Samtidig nyre- og urinblæretransplantattransplantasjon

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 1 år. og 60 år.
• Subjektet er villig og i stand til å gi signert informert samtykke, eller har en juridisk autorisert representant som er villig og i stand til å gi samtykke. Informert samtykke vil være nødvendig for barn i alderen 6–17 år etter behov eller berettiget.
• Pasienter med CKD sekundært til nevrogen blære, obstruksjon i nedre urinveier eller andre lidelser i urinblæren.
• Medisinsk behov for en blæretransplantasjon, som definert av tilstedeværelsen av utvisende "fiendtlige blærer" definert som endefyllingstrykk eller detrusor-lekkasjepunktstrykk (DLPP) på eller større enn 40 cm H20 eller ved under estimert blærekapasitet for alder, eller detrusor-overaktivitet med detrusor sphincter dyssynergi, eller nye endringer i øvre urinveier (hydronefrose, vesikoureteral refluks) de siste 12 månedene
• Hvis en samtidig nyretransplantasjon vurderes, i tillegg estimert GFR mindre enn eller lik 20 ml/min eller dialyse. Hvis GFR 20-25 mL/min også vil kvalifisere hvis forventet progresjon er rask (>10 mL/min/år)
• Vetting og godkjenning av Mayo Clinic multidisiplinære transplantasjonsteam (MDC) for nyretransplantasjon.
• Evne til forsøkspersonen og/eller omsorgspersonen til å bli vellykket trent i ren intermitterende kateterisering og blæresykling. Eller nåværende bruk av CIC.
• Bruk av maksimalt tolerert dose og behandlingsregime (f.eks. antikolinergika) eller manglende toleranse/kontraindikasjoner for slike midler.
• Psykososial klarering: Demonstrert forpliktelse til psykologisk evaluering perioperativt, der psykologen må bekrefte at forsøkspersonen har den modenheten og stabile psykososiale miljøet som er nødvendig for denne forskningsstudien.
• Godta å unngå graviditet i 1 år etter operasjon gjennom abstinens eller godkjent prevensjon som angitt i vedlegg A (kun kvinnelige forsøkspersoner)
• Hvis pasienten har en anamnese med malignitet (med unntak av lokalisert ikke-melanom hudkreft) må pasienten være minst 5 år fra behandlingen avsluttet uten tegn på tilbakevendende sykdom.

Ekskluderingskriterier:

• De er gravide eller ammer, eller planlegger en graviditet i løpet av studien, eller som er i fertil alder og ikke vil fortsette å bruke en effektiv prevensjonsmetode (dvs. med en lav feilrate på mindre enn 1 prosent per år) inkludert injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter, seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner), eller
• Enhver kontraindikasjon for generell anestesi eller evaluering avslører at forsøkspersonen ikke trygt kan gjennomgå generell anestesi og postoperativ restitusjon på grunn av alvorlig kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk, metabolsk eller revmatologisk sykdom (krever spesiell konsultasjon)
• Enhver kontraindikasjon eller kjent anafylaktisk eller alvorlig systemisk reaksjon på enten humane blodprodukter eller materialer av bovin opprinnelse
• Personer med en nåværende positiv (>=5 mm indurasjon for høyrisikopersoner; ellers >=10 mm indurasjon) renset proteinderivat (PPD) test ekskluderes med mindre de har fullført et fullstendig behandlingsforløp for latent TB og har en negativ røntgenfilm av thorax ved påmelding.
• Kjent historie med overfølsomhet overfor aminoglykosider eller fluorokinoloner
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt innen 3 måneder
• Tidligere deltagelse i studien
• Røyker for tiden
• Nåværende fengsling uansett årsak
• Uvilje, manglende evne eller usannsynlig overholdelse av individuelle og/eller primære omsorgspersoner med studierelaterte skjemaprosedyrer, ledelse eller oppfølging etter PI og/eller medetterforskernes mening
• Enhver omstendighet der etterforskeren anser deltakelse i studien ikke er i forsøkspersonens beste interesse
• Personer med en ALAT- eller AST-verdi >3 ganger øvre normalgrense
• Personer med akutte eller kroniske abdominale hudinfeksjoner og/eller akutte eller kroniske abdominale betennelsestilstander som inflammatorisk tarmsykdom
• Personer med ukontrollert diabetes definert som HgA1c>10, ustabile hjerte- og/eller lungesykdommer eller blødningsforstyrrelser
• Aktiv ondartet neoplasma (med unntak av lokalisert ikke-melanom hudkreft) som er ubehandlet, ikke svarer på tilgjengelig behandling, eller som er for nylig behandlet til å fastslå tilbakefallsrisiko.
• Kirurgisk prosedyre for transplantasjon kan ikke utføres med hell av anatomiske årsaker
• Forventet levealder med vellykket transplantasjon anslås å være <5 år uansett årsak.
• Det er andre sykdommer, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratorieresultater som gir en rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindikerer prosedyren eller tolkningen av resultatene eller gjør pasienten med høy risiko for behandlingskomplikasjoner, eller
• Alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom eller lidelse som kan kompromittere deres forståelse av, eller etterlevelse av, oppfølgingsbesøk/omsorg etter transplantasjon, eller
• Tar medisiner med spesifiserte timeintervaller som kan påvirkes av endringer i nyreclearance, eller
• Hypertensjon stadium II > 99. persentil, med mindre de hadde en fullstendig opparbeidelse for å utelukke andre sekundære etiologier enn overvekt, eller
• Tilstedeværelse av alvorlig koagulopati (hyper eller hypo)
• Pasienten er ikke oppdatert på gjeldende CDC anbefalte vaksiner