제1형 당뇨병에서 글루카곤 반응을 회복하기 위해 정상적인 혈당으로 시간을 최대화
자동 인슐린 전달과 저탄수화물 식이를 사용하여 범위 내 시간을 최대화하면 제1형 당뇨병의 저혈당에 대한 글루카곤 반응을 회복할 수 있습니까?
5년 동안 제1형 당뇨병을 앓았던 거의 모든 사람들은 글루카곤 호르몬 분비에 결함이 있습니다. 이 호르몬은 저혈당(저혈당증)에 대한 신체의 반응에 관여합니다. 그것은 혈당을 정상으로 되돌리기 위해 간에서 저장한 포도당을 방출함으로써 작동합니다. 따라서 이 결함은 심각한 저혈당증의 위험을 증가시킵니다. 제1형 당뇨병 환자에서 이러한 글루카곤 결함의 원인은 현재 알려져 있지 않습니다.
이 연구는 제1형 당뇨병 환자 24명의 저혈당에 대한 글루카곤 반응을 조사하여 일정 기간 동안 엄격한 혈당 조절이 이 반응을 개선하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 차세대 자동 인슐린 전달 시스템(AID)을 사용하여 우수한 혈당 조절을 달성하는 것을 목표로 합니다. 이 시스템은 인슐린 펌프, 연속 포도당 모니터(CGM) 및 CGM의 혈당 수치를 기반으로 인슐린 전달을 조정할 수 있는 알고리즘으로 구성됩니다. 이것은 1형 당뇨병 관리에 있어 가장 최신 기술입니다. 그러나 이 기술을 사용하는 사람들은 여전히 식사 후 고혈당 문제가 있는 경우가 많습니다. 매우 우수한 혈당 조절을 보장하기 위해 참가자는 식사 후 혈당 상승을 방지하기 위해 저탄수화물 식단을 따르게 됩니다.
저혈당에 대한 글루카곤 반응은 고인슐린혈증 저혈당 클램프 기술을 사용하여 0개월 및 8개월에 측정됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 1형 당뇨병이 있는 24명의 참가자를 대상으로 한 타당성 파일럿 연구입니다. 참가자는 지역 1형 당뇨병 클리닉 및 인슐린 펌프 대기자 명단에서 모집됩니다. 각 참가자는 8개월 동안 시험에 참가하게 됩니다. 연구자들은 혈당 범위(혈당 3.9-10mmol/L)에서 시간을 최대화하면 인슐린 유발 저혈당증에 대한 글루카곤 반응이 회복되는지 테스트하는 것을 목표로 합니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 포함 및 제외 기준에 대한 적격성을 검사합니다.
자격이 있는 사람은 초기 20일의 기준 혈당 데이터 수집 기간을 갖게 됩니다. 이것은 블라인드 연속 포도당 모니터링(CGM) 장치를 사용하여 달성됩니다. 참가자는 이 기간 동안 시험 전 당뇨병 관리를 계속하고 평소처럼 자신의 혈당을 모니터링해야 합니다.
참가자는 연령, 성별 및 BMI와 일치하도록 층화 샘플링을 사용하여 두 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1은 통제 그룹이 됩니다. 이 그룹의 참가자는 시험 기간 동안 표준 당뇨병 치료를 계속합니다. 참가자는 4개월 및 8개월에 맹검 CGM 모니터링을 두 번 더 수행해야 합니다.
그룹 2는 중재 그룹이 됩니다. 이 그룹의 참가자는 자동 인슐린 전달(AID) 시스템에 배치되고 주요 식사 부분당 탄수화물 30-40g의 저탄수화물 식단을 따르도록 요청받습니다. AID 시스템은 Control IQ 기술이 적용된 Tandem t:slim X2 인슐린 펌프와 Dexcom G6 연속 포도당 모니터로 구성됩니다. 장치 사용에 대한 교육을 받은 후 참가자는 장치에 익숙해지고 장치 설정을 최적화할 수 있도록 2주간의 연구 준비 기간에 들어갑니다. 안전 조치로 이 참가자들은 시험 기간 동안 적어도 하루에 한 번 혈액 케톤을 측정하도록 요청받을 것입니다. 연구 직원은 시험 기간 동안 참가자 연구 장치의 데이터를 모니터링하고 혈당 범위에서 시간을 최대화하기 위해 필요에 따라 설정을 조정합니다.
시험의 시작과 끝에서 모든 참가자는 저혈당에 대한 역조절 호르몬 반응을 측정하기 위해 고인슐린혈증 저혈당 클램프 연구를 받게 됩니다. 참가자들은 또한 각 클램프 연구 동안 인지 테스트와 저혈당 인식 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Edinburgh, 영국
- Edinburgh Royal Infirmary/University of Edinburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- C-펩타이드 수치가 200pmol/L 미만인 제1형 당뇨병 환자.
- 5년 이상 1형 당뇨병.
- 53mol/mol보다 크거나 같은 HbA1c.
- 정상적인 신장 기능.
- 정상적인 갑상선 기능.
- Gold Score 4-7(저혈당증 인식 장애를 나타냄)
- 매일 혈액 케톤을 모니터링하려는 의지.
- 자유형 자유 장치의 사용은 연구 시작 시 허용되며 그룹 1의 참가자에서 계속될 수 있습니다.
제외 기준:
- 승인되지 않은 폐쇄 루프/AID 시스템의 현재 사용 또는 예측 가능한 저혈당 정지 인슐린 펌프에 있는 시스템.
- 증식성 망막병증
- 이전 3개월 동안 실시간 CGM을 정기적으로 사용했습니다.
- 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증의 병력.
- 이전 6개월 동안 외부 지원이 필요한 심각한 저혈당 삽화.
- 이 연구에 사용된 기술을 안전하게 사용할 수 없음(예: CGM 또는 인슐린 펌프의 안전한 작동을 방해하는 시력, 기억력 또는 손재주 장애.)
- 연구를 위한 기술 요구 사항을 지원할 수 없음(예: 집에서 학습 장치를 업로드할 수 없음)
- 혈우병, 낭포성 섬유증, 췌장 질환 또는 완전한 췌장 절제술, 허혈성 심장 질환, 간질 또는 저혈당 유발 발작의 병력
- 이 연구에 필요한 접착제에 대한 심각한 반응 또는 알레르기의 병력.
- 학습 시간표를 준수할 수 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 임신. 기준선에서 자격이 있는 모든 참가자에 대해 임신 테스트를 수행합니다.
- 비인슐린 포도당 저하제(GLP-1 작용제, Symlin, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, 설포닐우레아 포함)의 동시 사용. 이들은 인슐린 요구량을 낮추고 당뇨병성 케톤산증에 걸리기 쉽습니다.
- SSRI와 같은 혈당에 영향을 미칠 수 있는 약물의 동시 사용
- 연구자의 의견에 따라 환자 또는 연구를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태
- HbA1c 75mmol/mol 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 - 표준 치료
이 그룹은 표준 당뇨병 관리를 계속할 것입니다.
그들은 기준선, 4개월 및 8개월에서 각각 20일 동안 지속되는 맹검 연속 포도당 모니터링의 세 가지 기간을 거쳐야 합니다.
이 그룹의 참가자는 기준선 및 8개월에 고인슐린혈증 저혈당 클램프 연구를 받게 됩니다.
그들은 또한 기준선과 8개월에 삶의 질과 당뇨병 치료 설문지를 완성할 것입니다.
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참가자는 가변 속도 20% 포도당 주입과 함께 60mU/m2/min의 일정한 속도로 프라이밍된 인슐린 주입을 시작합니다.
참가자는 5분마다 혈당을 모니터링합니다.
포도당 주입은 5mmol/l, 3mmol/l 및 2.5mmol/l의 원하는 혈당 고원을 달성하도록 변경됩니다.
각 고원은 40분간 진행됩니다.
각 안정기 동안 글루카곤, 코르티솔, 아드레날린, 노르아드레날린, D2 포도당 및 D5 글리세롤에 대해 혈액 샘플을 세 번 채취합니다.
각 고원 참가자는 두 차례에 걸쳐 에든버러 저혈당 척도와 다음 인지 테스트를 완료합니다: 트레일 메이킹 테스트, 숫자 범위 테스트, 숫자 기호 대체 테스트 및 4지 선택 반응 시간 테스트.
클램프 연구가 종료되면 인슐린 주입이 중단되고 혈당이 정상 범위로 상승하도록 허용됩니다.
참가자는 임상 연구 시설을 떠나기 전에 점심을 먹습니다.
참가자의 행동을 변경하는 값 없이 혈당에 대한 데이터를 수집할 수 있습니다.
참가자는 블라인드 모드에서 장치를 착용하는 동안 자신의 혈당을 계속 모니터링해야 합니다.
다른 이름들:
이러한 연구는 고인슐린혈증 저혈당 클램프 연구와 동시에 실시될 것입니다.
참가자는 클램프 연구의 나머지 기간 동안 각 안정 동위 원소의 프라이밍 용량을 받은 후 지속적인 주입을 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 2 - 자동 인슐린 전달 및 저탄수화물 식이요법
이 그룹은 자동 인슐린 전달 시스템에 배치됩니다: Control IQ 기술 및 Dexcom G6 연속 포도당 모니터가 있는 Tandem t:slim x2 인슐린 펌프.
그들은 또한 주 식사당 탄수화물 30-40g의 저탄수화물 식단을 따르도록 요청받을 것입니다.
기준선에서 그들은 20일 동안 맹검 연속 포도당 모니터링을 받게 됩니다.
이 그룹의 참가자는 기준선 및 8개월에 단계별 고인슐린혈증 저혈당 클램프 연구를 받게 됩니다.
그들은 또한 기준선과 8개월에 삶의 질과 당뇨병 치료 설문지를 완성할 것입니다.
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참가자는 가변 속도 20% 포도당 주입과 함께 60mU/m2/min의 일정한 속도로 프라이밍된 인슐린 주입을 시작합니다.
참가자는 5분마다 혈당을 모니터링합니다.
포도당 주입은 5mmol/l, 3mmol/l 및 2.5mmol/l의 원하는 혈당 고원을 달성하도록 변경됩니다.
각 고원은 40분간 진행됩니다.
각 안정기 동안 글루카곤, 코르티솔, 아드레날린, 노르아드레날린, D2 포도당 및 D5 글리세롤에 대해 혈액 샘플을 세 번 채취합니다.
각 고원 참가자는 두 차례에 걸쳐 에든버러 저혈당 척도와 다음 인지 테스트를 완료합니다: 트레일 메이킹 테스트, 숫자 범위 테스트, 숫자 기호 대체 테스트 및 4지 선택 반응 시간 테스트.
클램프 연구가 종료되면 인슐린 주입이 중단되고 혈당이 정상 범위로 상승하도록 허용됩니다.
참가자는 임상 연구 시설을 떠나기 전에 점심을 먹습니다.
참가자의 행동을 변경하는 값 없이 혈당에 대한 데이터를 수집할 수 있습니다.
참가자는 블라인드 모드에서 장치를 착용하는 동안 자신의 혈당을 계속 모니터링해야 합니다.
다른 이름들:
이러한 연구는 고인슐린혈증 저혈당 클램프 연구와 동시에 실시될 것입니다.
참가자는 클램프 연구의 나머지 기간 동안 각 안정 동위 원소의 프라이밍 용량을 받은 후 지속적인 주입을 받게 됩니다.
알고리즘이 내장된 인슐린 펌프는 CGM 장치와 함께 작동하여 CGM 판독값에 따라 인슐린 전달을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
알고리즘이 인슐린 전달을 조정할 수 있도록 인슐린 펌프에 데이터를 전송하는 지속적인 포도당 모니터링 장치.
참가자는 장치가 개방 모드로 사용될 때 장치에서 포도당 데이터를 볼 수 있습니다.
다른 이름들:
주요 식사 부분당 30-40g의 탄수화물.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상혈당 및 저혈당 상태에서 측정된 혈장 글루카곤 수치 변화(Pmol/L)
기간: 기준선에서 클램프 1 및 8개월에서 클램프 2
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정상 혈당(5.0 mmol/L) 상태인 플래토 1에서 저혈당(2.5 mmol/L) 상태인 플래토 3까지의 델타 글루카곤 농도(pmol/L).
건강한 상태에서의 생리학적 반응은 정상 혈당에서 저혈당 상태로 전환됨에 따라 글루카곤 분비가 증가하는 것입니다.
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기준선에서 클램프 1 및 8개월에서 클램프 2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 범위 내 시간 (3.9-10mmol/L)
기간: 기준선(연구 참여 시점), 중간점 4개월 및 종료점 8개월
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목표 혈당 범위 내에 머문 시간의 백분율.
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기준선(연구 참여 시점), 중간점 4개월 및 종료점 8개월
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목표 혈당 범위 미만 체류 시간 (<3.9mmol/L)
기간: 기준선(연구 시작 시점), 4개월 시점의 중간점, 8개월 시점의 종료점
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목표 혈당 범위 이하로 유지된 시간 비율
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기준선(연구 시작 시점), 4개월 시점의 중간점, 8개월 시점의 종료점
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목표 혈당 범위(>10mmol/L) 초과 시간
기간: 기준선(연구 시작 시점), 4개월 중간점 및 8개월 종료점
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목표 혈당 범위 이상을 유지한 시간의 백분율
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기준선(연구 시작 시점), 4개월 중간점 및 8개월 종료점
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정상혈당과 저혈당 상태에서 측정된 혈장 코르티솔(ng/mL) 수치의 변화
기간: 클램프 1은 기준선에서, 클램프 2는 8개월 후에
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P1(5.0 mmol/L)에서 P3(2.5 mmol/L)까지의 코르티솔 변화
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클램프 1은 기준선에서, 클램프 2는 8개월 후에
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정상혈당 및 저혈당증 동안 측정된 혈장 아드레날린(pg/mL) 수치 변화
기간: 기준선에서 클램프 1 및 8개월에서 클램프 2
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고원 1(5mmol/L)에서 고원 3(2.5 mmol/L)까지의 아드레날린 변화량
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기준선에서 클램프 1 및 8개월에서 클램프 2
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정상혈당 및 저혈당증 동안 측정된 혈장 노르아드레날린(pg/mL) 수준의 변화
기간: 기준선에서 Clamp 1 및 8개월에서 Clamp 2
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노르에피네프린 농도의 변화, 고원 1(5 mmol/L)에서 고원 3(2.5 mmol/L)까지.
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기준선에서 Clamp 1 및 8개월에서 Clamp 2
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내인성 포도당 생성
기간: Clamp 1은 기준 시점에서, clamp 2는 8개월 후에
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포도당 출현률의 변화: 플래토 1(5mmol/L)에서 플래토 3(2.5 mmol/L)까지
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Clamp 1은 기준 시점에서, clamp 2는 8개월 후에
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HbA1c
기간: 기준선(연구 시작 시점) 종점(8개월)
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기저선에서 연구 종료 시점까지의 HbA1c 변화량.
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기준선(연구 시작 시점) 종점(8개월)
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시험 시작 및 종료 시 삶의 질 변화.
기간: 기준선(연구 시작) 종점 (8개월)
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EQ5D-5L-VAS를 사용하여 측정했습니다.
해당 날의 웰빙을 평가하기 위한 0-100 척도 상의 숫자입니다. 100은 가장 건강한 상태를 나타냅니다.
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기준선(연구 시작) 종점 (8개월)
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시작 및 종료 시 당뇨병 관련 정서적 고통의 변화
기간: 기준선(연구 시작) 종점(8개월)
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당뇨병 디스트레스 척도(DDS-1) - 28개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 1(문제 없음)부터 6(매우 심각한 문제)까지 점수를 매길 수 있습니다.
이 설문지는 연구 시작 시점과 연구 종료 시점에 작성됩니다.
제시된 데이터는 DDS 총점입니다.
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기준선(연구 시작) 종점(8개월)
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저혈당 공포감의 변화
기간: 기준선(연구 시작) 종점 (8개월)
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저혈당 공포 설문조사(HFS)를 사용하여 측정됨 - 이 설문조사는 두 개의 하위 척도로 구성됨: 기준선(연구 시작 시점) 종료점(8개월) 행동 및 걱정. 참가자는 설문조사의 28개 항목을 전혀 없음(0)에서 거의 항상(4)까지 순위를 매김. 점수가 높을수록 저혈당에 대한 공포를 나타냄. 행동 하위 척도에서 가능한 최저 점수는 0이고 가능한 최고 점수는 60임. 걱정 하위 척도에서 가능한 최저 점수는 0이고 가능한 최고 점수는 72임. 참가자는 연구 시작 시점과 연구 종료 시점에 이 설문지를 작성할 것임. |
기준선(연구 시작) 종점 (8개월)
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저혈당 관리에 대한 자신감 변화
기간: 기준선(연구 시작 시점) 종점(8개월)
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저혈당 자신감 척도(Hypoglycaemic Confidence Scale)를 사용하여 측정됩니다. 이는 9개 항목으로 구성된 척도입니다.
참가자는 각 항목을 '전혀 자신 없음'에서 '매우 자신 있음'까지 평가합니다.
참가자는 연구 시작 시와 연구 종료 시에 이 설문지를 작성합니다.
점수가 높을수록 자신감이 더 높음을 의미합니다.
척도의 하단에 있는 '자신 없음'은 1점으로, 척도의 상단에 있는 '매우 자신 있음'은 4점으로 채점됩니다. 최소 점수는 9점이고 최대 점수는 36점입니다.
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기준선(연구 시작 시점) 종점(8개월)
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저혈당 인지
기간: 클램프 1 - 연구 시작, 클램프 2 - 8개월
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각 클램프 연구 중 에든버러 저혈당 척도를 사용하여 측정하였습니다. 이는 저혈당 증상을 평가하는 17개 항목의 척도입니다.
참가자는 설문지 작성 시점에 각 증상을 경험하고 있는지 여부를 전혀 아님(1)에서 매우 많이(7)까지의 척도로 평가합니다.
점수가 높을수록 더 많은 저혈당 증상을 의미합니다.
가능한 최저 점수는 0점이고 가능한 최고 점수는 119점입니다.
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클램프 1 - 연구 시작, 클램프 2 - 8개월
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시험 제작 테스트
기간: 클램프 1- 연구 시작, 클램프 2 - 8개월
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연구 시작 시와 연구 종료 시에 단계별 저혈당 클램프 연구의 각 평탄기 동안 측정되었습니다.
클램프 연구 간에 평탄기 1(5 mmol/L)에서 평탄기 3(2.5 mmol/L)까지의 델타 점수를 비교하였습니다.
참가자는 테스트를 완료하는 데 걸린 시간을 기록합니다.
더 높은 점수는 테스트 완료에 더 오랜 시간이 걸렸음을 나타냅니다.
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클램프 1- 연구 시작, 클램프 2 - 8개월
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디지트 스팬 테스트
기간: 클램프 1- 연구 등록, 클램프 2 - 8개월
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연구 시작 시와 연구 종료 시, 단계별 저혈당 클램프 연구의 각 고원 단계에서 측정되었습니다.
클램프 연구 간에 고원 1(5mmol/L)에서 고원 3(2.5 mmol/L)까지의 점수 변화 차이를 비교하였습니다.
점수가 낮을수록 오류가 더 많음을 의미합니다.
정방향 - 참가자는 읽은 숫자를 그대로 반복합니다.
역방향 - 참가자는 숫자를 거꾸로 반복합니다.
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클램프 1- 연구 등록, 클램프 2 - 8개월
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디지털 심볼 대체 검사
기간: 클램프 1 - 연구 참여, 클램프 2 - 8개월
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연구 시작 시점과 연구 종료 시점에 단계적 저혈당 클램프 연구의 각 고원 기간 동안 측정되었습니다.
클램프 연구 간에 고원 1(5.0 mmol/L)과 고원 3(2.5 mmol/L)의 점수 차이를 비교하였습니다.
90초 동안 가능한 한 많은 항목을 완료하도록 주어졌습니다.
더 높은 점수는 주어진 시간 내에 완료된 항목이 더 많음을 의미합니다.
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클램프 1 - 연구 참여, 클램프 2 - 8개월
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네 가지 선택 반응 시간 테스트
기간: 클램프 1- 연구 참여 시작, 클램프 2 - 8개월
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연구 시작 시와 연구 종료 시에 단계적 저혈당 클램프 연구의 각 고혈당 안정기 동안 측정했습니다.
클램프 연구 간에 비교한 고혈당 안정기 1(5.0mmol/L)과 고혈당 안정기 3(2.5 mmol/L) 간의 점수 차이.
점수가 높을수록 작업 완료에 더 많은 시간이 소요됨을 의미합니다.
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클램프 1- 연구 참여 시작, 클램프 2 - 8개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shareen Forbes, MBChB, PhD, University of Edinburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC19163
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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