Maximierung der Zeit mit einem normalen Blutzucker zur Wiederherstellung der Glukagonreaktion bei Typ-1-Diabetes
Kann die Maximierung der Time-in-Range durch automatisierte Insulinabgabe und eine kohlenhydratarme Ernährung die Glucagon-Reaktion auf Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes wiederherstellen?
Fast alle Menschen, die seit 5 Jahren Typ-1-Diabetes haben, haben einen Defekt in der Ausschüttung des Hormons Glucagon. Dieses Hormon ist an der Reaktion des Körpers auf niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) beteiligt. Es wirkt, indem es Glukosespeicher aus der Leber freisetzt, um den Blutzucker wieder auf den Normalwert zu bringen. Dieser Defekt erhöht daher das Risiko einer schweren Hypoglykämie. Der Grund für diesen Glucagon-Defekt bei Menschen mit Typ-1-Diabetes ist derzeit unbekannt.
Ziel dieser Studie ist es, die Glukagonreaktion auf Hypoglykämie bei 24 Menschen mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen, um festzustellen, ob eine strenge Blutzuckerkontrolle über einen bestimmten Zeitraum diese Reaktion verbessert. Die Forscher zielen darauf ab, eine gute Blutzuckerkontrolle mit automatisierten Insulinabgabesystemen (AIDs) der neuen Generation zu erreichen. Dieses System besteht aus: einer Insulinpumpe, einem kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und einem Algorithmus, der eine Anpassung der Insulinabgabe basierend auf den Blutzuckermesswerten des CGM ermöglicht. Dies ist die modernste Technologie, die es bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes gibt. Menschen, die diese Technologie verwenden, haben jedoch oft immer noch Probleme mit hohem Blutzucker nach dem Essen. Um eine sehr gute Blutzuckereinstellung zu gewährleisten, werden die Teilnehmer auch eine kohlenhydratarme Diät einhalten, um diesen Blutzuckeranstieg nach den Mahlzeiten zu verhindern.
Die Glukagon-Antwort auf niedrigen Blutzucker wird nach null und acht Monaten unter Verwendung der hyperinsulinämischen hypoglykämischen Klemmtechnik gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Machbarkeits-Pilotstudie mit 24 Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes. Die Teilnehmer werden von der lokalen Typ-1-Diabetes-Klinik und der Warteliste für Insulinpumpen rekrutiert. Jeder Teilnehmer nimmt an der Studie für einen Zeitraum von 8 Monaten teil. Die Forscher wollen testen, ob die Maximierung der Zeit im glykämischen Bereich (Blutzucker 3,9-10 mmol/L) die Glukagon-Reaktion auf insulininduzierte Hypoglykämie wiederherstellt.
Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien auf Eignung geprüft.
Diejenigen, die berechtigt sind, haben einen anfänglichen Zeitraum von 20 Tagen für die Erhebung von Basislinien-Blutzuckerdaten. Dies wird mit einem verblindeten Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) erreicht. Die Teilnehmer setzen während dieser Zeit ihre Diabetesversorgung vor der Studie fort und müssen ihren eigenen Blutzucker wie gewohnt überwachen.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei eine geschichtete Stichprobe verwendet wird, um sie nach Alter, Geschlecht und BMI abzugleichen.
Gruppe 1 wird die Kontrollgruppe sein. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden für die Dauer der Studie ihre Standarddiabetesbehandlung fortsetzen. Die Teilnehmer müssen zwei weitere Phasen der verblindeten CGM-Überwachung nach 4 und 8 Monaten durchführen.
Gruppe 2 ist die Interventionsgruppe. Die Teilnehmer dieser Gruppe werden an das automatisierte Insulinabgabesystem (AID) angeschlossen und gebeten, eine kohlenhydratarme Diät mit 30-40 g Kohlenhydraten pro Hauptmahlzeit einzuhalten. Das AID-System besteht aus: einer Tandem t:slim X2 Insulinpumpe mit Control IQ-Technologie und einem Dexcom G6 kontinuierlichen Glukosemonitor. Nach einer Schulung zur Nutzung der Geräte durchlaufen diese Teilnehmer eine 2-wöchige Studieneinlaufphase, um sich an die Geräte zu gewöhnen und die Geräteeinstellungen zu optimieren. Als Sicherheitsmaßnahme werden diese Teilnehmer gebeten, während der gesamten Studie mindestens einmal täglich Blutketone zu messen. Das Studienpersonal überwacht die Daten der Studiengeräte der Teilnehmer während der gesamten Studie und passt die Einstellungen nach Bedarf an, um die Zeit im glykämischen Bereich zu maximieren.
Zu Beginn und am Ende der Studie werden alle Teilnehmer einer hyperinsulinämischen Hypoglykämie-Clamp-Studie unterzogen, um ihre Gegenregulationshormonreaktion auf Hypoglykämie zu messen. Die Teilnehmer werden während jeder Klemmenstudie auch kognitiven Tests und einer Bewertung des hypoglykämischen Bewusstseins unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Edinburgh Royal Infirmary/University of Edinburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes mit C-Peptid-Spiegeln unter 200 pmol/l.
- Typ-1-Diabetes seit 5 Jahren oder länger.
- HbA1c größer oder gleich 53 mol/mol.
- Normale Nierenfunktion.
- Normale Schilddrüsenfunktion.
- Gold Score 4-7 (zeigt ein gestörtes Bewusstsein für Hypoglykämie an)
- Bereitschaft zur täglichen Überwachung der Blutketone.
- Die Verwendung des Freestyle-Libre-Geräts ist bei Studieneintritt erlaubt und kann bei Teilnehmern in Gruppe 1 fortgesetzt werden
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Verwendung eines nicht zugelassenen Closed-Loop- / AID-Systems oder eines Systems mit prädiktiver Insulinpumpe mit niedrigem Glukosewert.
- Proliferative Retinopathie
- Regelmäßige Nutzung von Echtzeit-CGM in den letzten 3 Monaten.
- Geschichte der diabetischen Ketoazidose in den letzten 6 Monaten.
- Schwere hypoglykämische Episode, die in den vorangegangenen 6 Monaten externe Hilfe erforderte.
- Unfähigkeit, die in dieser Studie verwendete Technologie sicher zu verwenden (z. Seh-, Gedächtnis- oder Geschicklichkeitsstörungen, die den sicheren Betrieb von CGM oder Insulinpumpe verhindern.)
- Unfähigkeit, die technologischen Anforderungen für die Studie zu unterstützen (z. Studiengerät kann nicht zu Hause hochgeladen werden)
- Vorgeschichte von Hämophilie, Mukoviszidose, Pankreaserkrankung oder vollständiger Pankreatektomie, ischämischer Herzerkrankung, Epilepsie oder Hypoglykämie-induzierten Anfällen
- Vorgeschichte schwerer Reaktionen oder Allergien gegen Klebstoff, die für diese Studie erforderlich sind.
- Stundenplan nicht einhalten können.
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Schwangerschaft. Wir führen bei allen berechtigten Teilnehmern zu Studienbeginn einen Schwangerschaftstest durch.
- Gleichzeitige Anwendung von blutzuckersenkenden Mitteln, die kein Insulin sind (einschließlich GLP-1-Agonisten, Symlin, DPP-4-Hemmer, SGLT-2-Hemmer, Sulfonylharnstoffe. Diese können den Insulinbedarf senken und für diabetische Ketoazidose prädisponieren.
- Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Blutzucker beeinflussen können, wie z. B. SSRIs
- Ein Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten oder die Studie gefährden würde
- HbA1c größer oder gleich 75 mmol/mol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Standardpflege
Diese Gruppe wird ihre Standarddiabetesbehandlung fortsetzen.
Sie müssen sich drei Perioden verblindeter kontinuierlicher Glukoseüberwachung unterziehen, die jeweils 20 Tage dauern: zu Studienbeginn, nach 4 Monaten und nach 8 Monaten.
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden zu Studienbeginn und nach 8 Monaten einer hyperinsulinämischen Hypoglykämie-Clamp-Studie unterzogen.
Sie werden auch Fragebögen zur Lebensqualität und Diabetesbehandlung zu Studienbeginn und nach 8 Monaten ausfüllen.
|
Die Teilnehmer beginnen mit einer vorbereiteten Insulininfusion mit einer konstanten Rate von 60 mU/m2/min zusammen mit einer 20 %igen Glucoseinfusion mit variabler Rate.
Die Blutzuckerwerte der Teilnehmer werden alle 5 Minuten überwacht.
Die Glukoseinfusion wird angepasst, um die gewünschten Blutzuckerplateaus von 5 mmol/l, 3 mmol/l und 2,5 mmol/l zu erreichen.
Jedes Plateau wird für 40 Minuten gehalten.
Während jedes Plateaus werden dreimal Blutproben genommen für: Glucagon, Cortisol, Adrenalin, Noradrenalin, D2-Glucose und D5-Glycerin.
Bei zwei Gelegenheiten während jedes Plateaus werden die Teilnehmer die Edinburgh-Hypoglykämie-Skala und die folgenden kognitiven Tests absolvieren: Trail Making Test, Digit Span Test, Digit Symbol Substitution Test und Four Choice Reaction Time Test.
Am Ende der Clamp-Untersuchung wird die Insulininfusion unterbrochen und der Blutzucker wird auf den normalen Bereich ansteigen gelassen.
Die Teilnehmer werden zu Mittag essen, bevor sie die klinische Forschungseinrichtung verlassen.
Ermöglicht das Sammeln von Blutzuckerdaten, ohne dass die Werte das Verhalten des Teilnehmers verändern.
Die Teilnehmer müssen weiterhin ihren eigenen Blutzucker überwachen, während sie das Gerät im Blindmodus tragen.
Andere Namen:
Diese Studien werden gleichzeitig mit den hyperinsulinämischen hypoglykämischen Clamp-Studien durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis jedes stabilen Isotops, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion für den Rest der Klemmstudie.
|
|
Experimental: Gruppe 2 – Automatisierte Insulinabgabe und kohlenhydratarme Ernährung
Diese Gruppe wird auf ein automatisiertes Insulinabgabesystem gesetzt: Tandem t:slim x2 Insulinpumpe mit Control IQ-Technologie und Dexcom G6 kontinuierlicher Glukosemonitor.
Sie werden auch gebeten, eine kohlenhydratarme Diät mit 30-40 g Kohlenhydraten pro Hauptmahlzeit einzuhalten.
Zu Studienbeginn erhalten sie eine 20-tägige verblindete kontinuierliche Glukoseüberwachung.
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden zu Studienbeginn und nach 8 Monaten einer abgestuften hyperinsulinämischen hypoglykämischen Klemmstudie unterzogen.
Sie werden auch Fragebögen zur Lebensqualität und Diabetesbehandlung zu Studienbeginn und nach 8 Monaten ausfüllen.
|
Die Teilnehmer beginnen mit einer vorbereiteten Insulininfusion mit einer konstanten Rate von 60 mU/m2/min zusammen mit einer 20 %igen Glucoseinfusion mit variabler Rate.
Die Blutzuckerwerte der Teilnehmer werden alle 5 Minuten überwacht.
Die Glukoseinfusion wird angepasst, um die gewünschten Blutzuckerplateaus von 5 mmol/l, 3 mmol/l und 2,5 mmol/l zu erreichen.
Jedes Plateau wird für 40 Minuten gehalten.
Während jedes Plateaus werden dreimal Blutproben genommen für: Glucagon, Cortisol, Adrenalin, Noradrenalin, D2-Glucose und D5-Glycerin.
Bei zwei Gelegenheiten während jedes Plateaus werden die Teilnehmer die Edinburgh-Hypoglykämie-Skala und die folgenden kognitiven Tests absolvieren: Trail Making Test, Digit Span Test, Digit Symbol Substitution Test und Four Choice Reaction Time Test.
Am Ende der Clamp-Untersuchung wird die Insulininfusion unterbrochen und der Blutzucker wird auf den normalen Bereich ansteigen gelassen.
Die Teilnehmer werden zu Mittag essen, bevor sie die klinische Forschungseinrichtung verlassen.
Ermöglicht das Sammeln von Blutzuckerdaten, ohne dass die Werte das Verhalten des Teilnehmers verändern.
Die Teilnehmer müssen weiterhin ihren eigenen Blutzucker überwachen, während sie das Gerät im Blindmodus tragen.
Andere Namen:
Diese Studien werden gleichzeitig mit den hyperinsulinämischen hypoglykämischen Clamp-Studien durchgeführt.
Die Teilnehmer erhalten eine Anfangsdosis jedes stabilen Isotops, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion für den Rest der Klemmstudie.
Insulinpumpe mit integriertem Algorithmus, der es ihr ermöglicht, mit einem CGM-Gerät zusammenzuarbeiten, um die Insulinabgabe basierend auf CGM-Messwerten anzupassen.
Andere Namen:
Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät, das Daten an die Insulinpumpe sendet, damit der Algorithmus die Insulinabgabe anpassen kann.
Die Teilnehmer können die Glukosedaten vom Gerät sehen, wenn es im offenen Modus verwendet wird.
Andere Namen:
30-40 g Kohlenhydrate pro Hauptmahlzeitportion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderung der Plasma-Glukagon-Spiegel (pmol/L), gemessen während Normoglykämie und Hypoglykämie
Zeitfenster: Klemme 1 bei Ausgangswerten und Klemme 2 nach 8 Monaten
|
Die Delta-Glucagon-Konzentration (pmol/L) von Plateau 1 (Normoglykämie - 5,0 mmol/L) bis Plateau 3 (Hypoglykämie - 2,5 mmol/L).
Die physiologische Reaktion bei Gesundheit wäre eine Zunahme der Glucagon-Sekretion von Normo- bis Hypoglykämie.
|
Klemme 1 bei Ausgangswerten und Klemme 2 nach 8 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit im glykämischen Bereich (3,9–10 mmol/L)
Zeitfenster: Baseline (Studieneinschluss), Halbzeitpunkt nach 4 Monaten und Endpunkt nach 8 Monaten
|
Prozentuale Zeit im Ziel-Glykämiebereich.
|
Baseline (Studieneinschluss), Halbzeitpunkt nach 4 Monaten und Endpunkt nach 8 Monaten
|
|
Zeit unterhalb des Ziel-Glykämiebereichs (<3,9mmol/L)
Zeitfenster: Baseline (Studieneintritt), Mittelpunkt nach 4 Monaten und Endpunkt nach 8 Monaten
|
Prozentsatz der Zeit, die unterhalb des Ziel-Glykämiebereichs verbracht wird
|
Baseline (Studieneintritt), Mittelpunkt nach 4 Monaten und Endpunkt nach 8 Monaten
|
|
Zeit oberhalb des Ziel-Glykämiebereichs (>10mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert (Studieneintritt), Zwischenzeitpunkt nach 4 Monaten und Endpunkt nach 8 Monaten
|
Prozentsatz der Zeit oberhalb des Ziel-Glykämiebereichs
|
Ausgangswert (Studieneintritt), Zwischenzeitpunkt nach 4 Monaten und Endpunkt nach 8 Monaten
|
|
Die Veränderung der Plasmacortisolspiegel (ng/mL) gemessen während Normoglykämie und Hypoglykämie
Zeitfenster: Klemme 1 zum Ausgangszeitpunkt und Klemme 2 nach 8 Monaten
|
Delta-Kortisol von P1 (5,0 mmol/L) bis P3 (2,5 mmol/L)
|
Klemme 1 zum Ausgangszeitpunkt und Klemme 2 nach 8 Monaten
|
|
Die Veränderung der Plasma-Adrenalin-Spiegel (pg/mL), gemessen während Normoglykämie und Hypoglykämie
Zeitfenster: Klemme 1 bei Ausgangswert und Klemme 2 bei 8 Monaten
|
Delta Adrenalin von Plateau 1 (5 mmol/L) zu Plateau 3 (2,5 mmol/L)
|
Klemme 1 bei Ausgangswert und Klemme 2 bei 8 Monaten
|
|
Die Veränderung der Plasma-Noradrenalin (pg/mL)-Spiegel gemessen während Normoglykämie und Hypoglykämie
Zeitfenster: Clamp 1 bei Baseline und Clamp 2 bei 8 Monaten
|
Die Veränderung der Noradrenalin-Konzentration von Plateau 1 (5 mmol/L) zu Plateau 3 (2,5 mmol/L).
|
Clamp 1 bei Baseline und Clamp 2 bei 8 Monaten
|
|
Endogene Glukoseproduktion
Zeitfenster: Klemme 1 bei Ausgangswerten und Klemme 2 bei 8 Monaten
|
Die Veränderung der Glukose-Erscheinungsrate vom Plateau 1 (5 mmol/L) zum Plateau 3 (2,5 mmol/L)
|
Klemme 1 bei Ausgangswerten und Klemme 2 bei 8 Monaten
|
|
HbA1c
Zeitfenster: Baseline (Studieneintritt) Endpunkt (8 Monate)
|
Delta HbA1c vom Ausgangswert bis zum Studienendpunkt.
|
Baseline (Studieneintritt) Endpunkt (8 Monate)
|
|
Veränderung der Lebensqualität bei Studienbeginn und -ende.
Zeitfenster: Ausgangswert (Studieneintritt) Endpunkt (8 Monate)
|
Gemessen mit dem EQ5D-5L-VAS.
Zahl auf einer Skala von 0-100 zur Bewertung des Wohlbefindens an diesem Tag. 100 bedeutet das beste Wohlbefinden.
|
Ausgangswert (Studieneintritt) Endpunkt (8 Monate)
|
|
Änderung der emotionalen Belastung im Zusammenhang mit Diabetes bei Studienbeginn und -ende.
Zeitfenster: Baseline (Studieneintritt) Endpunkt (8 Monate)
|
Diabetes-Distress-Skala (DDS-1) – eine 28-Punkte-Selbstauskunftsskala.
Jeder Punkt kann von 1 (kein Problem) bis 6 (ein sehr ernstes Problem) bewertet werden. Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn und Studienende ausgefüllt. Die präsentierten Daten sind der DDS-Gesamtscore. |
Baseline (Studieneintritt) Endpunkt (8 Monate)
|
|
Veränderung der Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline-Endpunkt (Studieneinschluss) (8 Monate)
|
Gemessen mit dem Hypoglykämie-Angst-Fragebogen (HFS) – dieser Fragebogen besteht aus zwei Subskalen: Verhalten und Sorge am Baseline-Zeitpunkt (Studieneintritt) und am Endpunkt (8 Monate). Der Fragebogen umfasst 28 Items, die der Teilnehmer von Nie (0) bis Fast immer (4) bewertet. Höhere Werte deuten auf eine Angst vor Hypoglykämie hin. In der Verhaltens-Subskala ist der niedrigstmögliche Wert 0 und der höchstmögliche Wert 60. In der Sorge-Subskala ist der niedrigstmögliche Wert 0 und der höchste 72. Die Teilnehmer werden diesen Fragebogen zu Studienbeginn und am Studienende ausfüllen. |
Baseline-Endpunkt (Studieneinschluss) (8 Monate)
|
|
Änderung der Zuversicht beim Umgang mit Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline (Studieneinschluss) Endpunkt (8 Monate)
|
Gemessen mit der Hypoglykämie-Vertrauensskala – dies ist eine 9-Punkte-Skala.
Der Teilnehmer bewertet jeden Punkt von Überhaupt nicht selbstbewusst bis Sehr selbstbewusst.
Die Teilnehmer werden diesen Fragebogen zu Studienbeginn und Studienende ausfüllen.
Höhere Werte bedeuten mehr Selbstvertrauen.
'Nicht selbstbewusst' am unteren Ende der Skala wird mit 1 bewertet und 'sehr selbstbewusst' am oberen Ende der Skala mit 4. Der Mindestwert ist 9 und der Höchstwert ist 36.
|
Baseline (Studieneinschluss) Endpunkt (8 Monate)
|
|
Hypoglykämie-Wahrnehmung
Zeitfenster: Clamp 1 - Studieneintritt, Clamp 2 - 8 Monate
|
Gemessen während jeder Clamp-Studie mit der Edinburgh Hypoglykämie-Skala – dies ist eine 17-Punkte-Skala für Symptome von Hypoglykämie.
Der Teilnehmer bewertet auf einer Skala von Überhaupt nicht (1) bis Sehr viel (7), ob er jedes Symptom zum Zeitpunkt der Fragebogenausfüllung erlebt.
Höhere Werte bedeuten mehr Hypoglykämie-Symptome.
Der niedrigstmögliche Wert ist 0 und der höchstmögliche Wert ist 119.
|
Clamp 1 - Studieneintritt, Clamp 2 - 8 Monate
|
|
Trial Making Test
Zeitfenster: Klemme 1 - Studienbeginn, Klemme 2 - 8 Monate
|
Gemessen während jedes Plateaus in einer gestuften hypoglykämischen Clamp-Studie zu Studienbeginn und Studienende.
Delta-Score Plateau 1 (5 mmol/L) zu Plateau 3 (2,5 mmol/L) zwischen den Clamp-Studien verglichen.
Die Teilnehmer werden bei der Durchführung des Tests zeitlich erfasst.
Höhere Werte weisen auf eine längere Zeit zur Testdurchführung hin.
|
Klemme 1 - Studienbeginn, Klemme 2 - 8 Monate
|
|
Ziffernfolgentest
Zeitfenster: Klemme 1 - Studieneintritt, Klemme 2 - 8 Monate
|
Gemessen während jedes Plateaus in einer gestuften hypoglykämischen Clamp-Studie bei Studieneintritt und Studienende.
Unterschied in der Veränderung der Punktzahl von Plateau 1 (5 mmol/L) zu Plateau 3 (2,5 mmol/L) zwischen den Clamp-Studien verglichen.
Niedrigere Punktzahlen bedeuten mehr Fehler.
Vorwärts - Teilnehmer wiederholt die Zahlen, wie sie vorgelesen wurden.
Rückwärts - der Teilnehmer wiederholt die Zahlen rückwärts.
|
Klemme 1 - Studieneintritt, Klemme 2 - 8 Monate
|
|
Digit Symbol Substitution Test
Zeitfenster: Klemme 1 - Studienbeginn, Klemme 2 - 8 Monate
|
Gemessen während jedes Plateaus in einer stufenweisen hypoglykämischen Clamp-Studie bei Studienbeginn und Studienende.
Unterschied in der Punktzahl zwischen Plateau 1 (5,0 mmol/L) und Plateau 3 (2,5 mmol/L) zwischen den Clamp-Studien verglichen.
Es wurden 90 Sekunden Zeit gegeben, um so viele Aufgaben wie möglich zu absolvieren.
Höhere Punktzahlen bedeuten, dass mehr Aufgaben in der vorgegebenen Zeit absolviert wurden.
|
Klemme 1 - Studienbeginn, Klemme 2 - 8 Monate
|
|
Vier-Auswahl-Reaktionszeittest
Zeitfenster: Klemme 1 - Studieneintritt, Klemme 2 - 8 Monate
|
Gemessen während jedes Plateaus in einer stufenweisen hypoglykämischen Clamp-Studie zu Studienbeginn und Studienende.
Unterschied in der Punktzahl zwischen Plateau 1 (5,0 mmol/L) und Plateau 3 (2,5 mmol/L) im Vergleich zwischen den Clamp-Studien.
Höhere Punktzahlen bedeuten mehr Zeit, um die Aufgabe abzuschließen.
|
Klemme 1 - Studieneintritt, Klemme 2 - 8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shareen Forbes, MBChB, PhD, University of Edinburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Hyperinsulinismus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Hypoglykämie
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Insulinresistenz
- Therapeutika
- Arzneimitteltherapie
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Chirurgische Ausrüstung
- Ausrüstung und Vorräte
- Ernährung physiologische Phänomene
- Diättherapie
- Ernährungstherapie
- Diät
- Künstliche Organe
- Arzneimittelabgabesysteme
- Infusionspumpen
- Diät, kohlenhydratbeschränkte
- Insulin-Infusionssysteme
Andere Studien-ID-Nummern
- AC19163
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .