Trasplante concomitante de aloinjerto renal y de vejiga urinaria

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos entre 1 año. y 60 años de edad.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado firmado, o tiene un representante legalmente autorizado que está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento. Se requerirá consentimiento informado para niños de 6 a 17 años de edad, según corresponda o se justifique.
• Pacientes con ERC secundaria a vejiga neurógena, obstrucción del tracto urinario inferior u otros trastornos de la vejiga urinaria.
• Necesidad médica de un trasplante de vejiga, definida por la presencia de "vejigas hostiles" definidas como presión de llenado final o presión del punto de fuga del detrusor (DLPP) igual o superior a 40 cm H20 o por debajo de la capacidad estimada de la vejiga para la edad, o hiperactividad del detrusor con disinergia detrusor-esfínter, o nueva aparición de cambios en el tracto urinario superior (hidronefrosis, reflujo vesicoureteral) en los últimos 12 meses
• Si se considera trasplante renal concomitante, adicionalmente FG estimado menor o igual a 20 mL/min o diálisis. Si GFR 20-25 mL/min también calificaría si la progresión esperada es rápida (>10 mL/min/año)
• Investigación y aprobación por parte del equipo multidisciplinario de trasplante (MDC) de Mayo Clinic para trasplante renal.
• Capacidad del sujeto y/o del cuidador para ser entrenado con éxito en cateterismo intermitente limpio y ciclos vesicales. O el uso actual de CIC.
• Utilización de la dosis máxima tolerada y el régimen de tratamiento médico (p. anticolinérgicos) o falta de tolerancia/contraindicaciones a tales agentes.
• Aclaramiento psicosocial: Compromiso demostrado con la evaluación psicológica en el perioperatorio, en el que el psicólogo debe confirmar que el sujeto tiene la madurez y el entorno psicosocial estable necesario para este estudio de investigación.
• Aceptar evitar el embarazo durante 1 año después de la cirugía a través de la abstinencia o la anticoncepción aprobada como se indica en el Apéndice A (solo mujeres)
• Si el paciente tiene antecedentes de malignidad (con la excepción de cáncer de piel no melanoma localizado), el paciente debe tener al menos 5 años desde la terminación del tratamiento sin evidencia de enfermedad recurrente.

Criterio de exclusión:

• Están embarazadas o amamantando, o planean un embarazo durante el curso del estudio, o están en edad fértil y no están dispuestas a continuar usando un método anticonceptivo eficaz (es decir, con una tasa de falla baja de menos del 1 por ciento por año incluyendo inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o una pareja vasectomizada), o
• Cualquier contraindicación para la anestesia general o la evaluación revela que el sujeto no puede someterse con seguridad a la anestesia general y la recuperación posoperatoria debido a una enfermedad cardiovascular, pulmonar, neurológica, metabólica o reumatológica grave (requiere consulta especial)
• Cualquier contraindicación o reacción anafiláctica o sistémica severa conocida a productos de sangre humana o materiales de origen bovino.
• Los sujetos con una prueba de derivado de proteína purificada (PPD) positiva actual (> = 5 mm de induración para sujetos de alto riesgo; de lo contrario, > = 10 mm de induración) están excluidos a menos que hayan completado un ciclo completo de tratamiento para la TB latente y tengan un resultado negativo. radiografía de tórax en el momento de la inscripción.
• Historia conocida de hipersensibilidad a aminoglucósidos o fluoroquinolonas
• Uso de cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses
• Participación previa en el estudio
• fumando actualmente
• Encarcelamiento actual por cualquier motivo
• Falta de voluntad, incapacidad o cumplimiento poco probable de la persona y/o el cuidador principal con los procedimientos, la gestión o el seguimiento relacionados con los cronogramas del estudio en opinión del PI y/o los co-investigadores
• Cualquier circunstancia en la que el investigador considere que la participación en el estudio no es lo mejor para el sujeto
• Sujetos con un valor de ALT o AST > 3 veces el límite superior de lo normal
• Sujetos con infecciones cutáneas abdominales agudas o crónicas y/o afecciones inflamatorias abdominales agudas o crónicas como la enfermedad inflamatoria intestinal
• Sujetos con diabetes no controlada definida como HgA1c>10, trastornos cardíacos y/o pulmonares inestables o trastornos hemorrágicos
• Neoplasia maligna activa (con la excepción del cáncer de piel no melanoma localizado) que no se trata, no responde al tratamiento disponible o se trata demasiado recientemente para determinar el riesgo de recaída.
• El procedimiento quirúrgico para el trasplante no se puede realizar con éxito por razones anatómicas
• Se estima que la esperanza de vida con un trasplante exitoso es <5 años por cualquier motivo.
• Hay cualquier otra enfermedad, hallazgo de examen físico o resultado de laboratorio clínico que proporcione una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el procedimiento o la interpretación de los resultados o ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento, o
• Enfermedad o trastorno psiquiátrico grave o no controlado que podría comprometer la comprensión o el cumplimiento de las visitas de seguimiento/atención después del trasplante, o
• Tomar medicamentos en intervalos de horas específicos que pueden verse afectados por cambios en la depuración renal, o
• Hipertensión etapa II > percentil 99, a menos que hayan tenido un estudio completo para excluir etiologías secundarias distintas al sobrepeso, o
• Presencia de coagulopatía severa, (hiper o hipo)
• El paciente no está al día con las vacunas actuales recomendadas por los CDC