Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen munuaisten ja virtsarakon allograftisiirto

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Patricio C. Gargollo, Mayo Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko samanaikainen munuaisten ja verisuonituneen virtsarakon allograftin siirto mahdollinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, yhden ryhmän sokkoutumaton vaihe I tutkimus, johon otetaan potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, joka on seurausta virtsarakon toimintahäiriöstä tai virtsarakon poissaolosta, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa ja vaatii kirurgista toimenpidettä pitkäaikaisten jälkitautojen estämiseksi. Ensisijaiset sisällyttämiskriteerit ovat potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, joka johtuu virtsarakon häiriöistä tai virtsarakon puuttumisesta. Potilaat, joilla on "vihamielisiä rakkoja", jotka määritellään täyttöpaineeksi tai detrusorin vuotopisteen paineeksi (DLPP) 40 cm H2O tai enemmän mitattuna urodynaamisilla tutkimuksilla, tai detrusorin yliaktiivisuus ja detrusorin sulkijalihaksen dyssynergia. Mayo Clinicin monitieteinen siirtotiimi (MDC) tarkastaa ja hyväksyy ehdokkaat munuaisensiirtoon. Nämä ensisijaiset osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt voidaan ohjata PI:n, avustavien tutkijoiden tai tutkimuskoordinaattorin puoleen, jotta he voivat osallistua tähän tutkimustutkimukseen.

Jos kohde täyttää edelleen kaikki sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit sen jälkeen, kun perustason arvioinnit on suoritettu, kohteelle tehdään samanaikainen munuais- ja verisuonitautien virtsarakon allograftisiirto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-vuotiaat mies- tai naispotilaat. ja 60 vuotta.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen tai hänellä on laillisesti valtuutettu edustaja, joka on halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen. 6–17-vuotiailta lapsilta vaaditaan tietoinen suostumus tarpeen mukaan.
  • Potilaat, joilla on neurogeenisen virtsarakon, alempien virtsateiden tukkeuman tai muiden virtsarakon sairauksien aiheuttama krooninen munuaistauti.
  • Lääketieteellinen tarve virtsarakon siirtoon, joka määritellään "vihamielisten rakkojen" esiintymisenä, jotka määritellään lopputäyttöpaineeksi tai detrusorin vuotopisteen paineeksi (DLPP), joka on tai suurempi kuin 40 cm H20 tai ikään nähden arvioitua virtsarakon kapasiteettia pienempi tai detrusorin yliaktiivisuus detrusor-sulkijalihaksen dyssynergia tai uudet ylempien virtsateiden muutokset (hydronefroos, vesikoureteraalinen refluksi) viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Jos samanaikaista munuaisensiirtoa harkitaan, arvioitu GFR on alle tai yhtä suuri kuin 20 ml/min tai dialyysi. Jos GFR 20-25 ml/min kelpaisi myös, jos odotettu eteneminen on nopeaa (>10 ml/min/vuosi)
  • Mayo Clinicin monitieteisen siirtotiimin (MDC) tarkastus ja hyväksyntä munuaisensiirtoa varten.
  • Tutkittavan ja/tai hoitajan kyky saada onnistuneesti koulutus puhtaaseen jaksoittaiseen katetrointiin ja virtsarakon pyöräilyyn. Tai CIC:n nykyinen käyttö.
  • Maksimaalisen siedetyn annoksen ja lääkehoito-ohjelman käyttö (esim. antikolinergiset aineet) tai tällaisten aineiden sietokyvyttömyys/vasta-aiheet.
  • Psykososiaalinen selvitys: Osoitettu sitoutuminen psykologiseen arviointiin perioperatiivisesti, jossa psykologin on vahvistettava, että koehenkilöllä on kypsä ja vakaa psykososiaalinen ympäristö, joka tarvitaan tätä tutkimusta varten.
  • Sitoudu välttämään raskautta 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen käyttämällä raittiutta tai hyväksyttyä ehkäisyä liitteen A mukaisesti (vain naispuoliset koehenkilöt)
  • Jos potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain (paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä), potilaan on oltava vähintään 5 vuotta hoidon lopettamisesta ilman merkkejä toistuvasta taudista.

Poissulkemiskriteerit:

  • He ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai he ovat hedelmällisessä iässä eivätkä halua jatkaa tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä (eli heillä on alhainen epäonnistumisprosentti, alle 1 prosentti vuodessa). mukaan lukien injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin kohdunsisäiset laitteet, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani) tai
  • Kaikki yleisanestesian tai -arvioinnin vasta-aiheet paljastavat, että potilas ei voi turvallisesti käydä yleisanestesiassa ja leikkauksen jälkeisessä toipumisessa vakavan sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologisen, aineenvaihdunta- tai reumatologisen sairauden vuoksi (vaatii erityistä konsultaatiota)
  • Mikä tahansa vasta-aihe tai tiedossa oleva anafylaktinen tai vakava systeeminen reaktio joko ihmisverituotteisiin tai nautaperäisiin materiaaleihin
  • Koehenkilöt, joiden puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) testi on tällä hetkellä positiivinen (>=5 mm kovettuma korkean riskin koehenkilöillä; muuten >=10 mm kovettuma) puhdistettua proteiinijohdannaista (PPD) ei suljeta pois, elleivät he ole suorittaneet täyttä latentin tuberkuloosin hoitokuuria ja heillä on negatiivinen tulos. rintakehän röntgenkuva ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Tunnettu yliherkkyys aminoglykosideille tai fluorokinoloneille
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 3 kuukauden sisällä
  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen
  • Tällä hetkellä tupakointi
  • Nykyinen vangitseminen mistä tahansa syystä
  • Yksittäisen ja/tai ensisijaisen hoitajan haluttomuus, kyvyttömyys tai epätodennäköinen noudattaminen tutkimukseen liittyvien aikataulumenettelyjen, hallinnon tai seurannan kanssa PI:n ja/tai tutkijoiden mielestä
  • Kaikki olosuhteet, joissa tutkija katsoo osallistuvansa tutkimukseen, eivät ole tutkittavan edun mukaisia
  • Koehenkilöt, joiden ALT- tai AST-arvo on > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen vatsan ihotulehdus ja/tai akuutti tai krooninen vatsan tulehdustila, kuten tulehduksellinen suolistosairaus
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, jonka määritelmä on HgA1c>10, epävakaat sydän- ja/tai keuhkosairaudet tai verenvuotohäiriöt
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä), joka on hoitamaton, ei reagoi saatavilla olevaan hoitoon tai on hoidettu liian äskettäin uusiutumisriskin määrittämiseksi.
  • Elinsiirron kirurgista toimenpidettä ei voida suorittaa onnistuneesti anatomisista syistä
  • Onnistuneen elinsiirron odotettavissa olevan elinajan arvioidaan olevan alle 5 vuotta mistä tahansa syystä.
  • On olemassa jokin muu sairaus, fyysinen tutkimuslöydös tai kliininen laboratoriotulos, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka estää toimenpiteen tai tulosten tulkinnan tai tekee tutkittavasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita, tai
  • Vakava tai hallitsematon psykiatrinen sairaus tai häiriö, joka voi vaarantaa heidän ymmärrystään tai noudattamista seurantakäynneistä/hoidosta elinsiirron jälkeen, tai
  • Lääkkeiden ottaminen tietyin tunnin välein, joihin munuaispuhdistuman muutokset voivat vaikuttaa, tai
  • Hypertension vaihe II > 99. persentiili, ellei heille ole tehty täydellistä tutkimusta muiden toissijaisten etiologioiden kuin ylipainon sulkemiseksi pois, tai
  • Vaikea koagulopatia (hyper tai hypo)
  • Potilas ei ole ajan tasalla CDC:n suosittelemista rokotteista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaille tehdään ruumiinluovuttajarakonsiirto munuaisensiirron lisäksi tai sen jälkeen sen sijaan, että he käyttäisivät suolisegmenttejä virtsarakon rekonstruoimiseen tai rakentamiseen.
Menettely: Samanaikainen munuaisten ja virtsarakon allograftisiirto
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, yhden ryhmän sokkoutumaton vaihe I tutkimus, johon otetaan potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, joka on seurausta virtsarakon toimintahäiriöstä tai virtsarakon poissaolosta, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa ja vaatii kirurgista toimenpidettä pitkäaikaisten jälkitautojen estämiseksi. Potilaille tehdään ruumiinluovuttajarakonsiirto munuaisensiirron lisäksi tai sen jälkeen sen sijaan, että he käyttäisivät suolisegmenttejä virtsarakon rekonstruktioon tai rakentamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä, onko samanaikainen munuaisten ja vaskularisoituneen virtsarakon allograftin siirto mahdollista.
Aikaikkuna: Vuosi 1-4
Ensisijainen päätetapahtuma on virtsarakon myöntyvyys ja/tai lopputäyttöpaine virtsarakon kapasiteetilla standardisoiduilla urodynaamisilla mittauksilla arvioituna 12 kuukauden kohdalla ja vuosittain vuoteen 4 saakka Urodynaamiset mittaukset, jotka arvioidaan useita kertoja kullakin koehenkilöllä seurantajakson aikana, mallinnetaan lineaarisella sekoituksella. efektimallit. Diskreettiaikainen suhde arvioi virtsarakon keskimääräisen mukautumisen tai lopputäyttöpaineen 12 kuukauden kohdalla ja vuosittain vuoteen 4 asti. Mallit mukautuvat perusarvoon, ja satunnaiset leikkauspisteet ja kaltevuus otetaan huomioon mallin sovituskriteereillä. Tämän lineaarisen sekavaikutteisen mallin perusteella arvioimme odotetun muutoksen lähtötilanteesta 12 kuukauteen (ja vuosittain vuoteen 4) mukauttamalla perusarvoa. Tulokset raportoidaan arvioituina 12 kuukauden keskiarvoina luottamusvälillä.
Vuosi 1-4
Tutki vaskularisoidun virtsarakon allotransplantaation pitkäaikaista toimintaa potilailla, jotka saavat samanaikaisesti munuais- ja virtsarakon siirteen
Aikaikkuna: Vuosi 1-4

Lopputäyttöpaine ikään liittyvän nomogrammin perusteella johdetun virtsarakon kapasiteetin lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta.

a. Mitatun virtsarakon tilavuuden suhde ikään liittyvään nomogrammiin perustuvaan virtsarakon kapasiteettiin lähtötilanteessa, 2,4, 6, 9, 12 ja 48 kuukautta Täyttöpaine 25, 33, 50, 66 ja 75 prosentissa ikään liittyvästä nomogrammista johdetut virtsarakon kapasiteetit Neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus Inkontinenssin esiintymistiheys. 3. Yksittäiset koehenkilötiedot, mukaan lukien vesikoureteraalisen refluksin, hydronefroosin tai munuaisten toiminnan palautuminen.

4. Virtsaelinten toiminnan paranemisen vaikutuksen arviointi yleisterveyteen ja mielenterveyteen QoL-kyselyillä 5. Hyljintäreaktiota ja muita histologisia muutoksia seurataan protokollabiopsioilla kuukausina 2, 4, 12, 24, 48 ja vuosittain vuoteen 4 asti. biopsiat kliinisten muutosten, kuten hematuria tai hematuria, varalta.
Vuosi 1-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien odottamattomat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Vuosi 1-4
Kaikki haittatapahtumat tallennetaan ja niiden vakavuus luokitellaan käyttämällä yleisten termien haitallisten tapahtumien kriteerit (CTCAE) -asteikkoa.
Vuosi 1-4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricio Gargollo, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-004920
  • W81XWH2010662 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa