Jednoczesne przeszczepienie alloprzeszczepu nerki i pęcherza moczowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 1 r. i 60 lat.
• Podmiot jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej lub ma prawnie upoważnionego przedstawiciela, który jest chętny i zdolny do wyrażenia zgody. Świadoma zgoda będzie wymagana w przypadku dzieci w wieku od 6 do 17 lat, jeśli jest to właściwe lub uzasadnione.
• Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek wtórną do pęcherza neurogennego, niedrożności dolnych dróg moczowych lub innych zaburzeń pęcherza moczowego.
• Medyczna potrzeba przeszczepu pęcherza moczowego, zdefiniowana jako obecność „wrogich pęcherzy” definiowana jako ciśnienie napełniania końcowego lub ciśnienie przecieku wypieracza (DLPP) równe lub większe niż 40 cm H20 lub poniżej szacowanej pojemności pęcherza dla wieku lub nadreaktywność wypieracza z dyssynergią zwieracza wypieracza lub nowym początkiem zmian w obrębie górnych dróg moczowych (wodonercze, refluks pęcherzowo-moczowodowy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Jeśli rozważany jest współistniejący przeszczep nerki, dodatkowo oszacowany GFR mniejszy lub równy 20 ml/min lub dializa. Jeśli GFR 20-25 ml/min również kwalifikuje się, jeśli oczekiwana progresja jest szybka (>10 ml/min/rok)
• Weryfikacja i zatwierdzenie przez multidyscyplinarny zespół transplantacyjny Mayo Clinic (MDC) do przeszczepu nerki.
• Zdolność pacjenta i/lub opiekuna do pomyślnego przeszkolenia w zakresie czystego cewnikowania przerywanego i cyklu pęcherza moczowego. Lub obecne użycie CIC.
• Stosowanie maksymalnie tolerowanej dawki i schematu leczenia zachowawczego (np. leki przeciwcholinergiczne) lub nietolerancja/przeciwwskazania do takich leków.
• Odprawa psychospołeczna: wykazane zaangażowanie w ocenę psychologiczną w okresie okołooperacyjnym, w ramach której psycholog musi potwierdzić, że pacjent ma dojrzałość i stabilne środowisko psychospołeczne niezbędne do tego badania.
• Zobowiązać się do unikania ciąży przez 1 rok po operacji poprzez abstynencję lub zatwierdzoną antykoncepcję zgodnie z Załącznikiem A (tylko kobiety)
• Jeśli u pacjenta występował nowotwór złośliwy w wywiadzie (z wyjątkiem miejscowego raka skóry nie będącego czerniakiem), u pacjenta musi upłynąć co najmniej 5 lat od zakończenia leczenia bez objawów nawrotu choroby.

Kryteria wyłączenia:

• Są w ciąży lub karmią piersią, planują ciążę w trakcie badania lub są w wieku rozrodczym i nie chcą dalej stosować skutecznej metody antykoncepcji (tj. o niskim wskaźniku niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1 procent rocznie w tym zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii), lub
• Wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego lub oceny ujawniają, że pacjent nie może bezpiecznie poddać się znieczuleniu ogólnemu i rekonwalescencji pooperacyjnej z powodu ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, neurologicznej, metabolicznej lub reumatologicznej (wymaga specjalnej konsultacji)
• Wszelkie przeciwwskazania lub znana reakcja anafilaktyczna lub ciężka ogólnoustrojowa na produkty z krwi ludzkiej lub materiały pochodzenia bydlęcego
• Pacjenci z aktualnym pozytywnym (>=5 mm stwardnienia dla pacjentów wysokiego ryzyka; poza tym >=10 mm stwardnienia) testem oczyszczonej pochodnej białka (PPD) są wykluczeni, chyba że ukończyli pełny cykl leczenia utajonej gruźlicy i mają ujemny wynik RTG klatki piersiowej podczas rejestracji.
• Znana historia nadwrażliwości na aminoglikozydy lub fluorochinolony
• Stosowanie dowolnego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy
• Wcześniejszy udział w badaniu
• Obecnie palenie
• Obecne uwięzienie z jakiegokolwiek powodu
• Niechęć, niezdolność lub mało prawdopodobne przestrzeganie przez indywidualnego i/lub głównego opiekuna procedur harmonogramów związanych z badaniem, zarządzaniem lub obserwacją w opinii PI i/lub współbadaczy
• Wszelkie okoliczności, w których badacz uzna udział w badaniu, nie leżą w najlepszym interesie uczestnika
• Pacjenci z wartością ALT lub AST >3 razy powyżej górnej granicy normy
• Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami skóry brzucha i/lub ostrymi lub przewlekłymi stanami zapalnymi jamy brzusznej, takimi jak choroba zapalna jelit
• Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą zdefiniowaną jako HgA1c>10, niestabilnymi zaburzeniami serca i/lub płuc lub skazami krwotocznymi
• Aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry), który jest nieleczony, niereagujący na dostępne leczenie lub leczony zbyt niedawno, aby określić ryzyko nawrotu.
• Chirurgiczny zabieg transplantacji nie może być wykonany z powodzeniem ze względów anatomicznych
• Oczekiwana długość życia po udanej transplantacji jest szacowana z jakiegokolwiek powodu na <5 lat.
• Występuje jakakolwiek inna choroba, wynik badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych, które dają uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu przeciwwskazającego do zabiegu lub interpretacji wyników lub narażają pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia, lub
• Poważna lub niekontrolowana choroba lub zaburzenie psychiczne, które może zagrozić ich zrozumieniu lub przestrzeganiu wizyt kontrolnych/opieki po przeszczepie, lub
• Przyjmowanie leków w określonych odstępach godzinowych, na które mogą mieć wpływ zmiany klirensu nerkowego lub
• Nadciśnienie tętnicze stopnia II > 99 percentyla, chyba że przeprowadzono pełne badanie wykluczające wtórną etiologię inną niż nadwaga lub
• Obecność ciężkiej koagulopatii (hiper lub hipo)
• Pacjent nie posiada aktualnych szczepionek zalecanych przez CDC