diabete di tipo 1 da 5 anni o più.
- HbA1c maggiore o uguale a 53 mol/mol.
- Funzionalità renale normale.
- Normale funzione tiroidea.
- Gold Score 4-7 (che indica una ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia)
- Disponibilità a monitorare quotidianamente i chetoni nel sangue.
- L'uso del dispositivo freestyle libre è consentito all'ingresso nello studio e può essere continuato nei partecipanti del gruppo 1
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di un sistema a circuito chiuso/AID non approvato o di un microinfusore per insulina con sospensione predittiva del glucosio basso.
- Retinopatia proliferativa
- Uso regolare di CGM in tempo reale nei 3 mesi precedenti.
- Storia di chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti.
- Grave episodio ipoglicemico che ha richiesto assistenza esterna nei 6 mesi precedenti.
- Incapacità di utilizzare in sicurezza la tecnologia utilizzata in questo studio (ad es. compromissione della vista, della memoria o della destrezza che impedisce il funzionamento sicuro del CGM o della pompa per insulina).
- Incapacità di supportare i requisiti tecnologici per lo studio (ad es. impossibile caricare il dispositivo di studio a casa)
- Storia di emofilia, fibrosi cistica, malattia pancreatica o pancreasectomia completa, cardiopatia ischemica, epilessia o convulsioni indotte da ipoglicemia
- Storia di grave reazione o allergia all'adesivo necessario per questo studio.
- Impossibile rispettare l'orario di studio.
- Impossibile dare il consenso informato.
- Gravidanza. Eseguiremo un test di gravidanza su tutti i partecipanti idonei al basale.
- Uso concomitante di qualsiasi agente ipoglicemizzante non insulinico (inclusi agonisti del GLP-1, Symlin, inibitori della DPP-4, inibitori del SGLT-2, sulfaniluree. Questi possono ridurre il fabbisogno di insulina e predisporre alla chetoacidosi diabetica.
- Uso concomitante di farmaci che possono influire sulla glicemia come gli SSRI
- Una condizione che, secondo l'investigatore, metterebbe a rischio il paziente o lo studio
- HbA1c maggiore o uguale a 75 mmol/mol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1 - Cure standard
Questo gruppo continuerà con le cure standard per il diabete.
Dovranno sottoporsi a tre periodi di monitoraggio continuo in cieco del glucosio ciascuno della durata di 20 giorni a: basale, 4 mesi e 8 mesi.
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a uno studio di clamp ipoglicemico iperinsulinemico al basale e 8 mesi.
Completeranno anche questionari sulla qualità della vita e sul trattamento del diabete al basale e 8 mesi.
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I partecipanti inizieranno con un'infusione di insulina innescata a una velocità costante di 60 mU/m2/min insieme a un'infusione di glucosio al 20% a velocità variabile.
I partecipanti avranno il loro glucosio nel sangue monitorato ogni 5 minuti.
L'infusione di glucosio verrà modificata per raggiungere i plateau glicemici desiderati di: 5 mmol/l, 3 mmol/l e 2,5 mmol/l.
Ogni plateau si terrà per 40 minuti.
Durante ogni plateau verranno prelevati campioni di sangue in tre occasioni per: glucagone, cortisolo, adrenalina, noradrenalina, glucosio D2 e glicerolo D5.
In due occasioni durante ogni plateau i partecipanti completeranno la scala dell'ipoglicemia di Edimburgo e i seguenti test cognitivi: test di tracciamento, test di ampiezza delle cifre, test di sostituzione dei simboli delle cifre e test del tempo di reazione a quattro scelte.
Alla fine dello studio con clamp l'infusione di insulina verrà interrotta e la glicemia potrà salire al range normale.
I partecipanti consumeranno il pranzo prima di lasciare la struttura di ricerca clinica.
Consente di raccogliere dati sulla glicemia senza che i valori alterino il comportamento del partecipante.
I partecipanti devono continuare a monitorare la propria glicemia mentre indossano il dispositivo in modalità cieca.
Altri nomi:
Questi studi si svolgeranno contemporaneamente agli studi di clamp ipoglicemico iperinsulinemico.
I partecipanti riceveranno una dose iniziale di ciascun isotopo stabile seguita da un'infusione continua per il resto dello studio del morsetto.
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Sperimentale: Gruppo 2- Somministrazione automatizzata di insulina e dieta a basso contenuto di carboidrati
Questo gruppo verrà posizionato su un sistema di somministrazione automatizzato di insulina: pompa per insulina Tandem t: slim x2 con tecnologia Control IQ e monitor continuo del glucosio Dexcom G6.
Verrà inoltre chiesto loro di seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati di 30-40 g di carboidrati per pasto principale.
Al basale avranno un periodo di 20 giorni di monitoraggio continuo del glucosio in cieco.
I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a uno studio con morsetto ipoglicemico iperinsulinemico a gradini al basale e 8 mesi.
Completeranno anche questionari sulla qualità della vita e sul trattamento del diabete al basale e 8 mesi.
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I partecipanti inizieranno con un'infusione di insulina innescata a una velocità costante di 60 mU/m2/min insieme a un'infusione di glucosio al 20% a velocità variabile.
I partecipanti avranno il loro glucosio nel sangue monitorato ogni 5 minuti.
L'infusione di glucosio verrà modificata per raggiungere i plateau glicemici desiderati di: 5 mmol/l, 3 mmol/l e 2,5 mmol/l.
Ogni plateau si terrà per 40 minuti.
Durante ogni plateau verranno prelevati campioni di sangue in tre occasioni per: glucagone, cortisolo, adrenalina, noradrenalina, glucosio D2 e glicerolo D5.
In due occasioni durante ogni plateau i partecipanti completeranno la scala dell'ipoglicemia di Edimburgo e i seguenti test cognitivi: test di tracciamento, test di ampiezza delle cifre, test di sostituzione dei simboli delle cifre e test del tempo di reazione a quattro scelte.
Alla fine dello studio con clamp l'infusione di insulina verrà interrotta e la glicemia potrà salire al range normale.
I partecipanti consumeranno il pranzo prima di lasciare la struttura di ricerca clinica.
Consente di raccogliere dati sulla glicemia senza che i valori alterino il comportamento del partecipante.
I partecipanti devono continuare a monitorare la propria glicemia mentre indossano il dispositivo in modalità cieca.
Altri nomi:
Questi studi si svolgeranno contemporaneamente agli studi di clamp ipoglicemico iperinsulinemico.
I partecipanti riceveranno una dose iniziale di ciascun isotopo stabile seguita da un'infusione continua per il resto dello studio del morsetto.
Pompa per insulina con un algoritmo integrato che gli consente di funzionare con un dispositivo CGM per regolare l'erogazione di insulina in base alle letture CGM.
Altri nomi:
Dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio che invia i dati al microinfusore per consentire all'algoritmo di regolare l'erogazione di insulina.
I partecipanti sono in grado di vedere i dati del glucosio dal dispositivo quando viene utilizzato in modalità aperta.
Altri nomi:
30-40 g di carboidrati per porzione del pasto principale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La Variazione dei Livelli di Glucagone Plasmatico (Pmol/L) Misurata Durante Normoglicemia e Ipoglicemia
Lasso di tempo: Clamp 1 al basale e clamp 2 a 8 mesi
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La concentrazione di delta glucagone (pmol/L) dal plateau 1 (normoglicemia - 5.0 mmol/L) al plateau 3 (ipoglicemia - 2.5 mmol/L).
La risposta fisiologica in condizioni di salute prevederebbe un aumento della secrezione di glucagone dalla normo- all'ipoglicemia.
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Clamp 1 al basale e clamp 2 a 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo in Intervallo Glicemico (3.9-10mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline (ingresso nello studio), punto medio a 4 mesi ed endpoint a 8 mesi
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo glicemico target.
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Baseline (ingresso nello studio), punto medio a 4 mesi ed endpoint a 8 mesi
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Tempo trascorso al di sotto dell'intervallo glicemico target (<3,9mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline (ingresso allo studio), punto intermedio a 4 mesi ed endpoint a 8 mesi
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Percentuale di tempo trascorso al di sotto dell'intervallo glicemico target
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Baseline (ingresso allo studio), punto intermedio a 4 mesi ed endpoint a 8 mesi
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Tempo trascorso al di sopra dell'intervallo glicemico target (>10 mmol/L)
Lasso di tempo: Baseline (ingresso nello studio), punto intermedio a 4 mesi e endpoint a 8 mesi
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Percentuale di tempo trascorso al di sopra dell'intervallo glicemico target
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Baseline (ingresso nello studio), punto intermedio a 4 mesi e endpoint a 8 mesi
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La Variazione dei Livelli di Cortisolo Plasmatico (ng/mL) Misurata Durante Normoglicemia e Ipoglicemia
Lasso di tempo: Clamp 1 al basale e clamp 2 a 8 mesi
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Delta del cortisolo da P1 (5,0 mmol/L) a P3 (2,5 mmol/L)
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Clamp 1 al basale e clamp 2 a 8 mesi
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La Variazione dei Livelli di Adrenalina Plasmatica (pg/mL) Misurati Durante Normoglicemia e Ipoglicemia
Lasso di tempo: Pinza 1 al basale e pinza 2 a 8 mesi
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Delta adrenalina dal plateau 1 (5 mmol/L) al plateau 3 (2,5 mmol/L)
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Pinza 1 al basale e pinza 2 a 8 mesi
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La Variazione dei Livelli di Noradrenalina Plasmatica (pg/mL) Misurati Durante Normoglicemia e Ipoglicemia
Lasso di tempo: Clamp 1 alla baseline e clamp 2 a 8 mesi
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La variazione della concentrazione di noradrenalina dal plateau 1 (5 mmol/L) al plateau 3 (2,5 mmol/L).
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Clamp 1 alla baseline e clamp 2 a 8 mesi
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Produzione Endogena di Glucosio
Lasso di tempo: Clamp 1 al basale e clamp 2 a 8 mesi
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La variazione della velocità di comparsa del glucosio dal plateau 1 (5 mmol/L) al plateau 3 (2,5 mmol/L)
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Clamp 1 al basale e clamp 2 a 8 mesi
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HbA1c
Lasso di tempo: Endpoint basale (ingresso nello studio) (8 mesi)
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Variazione dell'HbA1c dal basale alla fine dello studio.
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Endpoint basale (ingresso nello studio) (8 mesi)
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Variazione della Qualità della Vita all'Inizio e alla Fine del Trial.
Lasso di tempo: Endpoint basale (all'ingresso nello studio) (8 mesi)
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Misurato utilizzando l'EQ5D-5L-VAS.
Numero su scala da 0 a 100 per valutare il benessere in quel giorno. 100 rappresenta il massimo benessere.
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Endpoint basale (all'ingresso nello studio) (8 mesi)
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Variazione del disagio emotivo correlato al diabete all'inizio e alla fine del trial.
Lasso di tempo: Endpoint basale (ingresso nello studio) (8 mesi)
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Diabetes Distress Scale (DDS-1) - una scala di autovalutazione a 28 elementi.
Ogni elemento può essere valutato da 1 (nessun problema) a 6 (problema molto serio). Questo questionario sarà compilato all'ingresso nello studio e alla fine dello studio. I dati presentati sono il punteggio totale DDS. |
Endpoint basale (ingresso nello studio) (8 mesi)
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Cambiamento nella Paura dell'Ipoglicemia
Lasso di tempo: Endpoint basale (all'ingresso dello studio) (8 mesi)
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Misurato utilizzando l'Indagine sulla Paura dell'Ipoglicemia (HFS) - questa indagine consiste in due sottoscale: Comportamento e Preoccupazione, con endpoint di base (all'ingresso nello studio) a 8 mesi. Ci sono 28 elementi nell'indagine che il partecipante classifica da Mai (0) a Quasi Sempre (4). Punteggi più alti indicano paura dell'ipoglicemia. Nella sottoscala Comportamento, il punteggio più basso possibile è 0 e il più alto possibile è 60. Nella sottoscala Preoccupazione, il punteggio più basso possibile è 0 e il più alto è 72. I partecipanti completeranno questo questionario all'ingresso nello studio e alla fine dello studio. |
Endpoint basale (all'ingresso dello studio) (8 mesi)
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Cambiamento nella sicurezza di gestire l'ipoglicemia
Lasso di tempo: Endpoint basale (ingresso nello studio) (8 mesi)
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Misurato utilizzando la Scala di Fiducia nell'Ipoglicemia - si tratta di una scala a 9 item.
Il partecipante valuta ogni item da Per Nulla Fiducioso a Molto Fiducioso.
I partecipanti completeranno questo questionario all'inizio dello studio e alla fine dello studio.
Punteggi più alti indicano maggiore fiducia.
'Per nulla fiducioso' all'estremità inferiore della scala è valutato come 1 e 'molto fiducioso' all'estremità superiore della scala è valutato come 4. Il punteggio minimo è 9 e il punteggio massimo è 36.
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Endpoint basale (ingresso nello studio) (8 mesi)
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Consapevolezza dell'Ipoglicemia
Lasso di tempo: Morsetto 1 - ingresso dello studio, morsetto 2 - 8 mesi
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Misurata durante ogni studio clamp utilizzando la Scala di Edimburgo per l'Ipoglicemia – si tratta di una scala di 17 voci per i sintomi dell'ipoglicemia.
Il partecipante valuta su una scala da Per niente (1) a Molto (7) se sta sperimentando ciascun sintomo al momento del completamento del questionario.
Punteggi più alti indicano più sintomi di ipoglicemia.
Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio massimo possibile è 119.
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Morsetto 1 - ingresso dello studio, morsetto 2 - 8 mesi
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Test di Tracciamento dei Percorsi
Lasso di tempo: Clamp 1 - ingresso allo studio, clamp 2 - 8 mesi
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Misurato durante ogni plateau in uno studio di clamp ipoglicemico a gradini all'ingresso e alla fine dello studio.
Il punteggio delta dal plateau 1 (5 mmol/L) al plateau 3 (2,5 mmol/L) viene confrontato tra gli studi di clamp.
I partecipanti vengono cronometrati durante il completamento del test.
Punteggi più alti indicano un tempo più lungo per completare il test.
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Clamp 1 - ingresso allo studio, clamp 2 - 8 mesi
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Test dell'Ampiezza di Memoria
Lasso di tempo: Morsetto 1 - ingresso nello studio, morsetto 2 - 8 mesi
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Misurato durante ogni plateau in uno studio di clamp ipoglicemico graduale all'inizio e alla fine dello studio.
Differenza nella variazione del punteggio dal plateau 1 (5 mmol/L) al plateau 3 (2,5 mmol/L) confrontata tra gli studi di clamp.
Punteggi più bassi indicano più errori.
In avanti: il partecipante ripete i numeri così come vengono letti.
All'indietro: il partecipante ripete i numeri al contrario.
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Morsetto 1 - ingresso nello studio, morsetto 2 - 8 mesi
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Test di Sostituzione di Simboli Numerici
Lasso di tempo: Clamp 1 - ingresso allo studio, clamp 2 - 8 mesi
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Misurato durante ogni plateau in uno studio di clamp ipoglicemico a gradini all'inizio e alla fine dello studio.
Differenza del punteggio tra il plateau 1 (5,0 mmol/L) e il plateau 3 (2,5 mmol/L) confrontata tra gli studi di clamp.
Concesso 90 secondi per completare il maggior numero di elementi possibile.
Punteggi più alti indicano un maggior numero di elementi completati nel tempo assegnato.
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Clamp 1 - ingresso allo studio, clamp 2 - 8 mesi
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Test di Tempo di Reazione a Quattro Scelte
Lasso di tempo: Morsetto 1 - ingresso dello studio, morsetto 2 - 8 mesi
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Misurato durante ogni plateau in uno studio a clamp ipoglicemico a gradini all'inizio e alla fine dello studio.
Differenza del punteggio tra il plateau 1 (5,0 mmol/L) e il plateau 3 (2,5 mmol/L) confrontata tra gli studi a clamp.
Punteggi più alti indicano un tempo maggiore impiegato per completare il compito.
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Morsetto 1 - ingresso dello studio, morsetto 2 - 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shareen Forbes, MBChB, PhD, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Iperinsulinismo
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Ipoglicemia
- Diabete mellito, tipo 1
- Resistenza all'insulina
- Terapie
- Terapia farmacologica
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Attrezzatura chirurgica
- Attrezzatura e forniture
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Organi artificiali
- Sistemi di somministrazione dei farmaci
- Pompe per infusione
- Dieta, restrizzo di carboidrati
- Sistemi di infusione di insulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC19163
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