OH2-injektio yhdessä HX008:n kanssa melanoomaan.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on selkeä patologinen diagnoosi.
2. Potilaat, joille perinteinen hoito (mukaan lukien PD-1-monoterapia) on epäonnistunut (sairauden eteneminen tai intoleranssi) tai joille aiemmin avustettu PD-1-monoterapia on epäonnistunut (viimeisen avustetun PD-1-hoidon relapsi tai etäpesäke 6 kuukauden sisällä).
3. Potilaat, joilla on Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyky ≤ 1, odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta.
4. Aiempi kasvainten vastainen hoito (mukaan lukien endokriininen, kemiallinen/sädehoito, kohdennettu hoito) kesti yli 4 viikkoa (yli 6 viikkoa keskeytettiin nitroso- ja mitomysiinipohjaisella kemoterapialla) ja se toipui 1. asteeseen aiemman hoidon sivuvaikutuksista.
5. On olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva leesio, joka soveltuu intratumoraaliseen injektioon. Mitattu kasvainfokus määritellään pisimmäksi halkaisijaksi ≥ 5 mm.
6. Oireeton keskushermoston etäpesäke tai hoidetut oireettomat aivometastaasipotilaat on tutkittava tietokoneella vikakuvauksella (CT) tai MRI:llä taudin vapaan etenemisen varalta, stabiilina vähintään 3 kuukautta ja vähintään 4 viikkoa ilman steroidilääkitystä.
7. (a) WBC≥3,0×109／L，ANC≥2,0×109／L ，PLT≥100×109／L，Hb≥90 g/l； (b) BUN ja Scr. olivat normaaliarvon ylärajassa 1,5 kertaa; c) TBIL≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja. (d) ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja; Maksametastaasipotilaiden arvo ei ylittänyt 5 kertaa normaaliarvon ylärajaa. (e) Koagulaatiotoiminto on normaali (PT ja APPT ovat 1,5 kertaa normaaliarvon ylärajasta).
8. Naishenkilöt ja heidän puolisonsa saivat tehokkaan ehkäisyn hoidon aikana ja kolmen kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
9. Koehenkilöt, joilla oli herpes lisääntymiselimissä, tarvitsivat kolme kuukautta herpesin päättymisen jälkeen.
10. Tietoinen suostumus allekirjoitettiin vapaaehtoisesti ja odotettu noudattaminen oli hyvä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakavat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien vakava sydänsairaus, aivoverisuonitauti, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, vakava infektio, aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma, epänormaali immuunitoiminta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelreuma, lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä jne.).
2. Merkittävä leikkaus odotetaan suoritettavan tutkimusjakson 28 päivän seulontajakson aikana.
3. Potilailla oli aktiivisia infektioita tai selittämättömiä kuumetta (yli 38,5 ℃) seulonnan aikana ja ennen ensimmäistä huumeiden käyttöä.
4. Aiemmat tai nykyiset immuunipuutossairaudet.
5. Leesiot eivät täytä injektiokapasiteettia (1 ml) kasvainkehossa.
6. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
7. Muita kokeellisia hoitoja tai antiviraalista hoitoa käytetään tai niitä käytetään 4 viikon kuluessa hoidosta.
8. Allergia herpesvirukselle ja lääkkeiden aineosille.
9. Primaarinen viinirypälekalvomelanooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen hoitoa.
10. Aiemmin tuberkuloosi tai sinulla on tuberkuloosi seulonnan aikana.
11. Kärsivät äkillisestä keuhkosairaudesta, sukupuolten välisestä keuhkosairaudesta, sukupuolten välisestä keuhkokuumeesta, keuhkofibroosista, akuutista keuhkosairaudesta, radioaktiivisesta keuhkosairaudesta jne.

12. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairauksia, jotka voivat uusiutua, paitsi:

    1. Tyypin I diabetes, jonka tila on vakaa kiinteän insuliiniannoksen ottamisen jälkeen;
    2. Kilpirauhasen vajaatoiminta;
    3. Hallittu keliakia;
    4. Ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa;
    5. Mikä tahansa muu sairaus, joka ei toistu ilman ulkoisia laukaisimia.
13. Samanaikainen sairaus, joka vaatii kortisolin (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaava annos) tai muiden systemaattisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttöä 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimushoitoa, lukuun ottamatta inhaloitavia tai paikallisia kortikosteroideja enintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
14. Tutkijat uskovat, että on olemassa jokin syy, miksi potilas ei sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.