Сопутствующая трансплантация аллотрансплантата почечного и мочевого пузыря

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 1 года. и 60 лет.
• Субъект желает и может дать подписанное информированное согласие или имеет законного представителя, который желает и может дать согласие. Информированное согласие потребуется для детей в возрасте 6-17 лет в зависимости от обстоятельств или оправдано.
• Пациенты с ХБП, вторичной по отношению к нейрогенному мочевому пузырю, обструкции нижних мочевых путей или другим заболеваниям мочевого пузыря.
• Медицинская необходимость в пересадке мочевого пузыря, определяемая наличием «враждебных мочевых пузырей», определяемых как конечное давление наполнения или давление в точке утечки детрузора (DLPP) не менее 40 см вод. с детрузорно-сфинктерной диссинергией или впервые появившимися изменениями верхних мочевыводящих путей (гидронефроз, пузырно-мочеточниковый рефлюкс) за последние 12 месяцев
• Если рассматривается сопутствующая трансплантация почки, дополнительно расчетная СКФ менее или равна 20 мл/мин или диализ. Если СКФ 20–25 мл/мин также подходит, если ожидается быстрое прогрессирование (>10 мл/мин/год).
• Проверка и одобрение многопрофильной командой трансплантологов клиники Майо (MDC) для трансплантации почки.
• Способность субъекта и/или лица, осуществляющего уход, успешно обучаться чистой прерывистой катетеризации и циклам мочевого пузыря. Или текущее использование CIC.
• Использование максимально переносимой дозы и режима медикаментозной терапии (например, антихолинергические средства) или непереносимость/противопоказания к таким средствам.
• Психосоциальная очистка: продемонстрированная приверженность психологической оценке в периоперационном периоде, в ходе которой психолог должен подтвердить, что субъект достиг зрелости и имеет стабильную психосоциальную среду, необходимую для данного исследования.
• Согласитесь избегать беременности в течение 1 года после операции посредством воздержания или утвержденных противозачаточных средств, как указано в Приложении A (только для женщин).
• Если у пациента в анамнезе есть злокачественные новообразования (за исключением локализованного немеланомного рака кожи), у пациента должно быть не менее 5 лет после прекращения лечения без признаков рецидива заболевания.

Критерий исключения:

• Они беременны или кормят грудью, или планируют беременность в ходе исследования, или имеют детородный потенциал и не желают продолжать использовать эффективный метод контроля над рождаемостью (т.е. с низкой частотой неудач менее 1 процента в год). включая инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства, половое воздержание или вазэктомию партнера), или
• Любое противопоказание к общей анестезии или оценке показывает, что субъект не может безопасно пройти общую анестезию и послеоперационное восстановление из-за тяжелого сердечно-сосудистого, легочного, неврологического, метаболического или ревматологического заболевания (требуется специальная консультация).
• Любое противопоказание или известная анафилактическая или тяжелая системная реакция либо на продукты человеческой крови, либо на материалы бычьего происхождения.
• Субъекты с текущим положительным результатом (> = 5 мм уплотнения для субъектов с высоким риском; в противном случае > = 10 мм уплотнения) теста очищенного белкового производного (PPD) исключаются, если они не прошли полный курс лечения латентного ТБ и не имеют отрицательный результат. рентген грудной клетки при поступлении.
• Известная гиперчувствительность к аминогликозидам или фторхинолонам в анамнезе.
• Использование любого исследуемого продукта в течение 3 месяцев
• Предварительное участие в исследовании
• В настоящее время курит
• Текущее заключение по любой причине
• Нежелание, неспособность или маловероятность соблюдения отдельными лицами и/или лицами, осуществляющими основной уход, процедур графика исследования, ведения или последующего наблюдения, по мнению PI и/или соисследователей.
• Любые обстоятельства, при которых исследователь считает участие в исследовании не в интересах испытуемого.
• Субъекты со значением АЛТ или АСТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы
• Субъекты с острыми или хроническими абдоминальными кожными инфекциями и/или острыми или хроническими абдоминальными воспалительными состояниями, такими как воспалительное заболевание кишечника
• Субъекты с неконтролируемым диабетом, определяемым как HgA1c>10, нестабильными сердечными и/или легочными заболеваниями или нарушениями свертываемости крови.
• Активное злокачественное новообразование (за исключением локализованного немеланомного рака кожи), которое не лечится, не реагирует на доступное лечение или лечилось слишком недавно, чтобы определить риск рецидива.
• Хирургическая процедура трансплантации не может быть успешно выполнена по анатомическим причинам.
• Ожидаемая продолжительность жизни при успешной трансплантации оценивается менее чем в 5 лет по любой причине.
• Наличие любого другого заболевания, данных медицинского осмотра или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающих проведение процедуры или интерпретацию результатов или подвергающих субъекта высокому риску осложнений лечения, или
• Серьезное или неконтролируемое психическое заболевание или расстройство, которое может поставить под угрозу их понимание или соблюдение последующих посещений/ухода после трансплантации, или
• Прием лекарств через определенные часовые интервалы, на которые могут повлиять изменения почечного клиренса, или
• Стадия гипертензии II> 99-го процентиля, если только они не прошли полное обследование для исключения вторичной этиологии, кроме избыточного веса, или
• Наличие тяжелой коагулопатии (гипер или гипо)
• Пациент не в курсе текущих вакцин, рекомендованных CDC.