Trapianto concomitante di alloinnesto di vescica renale e urinaria

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile tra 1 anno. e 60 anni di età.
• Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato firmato o ha un rappresentante legalmente autorizzato che è disposto e in grado di fornire il consenso. Il consenso informato sarà richiesto per i bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, a seconda dei casi o giustificato.
• Pazienti con CKD secondaria a vescica neurogena, ostruzione del tratto urinario inferiore o altri disturbi della vescica urinaria.
• Necessità medica di un trapianto di vescica, come definito dalla presenza di "vesciche ostili" definite come pressione di riempimento finale o pressione del punto di perdita del detrusore (DLPP) pari o superiore a 40 cm H2O o al di sotto della capacità della vescica stimata per l'età, o iperattività del detrusore con dissinergia dello sfintere detrusoriale o nuova insorgenza di alterazioni del tratto urinario superiore (idronefrosi, reflusso vescico-ureterale) negli ultimi 12 mesi
• Se si sta prendendo in considerazione un trapianto di rene concomitante, inoltre, GFR stimato inferiore o uguale a 20 ml/min o dialisi. Se GFR 20-25 mL/min si qualificherebbe anche se la progressione prevista è rapida (>10 mL/min/anno)
• Controllo e approvazione da parte del team di trapianto multidisciplinare della Mayo Clinic (MDC) per il trapianto renale.
• Capacità del soggetto e/o dell'operatore sanitario di essere addestrato con successo al cateterismo intermittente pulito e al ciclo vescicale. O l'uso corrente di CIC.
• Utilizzo della dose massima tollerata e del regime di terapia medica (ad es. anticolinergici) o mancata tolleranza/controindicazioni a tali agenti.
• Autorizzazione psicosociale: impegno dimostrato per la valutazione psicologica perioperatoria, in cui lo psicologo deve confermare che il soggetto ha la maturità e l'ambiente psicosociale stabile necessari per questo studio di ricerca.
• Accettare di evitare la gravidanza per 1 anno dopo l'intervento chirurgico attraverso l'astinenza o la contraccezione approvata come indicato nell'Appendice A (solo soggetti di sesso femminile)
• Se il paziente ha una storia di tumore maligno (ad eccezione del cancro della pelle localizzato non melanoma), il paziente deve avere almeno 5 anni dalla fine del trattamento senza evidenza di malattia ricorrente.

Criteri di esclusione:

• Sono incinte o allattano, o stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio, o che sono in età fertile e non sono disposte a continuare a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (vale a dire con un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno inclusi iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o un partner vasectomizzato), o
• Qualsiasi controindicazione all'anestesia generale o alla valutazione rivela che il soggetto non può sottoporsi in sicurezza all'anestesia generale e al recupero post-operatorio a causa di gravi malattie cardiovascolari, polmonari, neurologiche, metaboliche o reumatologiche (richiede una consulenza speciale)
• Qualsiasi controindicazione o reazione sistemica anafilattica o grave nota a prodotti ematici umani o materiali di origine bovina
• I soggetti con un test del derivato proteico purificato (PPD) attualmente positivo (>=5 mm di indurimento per i soggetti ad alto rischio; altrimenti >=10 mm di indurimento) sono esclusi a meno che non abbiano completato un ciclo completo di trattamento per la tubercolosi latente e abbiano un risultato negativo radiografia del torace al momento dell'arruolamento.
• Storia nota di ipersensibilità agli aminoglicosidi o ai fluorochinoloni
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi
• Precedente partecipazione allo studio
• Attualmente fumante
• Attuale carcerazione per qualsiasi motivo
• Riluttanza, incapacità o improbabile conformità del singolo e/o del caregiver primario alle procedure, alla gestione o al follow-up dei programmi relativi allo studio secondo l'opinione del PI e/o dei co-ricercatori
• Qualsiasi circostanza in cui il ricercatore ritenga che la partecipazione allo studio non sia nel migliore interesse del soggetto
• Soggetti con un valore di ALT o AST > 3 volte il limite superiore della norma
• Soggetti con infezioni cutanee addominali acute o croniche e/o condizioni infiammatorie addominali acute o croniche come la malattia infiammatoria intestinale
• Soggetti con diabete non controllato definito come HgA1c>10, disturbi cardiaci e/o polmonari instabili o disturbi della coagulazione
• Neoplasia maligna attiva (ad eccezione del cancro della pelle localizzato non melanoma) non trattata, che non risponde al trattamento disponibile o trattata troppo recentemente per determinare il rischio di recidiva.
• La procedura chirurgica per il trapianto non può essere eseguita con successo per motivi anatomici
• L'aspettativa di vita con trapianto riuscito è stimata in <5 anni per qualsiasi motivo.
• Esiste qualsiasi altra malattia, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che fornisce un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica la procedura o l'interpretazione dei risultati o rende il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento, o
• Malattie o disturbi psichiatrici gravi o incontrollati che potrebbero compromettere la loro comprensione o il rispetto delle visite/cure di follow-up dopo il trapianto, o
• Assunzione di farmaci a intervalli orari specifici che possono essere influenzati da modifiche alla clearance renale, o
• Ipertensione stadio II > 99° percentile, a meno che non abbiano avuto un esame completo per escludere eziologie secondarie diverse dal sovrappeso, o
• Presenza di grave coagulopatia, (iper o ipo)
• Il paziente non è aggiornato sugli attuali vaccini raccomandati dal CDC