Az idő maximalizálása normál vércukorszinttel a glukagonválasz helyreállítása érdekében 1-es típusú cukorbetegségben
Az idő maximalizálása automatizált inzulinadagolás és alacsony szénhidráttartalmú étrend segítségével helyreállíthatja a glukagon reakciót a hipoglikémiára 1-es típusú cukorbetegségben?
Szinte minden olyan embernél, aki 5 éve 1-es típusú cukorbetegségben szenved, meghibásodik a glukagon hormon szekréciója. Ez a hormon részt vesz a szervezet alacsony vércukorszintre adott válaszában (hipoglikémia). Úgy működik, hogy glükózraktárakat szabadít fel a májból, hogy a vércukorszintet visszaállítsa a normális szintre. Ez a hiba ezért növeli a súlyos hipoglikémia kockázatát. Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél ennek a glukagonhiánynak az oka jelenleg nem ismert.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a glukagon reakciót a hipoglikémiára 24, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő embernél, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a szigorú vércukorszint-szabályozás egy ideig javítja-e ezt a választ. A kutatók célja, hogy jó vércukorszint-szabályozást érjenek el az új generációs automatizált inzulinadagoló rendszerek (AID) segítségével. Ez a rendszer a következőkből áll: egy inzulinpumpa, egy folyamatos glükózmonitor (CGM) és egy algoritmus, amely lehetővé teszi az inzulinadagolás beállítását a CGM vércukorszintje alapján. Ez a legkorszerűbb technológia az 1-es típusú cukorbetegség kezelésében. Az ezt a technológiát használó embereknek azonban gyakran még mindig problémái vannak a magas vércukorszinttel étkezés után. A nagyon jó vércukorszint-szabályozás érdekében a résztvevők alacsony szénhidráttartalmú étrendet is követnek, hogy megakadályozzák a vércukorszint étkezés utáni emelkedését.
Az alacsony vércukorszintre adott glukagonreakciót nulla és nyolc hónapban mérik a hyperinsulinaemiás hipoglikémiás clamp technikával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy megvalósíthatósági kísérleti tanulmány, amelyben 24, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevő vesz részt. A résztvevőket a helyi 1-es típusú cukorbetegség klinikájáról és inzulinpumpás várólistáról toborozzák. Minden résztvevő 8 hónapos próbaidőszakra lép be. A kutatók célja annak tesztelése, hogy a glikémiás tartományban (vércukorszint 3,9-10 mmol/L) történő maximalizálás visszaállítja-e az inzulin által kiváltott hipoglikémiára adott glukagonválaszt.
A beleegyező nyilatkozat aláírása után a résztvevőket megvizsgálják, hogy megfelelnek-e a felvételi és kizárási kritériumoknak.
A jogosultak kezdetben 20 napos vércukorszint-adatgyűjtést végeznek. Ez egy vak folyamatos glükózmonitorozó (CGM) eszközzel érhető el. A résztvevők ebben az időszakban folytatják a cukorbetegség vizsgálat előtti ellátását, és a szokásos módon ellenőrizniük kell saját vércukorszintjüket.
A résztvevőket rétegzett mintavételezéssel két csoportra osztják: életkor, nem és BMI.
Az 1. csoport lesz a kontrollcsoport. Ennek a csoportnak a résztvevői továbbra is a szokásos cukorbetegség kezelésében részesülnek a vizsgálat időtartama alatt. A résztvevőknek további két vak CGM-monitorozási időszakot kell elvégezniük, 4 és 8 hónapos korban.
A 2. csoport lesz a beavatkozási csoport. A csoport résztvevőit az automatizált inzulin adagoló (AID) rendszerbe helyezik, és arra kérik, hogy kövessenek egy alacsony szénhidráttartalmú étrendet, amely főétkezésenként 30-40 g szénhidrátot tartalmaz. Az AID rendszer a következőkből áll majd: egy Tandem t:slim X2 inzulinpumpa kontroll IQ technológiával és egy Dexcom G6 folyamatos glükóz monitor. Az eszközök használatára vonatkozó oktatást követően ezek a résztvevők egy 2 hetes tanulmányi bejáratási időszakra lépnek, hogy megszokják az eszközöket, és optimalizálni tudják a készülék beállításait. Biztonsági intézkedésként ezeket a résztvevőket arra kérik, hogy naponta legalább egyszer mérjék meg a vér ketonszintjét a vizsgálat során. A vizsgálati személyzet a vizsgálat során figyelemmel kíséri a résztvevők vizsgálati eszközeitől származó adatokat, és szükség szerint módosítja a beállításokat a glikémiás tartományban eltöltött idő maximalizálása érdekében.
A vizsgálat elején és végén minden résztvevő hiperinsulinaemiás hypoglykaemiás clamp vizsgálaton esik át, hogy mérje a hipoglikémiára adott ellenregulációs hormonválaszát. A résztvevők kognitív teszteken és a hipoglikémiás tudatosság értékelésén is átesnek minden egyes szorítóvizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shareen Forbes, MBChB, PhD
- Telefonszám: + 44 (0)131 2426741
- E-mail: shareen.forbes@ed.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Faye Baxter, MBChB
- E-mail: fbaxter@ed.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Edinburgh Royal Infirmary/University of Edinburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők, akiknél a C-peptid szintje kevesebb, mint 200 pmol/l.
- 1-es típusú cukorbetegség 5 évig vagy tovább.
- HbA1c nagyobb vagy egyenlő, mint 53 mol/mol.
- Normál veseműködés.
- Normál pajzsmirigy működés.
- Arany pontszám 4-7 (a hipoglikémia tudatának romlását jelzi)
- Hajlandóság a vér ketonszintjének napi ellenőrzésére.
- A freestyle ingyenes eszköz használata a vizsgálatba való belépéskor engedélyezett, és az 1. csoport résztvevőinél folytatható
Kizárási kritériumok:
- Nem jóváhagyott zárt hurkú/AID rendszer vagy prediktív alacsony glükózszintű felfüggesztett inzulinpumpa jelenlegi használata.
- Proliferatív retinopátia
- A valós idejű CGM rendszeres használata az előző 3 hónapban.
- Diabéteszes ketoacidózis a kórtörténetében az elmúlt 6 hónapban.
- Súlyos hipoglikémiás epizód, amely külső segítségre szorult az elmúlt 6 hónapban.
- Képtelenség biztonságosan használni a tanulmányban használt technológiát (pl. károsodott látás, memória vagy kézügyesség, ami megakadályozza a CGM vagy az inzulinpumpa biztonságos működését.)
- Képtelenség támogatni a vizsgálat technológiai követelményeit (pl. nem lehet otthon feltölteni tanulmányi eszközt)
- Haemophilia, cisztás fibrózis, hasnyálmirigy-betegség vagy teljes hasnyálmirigy-eltávolítás, ischaemiás szívbetegség, epilepszia vagy hipoglikémia okozta görcsroham a kórtörténetben
- A vizsgálathoz szükséges ragasztóanyagra adott súlyos reakció vagy allergia anamnézisében.
- Nem tudja betartani a tanulmányi órarendet.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Terhesség. Az induláskor minden jogosult résztvevőnél terhességi tesztet végzünk.
- Bármilyen nem inzulin glükóz-csökkentő szer (beleértve a GLP-1 agonisták, Symlin, DPP-4 gátlók, SGLT-2 gátlók, szulfonilureák) egyidejű alkalmazása. Ezek csökkenthetik az inzulinszükségletet, és hajlamosíthatnak a diabéteszes ketoacidózisra.
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vércukorszintet, mint például az SSRI-k
- Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteget vagy a vizsgálatot
- HbA1c nagyobb vagy egyenlő, mint 75 mmol/mol
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport – Standard Care
Ez a csoport folytatja szokásos cukorbetegség-ellátását.
Három, 20 napig tartó folyamatos glükóz-ellenőrzésen kell átesniük: kiindulási, 4 hónapos és 8 hónapos.
A csoport résztvevői a kiinduláskor és 8 hónap múlva hyperinsulinaemiás hipoglikémiás clamp vizsgálaton esnek át.
Ki fogják tölteni az életminőséggel és a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos kérdőíveket is a kiinduláskor és 8 hónap után.
|
A résztvevők állandó, 60 mU/m2/perc sebességű feltöltött inzulininfúziót kezdenek, valamint változó sebességű 20%-os glükóz infúziót.
A résztvevők vércukorszintjét 5 percenként mérik.
A glükóz infúziót úgy módosítják, hogy elérjék a kívánt vércukorszintet: 5 mmol/l, 3 mmol/l és 2,5 mmol/l.
Minden platót 40 percig tartanak.
Minden plató alatt három alkalommal vesznek vérmintát: glukagon, kortizol, adrenalin, noradrenalin, D2 glükóz és D5 glicerin.
Minden fennsík alatt két alkalommal a résztvevők kitöltik az Edinburgh-i hipoglikémia skálát és a következő kognitív teszteket: nyomkövetési teszt, számjegy terjedelem teszt, számjegy-szubsztitúciós teszt és négyválasztásos reakcióidő teszt.
A clamp vizsgálat végén az inzulin infúziót leállítják, és a vércukorszintet hagyják a normál tartományra emelkedni.
A résztvevők elfogyasztják az ebédet, mielőtt elhagyják a klinikai kutatóintézetet.
Lehetővé teszi a vércukorszintre vonatkozó adatok gyűjtését anélkül, hogy az értékek megváltoztatnák a résztvevő viselkedését.
A résztvevőknek továbbra is ellenőrizniük kell saját vércukorszintjüket, miközben a készüléket vak üzemmódban viselik.
Más nevek:
Ezekre a vizsgálatokra a hyperinsulinaemiás hipoglikémiás clamp vizsgálatokkal egy időben kerül sor.
A résztvevők minden stabil izotópból beinduló adagot kapnak, majd folyamatos infúziót kapnak a clamp vizsgálat hátralévő részében.
|
|
Kísérleti: 2. csoport – Automatikus inzulinadagolás és alacsony szénhidráttartalmú étrend
Ez a csoport egy automatizált inzulinadagoló rendszerre kerül: Tandem t:slim x2 inzulinpumpa Control IQ technológiával és Dexcom G6 folyamatos glükózmonitorral.
Arra is felkérik őket, hogy kövessenek egy alacsony szénhidráttartalmú étrendet, amely főétkezésenként 30-40 g szénhidrátot tartalmaz.
Kiinduláskor 20 napos vakon végzett folyamatos glükózmonitorozást kapnak.
Ennek a csoportnak a résztvevői a kiinduláskor és 8 hónap múlva lépcsőzetes hyperinsulinaemiás hipoglikémiás clamp vizsgálaton esnek át.
Ki fogják tölteni az életminőséggel és a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos kérdőíveket is a kiinduláskor és 8 hónap után.
|
A résztvevők állandó, 60 mU/m2/perc sebességű feltöltött inzulininfúziót kezdenek, valamint változó sebességű 20%-os glükóz infúziót.
A résztvevők vércukorszintjét 5 percenként mérik.
A glükóz infúziót úgy módosítják, hogy elérjék a kívánt vércukorszintet: 5 mmol/l, 3 mmol/l és 2,5 mmol/l.
Minden platót 40 percig tartanak.
Minden plató alatt három alkalommal vesznek vérmintát: glukagon, kortizol, adrenalin, noradrenalin, D2 glükóz és D5 glicerin.
Minden fennsík alatt két alkalommal a résztvevők kitöltik az Edinburgh-i hipoglikémia skálát és a következő kognitív teszteket: nyomkövetési teszt, számjegy terjedelem teszt, számjegy-szubsztitúciós teszt és négyválasztásos reakcióidő teszt.
A clamp vizsgálat végén az inzulin infúziót leállítják, és a vércukorszintet hagyják a normál tartományra emelkedni.
A résztvevők elfogyasztják az ebédet, mielőtt elhagyják a klinikai kutatóintézetet.
Lehetővé teszi a vércukorszintre vonatkozó adatok gyűjtését anélkül, hogy az értékek megváltoztatnák a résztvevő viselkedését.
A résztvevőknek továbbra is ellenőrizniük kell saját vércukorszintjüket, miközben a készüléket vak üzemmódban viselik.
Más nevek:
Ezekre a vizsgálatokra a hyperinsulinaemiás hipoglikémiás clamp vizsgálatokkal egy időben kerül sor.
A résztvevők minden stabil izotópból beinduló adagot kapnak, majd folyamatos infúziót kapnak a clamp vizsgálat hátralévő részében.
Inzulinpumpa beépített algoritmussal, amely lehetővé teszi, hogy CGM-készülékkel működjön, hogy a CGM-leolvasások alapján állítsa be az inzulinadagolást.
Más nevek:
Folyamatos glükózmonitorozó készülék, amely adatokat küld az inzulinpumpának, lehetővé téve az algoritmus számára az inzulinadagolás beállítását.
A résztvevők láthatják a glükózadatokat a készülékről, amikor azt nyitott módban használják.
Más nevek:
30-40g szénhidrát főétkezésenként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma glukagonszint változása (pmol/L) normoglykaemiás és hipoglikémiás állapot alatt
Időkeret: 8 hónap
|
Kiinduláskor és minden glükózplatónál mérve egy lépcsőzetes hyperinsulinaemiás hipoglikémiás clamp vizsgálatban a vizsgálat elején és végén
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a glikémiás tartományban (3,9-10 mmol/l)
Időkeret: 8 hónap
|
A glikémiás céltartományban eltöltött idő százalékos aránya.
|
8 hónap
|
|
A glikémiás céltartomány alatt eltöltött idő (<3,9 mmol/l)
Időkeret: 8 hónap
|
A glikémiás céltartomány alatt eltöltött idő százalékos aránya
|
8 hónap
|
|
A glikémiás céltartomány felett eltöltött idő (>10 mmol/l)
Időkeret: 8 hónap
|
A glikémiás céltartomány felett eltöltött idő százalékos aránya
|
8 hónap
|
|
A plazma kortizol (nmol/L) szintjének változása normoglykaemiás és hipoglikémia során
Időkeret: 8 hónap
|
Kiinduláskor és minden glükózplatónál mérve egy lépcsőzetes hyperinsulinaemiás hipoglikémiás clamp vizsgálatban a vizsgálat elején és végén
|
8 hónap
|
|
A plazma adrenalin (nmol/L) változása normoglykaemiás és hipoglikémia során
Időkeret: 8 hónap
|
Kiinduláskor és minden glükózplatónál mérve egy lépcsőzetes hyperinsulinaemiás hipoglikémiás clamp vizsgálatban a vizsgálat elején és végén
|
8 hónap
|
|
A plazma noradrenalin (nmol/L) szintjének változása normoglykaemiás és hipoglikémia során
Időkeret: 8 hónap
|
Kiinduláskor és minden glükózplatónál mérve egy lépcsőzetes hyperinsulinaemiás hipoglikémiás clamp vizsgálatban a vizsgálat elején és végén
|
8 hónap
|
|
Endogén glükóz termelés
Időkeret: 8 hónap
|
Stabil izotópos vizsgálatokkal mérve D2 glükóz és D5 glicerin felhasználásával
|
8 hónap
|
|
HbA1c
Időkeret: 8 hónap
|
Az alapvonal és a vizsgálat vége közötti különbség
|
8 hónap
|
|
Az életminőség változása a próba megkezdésekor és végén.
Időkeret: 8 hónap
|
Az EQ5D-5L – életminőség kérdőív segítségével mérve, amely öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Mindegyik dimenzió öt szintből áll: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A résztvevő bepipálja a számára legrelevánsabb négyzetet a kérdőív kitöltésekor.
Ezt a választ egy 1 számjegyű számmá alakítjuk, és a tartomány 5 számjegye kombinálható a résztvevő egészségi állapotának leírására.
Ezt a kérdőívet a próbabelépéskor, majd a próba végén töltjük ki.
|
8 hónap
|
|
A cukorbetegséggel kapcsolatos érzelmi szorongás változása a vizsgálat megkezdésekor és végén.
Időkeret: 8 hónap
|
Diabetes Distress Scale (DDS-1) – egy 28 tételes önbeszámoló skála.
Minden tétel 1-től (nem probléma) 6-ig (nagyon súlyos probléma) értékelhető.
Ezt a kérdőívet a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat végén töltjük ki.
|
8 hónap
|
|
Hozzáállás a diabéteszes technológiákhoz
Időkeret: 8 hónap
|
A mérés a Diabetes Technology Questionnaire - 30 tételes kérdőív segítségével történt.
A résztvevő minden elemet nagyon sok (1) és egyáltalán nem (5) között rangsorol.
A résztvevők ezt a kérdőívet a vizsgálatba való belépéskor és a vizsgálat végén töltik ki.
A Diabetes Technology Attitudes Survey segítségével is értékelték – egy 5 tételből álló kérdőívet.
A résztvevő minden elemet rangsorol az Egyáltalán nem értek egyet (1) a Teljesen egyetértek (5)ig.
|
8 hónap
|
|
A hipoglikémiától való félelem megváltozása
Időkeret: 8 hónap
|
A Hypoglykaemia Fear Survey (HFS) segítségével mérve – ez a felmérés két alskálából áll: Viselkedés és Aggodalom.
A felmérésben 28 olyan elem szerepel, amelyeket a résztvevő a Soha (0) és az Almost mindig (4) között rangsorol.
A résztvevők ezt a kérdőívet a vizsgálatba való belépéskor és a vizsgálat végén töltik ki.
|
8 hónap
|
|
A hipoglikémia kezelésébe vetett bizalom megváltozása
Időkeret: 8 hónap
|
A hipoglikémiás önbizalom skála segítségével mérve – ez egy 9 tételes skála.
A résztvevő minden elemet az Egyáltalán nem magabiztostól a nagyon magabiztosig értékel.
A résztvevők ezt a kérdőívet a vizsgálatba való belépéskor és a vizsgálat végén töltik ki.
|
8 hónap
|
|
Hipoglikémia tudatosság
Időkeret: 8 hónap
|
Az Edinburgh-i hipoglikémiás skála használatával mérve minden egyes bilincsvizsgálat során – ez a hipoglikémia tüneteinek 17 tételes skálája.
A résztvevő az Egyáltalán nem (1) és a Nagyszerű (7) közötti skálán rangsorolja, hogy a kérdőív kitöltésekor tapasztalnak-e minden tünetet.
|
8 hónap
|
|
Próbakészítési teszt
Időkeret: 8 hónap
|
Minden plató alatt mérve egy lépcsőzetes hypoglykaemiás clamp vizsgálatban a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén.
Pontszám különbség a fennsíkok között, valamint a próba kezdetekor és végén.
|
8 hónap
|
|
Digitális terjedelem teszt
Időkeret: 8 hónap
|
Minden plató alatt mérve egy lépcsőzetes hypoglykaemiás clamp vizsgálatban a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén.
Pontszám különbség a fennsíkok között, valamint a próba kezdetekor és végén.
|
8 hónap
|
|
Számjegy-szimbólum helyettesítési teszt
Időkeret: 8 hónap
|
Minden plató alatt mérve egy lépcsőzetes hypoglykaemiás clamp vizsgálatban a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén.
Pontszám különbség a fennsíkok között, valamint a próba kezdetekor és végén.
|
8 hónap
|
|
Négy választásos reakcióidő teszt
Időkeret: 8 hónap
|
Minden plató alatt mérve egy lépcsőzetes hypoglykaemiás clamp vizsgálatban a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén.
Pontszám különbség a fennsíkok között, valamint a próba kezdetekor és végén.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shareen Forbes, MBChB, PhD, University of Edinburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC19163
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .