OH2 injekció HX008-cal kombinálva melanoma kezelésére.

Bevételi kritériumok:

1. A nem operatív III. vagy IV. stádiumú rosszindulatú daganatos betegek patológiás diagnózisa egyértelmű.
2. Olyan betegek, akiknél a hagyományos kezelés (beleértve a PD-1 monoterápiát is) sikertelen volt (a betegség progressziója vagy intolerancia), vagy akiknél a korábban asszisztált PD-1 monoterápia sikertelen volt (utolsó asszisztált PD-1 kezelés relapszusa vagy metasztázis 6 hónapon belül).
3. A Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 1, a várható túlélési idő több mint 3 hónap.
4. A korábbi daganatellenes kezelés (beleértve az endokrin, kémiai/sugárterápiát, célzott terápiát) több mint 4 hétig tartott (több mint 6 hétig a kezelés abbahagyása nitrozo- és mitomicin alapú kemoterápia alkalmazásával), és az 1. fokozatra helyreállt a korábbi kezelés mellékhatásaiból.
5. Van legalább egy mérhető elváltozás, amely alkalmas intratumorális injekció beadására. A mért tumorfókusz a leghosszabb átmérő ≥ 5 mm.
6. Tünetmentes központi idegrendszeri áttétben vagy kezelt, tünetmentes agyi áttétben szenvedő betegeknél számítógépes hibavizsgálattal (CT) vagy MRI-vel kell vizsgálni a betegségmentes progressziót, legalább 3 hónapig stabil, és legalább 4 hétig szteroid gyógyszeres kezelés nélkül.
7. (a) WBC≥3,0×109／L，ANC≥2,0×109／L ，PLT≥100×109／L，Hb≥90 g/L； (b) BUN és Scr. a normál érték 1,5-szeresének felső határán voltak; c) TBIL≤ a ​​normál érték felső határának 1,5-szerese. d) ALT és AST ≤ a normál érték felső határának 2,5-szerese; A májmetasztázisos betegek értéke nem haladta meg a normálérték felső határának ötszörösét. (e) A koagulációs funkció normális (a PT és APPT a normálérték felső határának 1,5-szeresén belül van).
8. A női alanyok és házastársuk hatékony fogamzásgátlót kaptak a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon belül.
9. A reproduktív szervekben herpeszben szenvedő alanyoknak három hónapra volt szükségük a herpesz megszűnése után.
10. A tájékozott hozzájárulást önkéntesen írták alá, és az elvárt megfelelés megfelelő volt.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos egészségügyi megbetegedések, beleértve a súlyos szívbetegséget, cerebrovaszkuláris betegségeket, ellenőrizetlen cukorbetegséget, ellenőrizetlen magas vérnyomást, súlyos fertőzést, aktív emésztőrendszeri fekélyt, rendellenes immunfunkciót (beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a lupus erythematosust, a Sjogren-szindrómát stb.).
2. Jelentős műtétek elvégzése várható a 28 napos szűrési időszakban a vizsgálati időszak alatt.
3. A szűrés során és az első gyógyszerhasználat előtt a betegeknek aktív fertőzései vagy megmagyarázhatatlan láza volt (38,5 ℃ felett).
4. Múltbeli vagy jelenlegi immunhiányos betegségek.
5. A léziók nem felelnek meg az injekciós kapacitás (1 ml) követelményeinek a tumortestben.
6. Terhes vagy szoptató nők.
7. Más kísérleti terápiákat vagy vírusellenes terápiát alkalmaznak, vagy a kezelést követő 4 héten belül alkalmaznak.
8. Allergia a herpeszvírusra és a gyógyszer összetevőire.
9. Primer szőlőfilm melanoma vagy más rosszindulatú daganatok a kórtörténetében a kezelést megelőző 5 évben.
10. A kórelőzményében tuberkulózis szerepel, vagy a szűrés időpontjában tuberkulózisban szenved.
11. Hirtelen tüdőbetegségben, interszexuális tüdőbetegségben, interszex tüdőgyulladásban, tüdőfibrózisban, akut tüdőbetegségben, radioaktív tüdőgyulladásban stb.

12. Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek, vagy akiknek a kórtörténetében olyan autoimmun betegségek szerepelnek, amelyek kiújulhatnak, kivéve:

    1. I-es típusú cukorbetegség, stabil állapotú, rögzített dózisú inzulin bevétele után;
    2. alulműködés;
    3. Kontrollált cöliákia;
    4. olyan bőrbetegségek, amelyek nem igényelnek szisztémás kezelést;
    5. Bármilyen más betegség, amely külső kiváltó okok nélkül nem fordul elő újra.
13. Egyidejű egészségügyi állapot, amely kortizol (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózis) vagy más szisztematikus immunszuppresszív gyógyszer alkalmazását teszi szükségessé a vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül, kivéve az inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok, legfeljebb 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózist.
14. A kutatók úgy vélik, hogy bármilyen oka van annak, hogy a páciens nem alkalmas arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.