Současná transplantace aloštěpu ledvin a močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví mezi 1 rokem. a 60 let věku.
• Subjekt je ochoten a schopen dát podepsaný informovaný souhlas, nebo má zákonně oprávněného zástupce, který je ochoten a schopen dát souhlas. U dětí ve věku 6–17 let bude vyžadován informovaný souhlas, jak je to vhodné nebo zaručené.
• Pacienti s chronickým onemocněním ledvin při neurogenním měchýři, obstrukcí dolních močových cest nebo jinými poruchami močového měchýře.
• Lékařská potřeba transplantace močového měchýře, jak je definována přítomností projevujících se „nepřátelských měchýřů“ definovaných jako koncový plnící tlak nebo tlak v bodu úniku detruzoru (DLPP) nebo větší než 40 cm H20 nebo pod odhadovanou kapacitou močového měchýře pro věk, nebo nadměrná aktivita detruzoru s dyssynergií detruzorového svěrače nebo nově vzniklými změnami horních cest močových (hydronefróza, vezikoureterální reflux) v posledních 12 měsících
• Pokud se uvažuje o souběžné transplantaci ledviny, odhadovaná GFR je nižší nebo rovna 20 ml/min nebo dialýza. Pokud by se GFR 20-25 ml/min také kvalifikovalo, pokud je očekávaná progrese rychlá (>10 ml/min/rok)
• Prověřování a schválení transplantací ledviny multidisciplinárním transplantačním týmem Mayo Clinic (MDC).
• Schopnost subjektu a/nebo poskytovatele péče být úspěšně vyškolen v čisté intermitentní katetrizaci a cyklování močového měchýře. Nebo současné použití CIC.
• Využití maximálně tolerované dávky a režim léčebné terapie (např. anticholinergika) nebo nesnášenlivost/kontraindikace těchto látek.
• Psychosociální prověrka: Prokázaný závazek k perioperačnímu psychologickému hodnocení, při kterém musí psycholog potvrdit, že subjekt má zralé a stabilní psychosociální prostředí nezbytné pro tuto výzkumnou studii.
• Souhlasíte s tím, že se vyhnete těhotenství po dobu 1 roku po operaci prostřednictvím abstinence nebo schválené antikoncepce, jak je uvedeno v příloze A (pouze ženy)
• Pokud má pacient v anamnéze malignitu (s výjimkou lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže), musí být pacient alespoň 5 let od ukončení léčby bez známek recidivy onemocnění.

Kritéria vyloučení:

• Jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie nebo jsou v plodném věku a nejsou ochotny pokračovat v používání účinné metody antikoncepce (tj. s nízkou mírou selhání nižší než 1 procento za rok včetně injekčních přípravků, kombinovaných perorálních kontraceptiv, některých nitroděložních tělísek, sexuální abstinence nebo partnera po vasektomii), nebo
• Jakákoli kontraindikace celkové anestezie nebo vyšetření odhalí, že subjekt nemůže bezpečně podstoupit celkovou anestezii a pooperační zotavení z důvodu závažného kardiovaskulárního, plicního, neurologického, metabolického nebo revmatologického onemocnění (vyžaduje zvláštní konzultaci)
• Jakákoli kontraindikace nebo známá anafylaktická nebo závažná systémová reakce na lidské krevní produkty nebo materiály hovězího původu
• Jedinci se současným pozitivním (>=5 mm zatvrdnutí u vysoce rizikových subjektů; jinak >=10 mm zatvrdnutí) testem na purifikovaný proteinový derivát (PPD) jsou vyloučeni, pokud nedokončili celou léčebnou kúru na latentní TBC a nemají negativní výsledek. rentgenový film hrudníku při zápisu.
• Známá anamnéza přecitlivělosti na aminoglykosidy nebo fluorochinolony
• Použití jakéhokoli zkoušeného přípravku do 3 měsíců
• Předchozí účast ve studii
• V současné době kouří
• Současné uvěznění z jakéhokoli důvodu
• Neochota, neschopnost nebo nepravděpodobné dodržování individuálních a/nebo primárních pečovatelů s postupy, řízením nebo sledováním souvisejícím se studií podle názoru PI a/nebo spoluřešitelů
• Jakákoli okolnost, kdy se zkoušející domnívá, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu
• Subjekty s hodnotou ALT nebo AST >3násobkem horní hranice normálu
• Subjekty s akutními nebo chronickými břišními kožními infekcemi a/nebo akutními nebo chronickými zánětlivými stavy břicha, jako je zánětlivé onemocnění střev
• Subjekty s nekontrolovaným diabetem definovaným jako HgA1c>10, nestabilními srdečními a/nebo plicními poruchami nebo poruchami krvácení
• Aktivní maligní novotvar (s výjimkou lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže), který není léčen, nereaguje na dostupnou léčbu nebo byl léčen příliš nedávno, aby bylo možné určit riziko relapsu.
• Chirurgický zákrok pro transplantaci nelze z anatomických důvodů úspěšně provést
• Očekávaná délka života s úspěšnou transplantací se z jakéhokoli důvodu odhaduje na < 5 let.
• Existuje jakékoli jiné onemocnění, nález fyzikálního vyšetření nebo výsledek klinické laboratoře, který poskytuje důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje postup nebo interpretaci výsledků nebo vystavuje subjekt vysokému riziku komplikací léčby, nebo
• vážné nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo porucha, která by mohla ohrozit jejich chápání nebo dodržování následných návštěv/péče po transplantaci, nebo
• Užívání léků ve stanovených hodinových intervalech, které mohou být ovlivněny změnami renální clearance, popř
• Hypertenze stadium II > 99. percentil, pokud neprodělali kompletní vyšetření k vyloučení jiné sekundární etiologie než je nadváha, nebo
• Přítomnost těžké koagulopatie (hyper nebo hypo)
• Pacient nemá aktuální informace o aktuálních vakcínách doporučených CDC