Samtidig nyre- og urinblære allotransplantation

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter mellem 1 år. og 60 år.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at give underskrevet informeret samtykke, eller har en juridisk autoriseret repræsentant, som er villig og i stand til at give samtykke. Informeret samtykke vil være påkrævet for børn i alderen 6-17 år, alt efter hvad der er relevant eller berettiget.
• Patienter med CKD sekundært til neurogen blære, obstruktion af nedre urinveje eller andre lidelser i urinblæren.
• Medicinsk behov for en blæretransplantation, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​udvisende "fjendtlige blærer" defineret som endefyldningstryk eller detrusor-lækagepunktstryk (DLPP) på eller større end 40 cm H20 eller ved under estimeret blærekapacitet for alder, eller detrusor-overaktivitet med detrusor sphincter dyssynergi eller ny indtræden af ​​ændringer i de øvre urinveje (hydronefrose, vesicoureteral refluks) inden for de sidste 12 måneder
• Hvis en samtidig nyretransplantation overvejes, desuden estimeret GFR mindre end eller lig med 20 ml/min eller dialyse. Hvis GFR 20-25 mL/min også ville kvalificere sig, hvis forventet progression er hurtig (>10 mL/min/år)
• Vetting og godkendelse af Mayo Clinic multidisciplinære transplantationsteam (MDC) til nyretransplantation.
• Forsøgspersonens og/eller plejepersonalets evne til at blive trænet med succes i ren intermitterende kateterisering og blærecykling. Eller nuværende brug af CIC.
• Udnyttelse af maksimalt tolereret dosis og regimen for medicinsk terapi (f.eks. antikolinergika) eller manglende tolerering/kontraindikationer til sådanne midler.
• Psykosocial clearance: Demonstreret engagement i psykologisk evaluering perioperativt, hvor psykologen skal bekræfte, at forsøgspersonen har den modenhed og stabile psykosociale miljø, der er nødvendig for denne forskningsundersøgelse.
• Aftal at undgå graviditet i 1 år efter operationen gennem afholdenhed eller godkendt prævention som angivet i bilag A (kun kvindelige forsøgspersoner)
• Hvis patienten har en anamnese med malignitet (med undtagelse af lokaliseret ikke-melanom hudkræft), skal patienten være mindst 5 år fra behandlingens ophør uden tegn på tilbagevendende sygdom.

Ekskluderingskriterier:

• De er gravide eller ammer, eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen, eller som er i den fødedygtige alder og ikke er villige til at fortsætte med at bruge en effektiv præventionsmetode (dvs. med en lav fejlrate på mindre end 1 procent om året) inklusive injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner) eller
• Enhver kontraindikation for generel anæstesi eller evaluering afslører, at forsøgspersonen ikke sikkert kan gennemgå generel anæstesi og postoperativ restitution på grund af alvorlig kardiovaskulær, pulmonal, neurologisk, metabolisk eller reumatologisk sygdom (kræver særlig konsultation)
• Enhver kontraindikation eller kendt anafylaktisk eller alvorlig systemisk reaktion på enten humane blodprodukter eller materialer af bovin oprindelse
• Forsøgspersoner med en aktuel positiv (>=5 mm induration for højrisikopersoner; ellers >=10 mm af induration) renset proteinderivat (PPD) test er udelukket, medmindre de har gennemført et fuldt behandlingsforløb for latent TB og har en negativ røntgenfilm af thorax ved tilmelding.
• Kendt historie med overfølsomhed over for aminoglykosider eller fluorquinoloner
• Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder
• Forudgående deltagelse i undersøgelsen
• Ryger i øjeblikket
• Nuværende fængsling uanset årsag
• Uvilje, manglende evne eller usandsynlig overholdelse af den enkelte og/eller primære omsorgsperson med undersøgelsesrelaterede skemaprocedurer, styring eller opfølgning efter PI'ens og/eller medforskernes mening
• Enhver omstændighed, hvor investigator vurderer, at deltagelse i undersøgelsen ikke er i forsøgspersonens bedste interesse
• Forsøgspersoner med en ALAT- eller AST-værdi >3 gange den øvre normalgrænse
• Personer med akutte eller kroniske abdominale hudinfektioner og/eller akutte eller kroniske abdominale inflammatoriske tilstande såsom inflammatorisk tarmsygdom
• Personer med ukontrolleret diabetes defineret som HgA1c>10, ustabile hjerte- og/eller lungesygdomme eller blødningsforstyrrelser
• Aktiv malign neoplasma (med undtagelse af lokaliseret ikke-melanom hudkræft), som er ubehandlet, ikke reagerer på tilgængelig behandling eller er for nylig behandlet til at bestemme risikoen for tilbagefald.
• Kirurgisk procedure til transplantation kan ikke udføres med succes af anatomiske årsager
• Forventet levetid med vellykket transplantation skønnes at være <5 år uanset årsag.
• Der er enhver anden sygdom, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratorieresultat, der giver en rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer proceduren eller fortolkningen af ​​resultater eller gør forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer, eller
• Alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller lidelse, der kan kompromittere deres forståelse af eller overholdelse af opfølgende besøg/pleje efter transplantation, eller
• Indtagelse af medicin med specificerede timeintervaller, der kan blive påvirket af ændringer i nyreclearance, eller
• Hypertension stadium II > 99. percentil, medmindre de havde en fuldstændig oparbejdning for at udelukke andre sekundære ætiologier end overvægt, eller
• Tilstedeværelse af svær koagulopati (hyper eller hypo)
• Patienten er ikke ajour med aktuelle CDC anbefalede vacciner