Samtidig transplantation av njur- och urinblåsa allograft

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter mellan 1 år. och 60 år.
• Subjektet är villig och kan ge undertecknat informerat samtycke, eller har en juridiskt auktoriserad representant som är villig och kan ge samtycke. Informerat samtycke kommer att krävas för barn 6-17 år som är lämpligt eller motiverat.
• Patienter med CKD sekundärt till neurogen urinblåsa, obstruktion i nedre urinvägar eller andra störningar i urinblåsan.
• Medicinskt behov av en blåstransplantation, som definieras av förekomsten av "fientliga blåsor" definierade som ändfyllningstryck eller detrusor läckpunktstryck (DLPP) på eller större än 40 cm H20 eller under uppskattad blåskapacitet för ålder, eller detrusoröveraktivitet med detrusor sphincter dyssynergi, eller nystart av förändringar i övre urinvägarna (hydronefros, vesikoureteral reflux) under de senaste 12 månaderna
• Om en samtidig njurtransplantation övervägs, dessutom uppskattad GFR mindre än eller lika med 20 ml/min eller dialys. Om GFR 20-25 mL/min också skulle kvalificera sig om förväntad progression är snabb (>10 mL/min/år)
• Vetting och godkännande av Mayo Clinic multidisciplinära transplantationsteam (MDC) för njurtransplantation.
• Förmåga hos patienten och/eller vårdgivaren att framgångsrikt tränas i ren intermittent kateterisering och blåscykling. Eller nuvarande användning av CIC.
• Användning av maximalt tolererad dos och behandlingsregim (t.ex. antikolinergika) eller oförmåga att tolerera/kontraindikationer för sådana medel.
• Psykosocial clearance: Visat engagemang för psykologisk utvärdering perioperativt, där psykologen måste bekräfta att försökspersonen har den mognad och stabila psykosociala miljö som krävs för denna forskningsstudie.
• Gå med på att undvika graviditet i 1 år efter operationen genom abstinens eller godkänd preventivmetod som anges i bilaga A (endast kvinnliga försökspersoner)
• Om patienten har en anamnes på malignitet (med undantag för lokaliserad icke-melanom hudcancer) måste patienten vara minst 5 år efter avslutad behandling utan tecken på återkommande sjukdom.

Exklusions kriterier:

• De är gravida eller ammar, eller planerar en graviditet under studiens gång, eller som är i fertil ålder och inte är villiga att fortsätta använda en effektiv preventivmetod (dvs. med en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 procent per år inklusive injicerbara p-piller, kombinerade p-piller, vissa intrauterina enheter, sexuell abstinens eller en vasektomiserad partner), eller
• Eventuella kontraindikationer för generell anestesi eller utvärdering avslöjar att patienten inte säkert kan genomgå generell anestesi och postoperativ återhämtning på grund av allvarlig kardiovaskulär, pulmonell, neurologisk, metabolisk eller reumatologisk sjukdom (kräver särskild konsultation)
• Varje kontraindikation eller känd anafylaktisk eller allvarlig systemisk reaktion på antingen humana blodprodukter eller material av nötkreatur
• Försökspersoner med ett aktuellt positivt (>=5 mm induration för högriskpatienter; annars >=10 mm induration) test med renat proteinderivat (PPD) exkluderas såvida de inte har genomgått en fullständig behandling för latent TB och har en negativ lungröntgenfilm vid inskrivning.
• Känd historia av överkänslighet mot aminoglykosider eller fluorokinoloner
• Användning av någon undersökningsprodukt inom 3 månader
• Tidigare deltagande i studien
• För närvarande röker
• Nuvarande fängelse av någon anledning
• Ovilja, oförmåga eller osannolik överensstämmelse hos individuell och/eller primär vårdgivare med studierelaterade scheman, procedurer, hantering eller uppföljning enligt PI:s och/eller medutredarnas åsikt
• Alla omständigheter där utredaren anser att deltagande i studien inte ligger i försökspersonens bästa
• Försökspersoner med ett ALAT- eller AST-värde >3 gånger den övre normalgränsen
• Försökspersoner med akuta eller kroniska hudinfektioner i buken och/eller akuta eller kroniska inflammatoriska tillstånd i buken såsom inflammatorisk tarmsjukdom
• Patienter med okontrollerad diabetes definierad som HgA1c>10, instabila hjärt- och/eller lungsjukdomar eller blödningsrubbningar
• Aktiv malign neoplasm (med undantag för lokaliserad icke-melanom hudcancer) som är obehandlad, inte svarar på tillgänglig behandling eller för nyligen behandlad för att fastställa risken för återfall.
• Kirurgiskt ingrepp för transplantation kan inte utföras framgångsrikt av anatomiska skäl
• Förväntad livslängd med framgångsrik transplantation beräknas vara <5 år av någon anledning.
• Det finns någon annan sjukdom, fynd av fysisk undersökning eller kliniskt laboratorieresultat som ger en rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindikerar proceduren eller tolkningen av resultat eller gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer, eller
• Allvarlig eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller störning som kan äventyra deras förståelse av, eller efterlevnad av, uppföljningsbesök/vård efter transplantation, eller
• Att ta mediciner med bestämda timintervaller som kan påverkas av förändringar i njurclearance, eller
• Hypertoni stadium II > 99:e percentilen, såvida de inte hade en fullständig upparbetning för att utesluta andra sekundära etiologier än övervikt, eller
• Förekomst av allvarlig koagulopati (hyper eller hypo)
• Patienten är inte uppdaterad om aktuella CDC-rekommenderade vacciner