Transplante Concomitante de Aloenxerto de Bexiga Renal e Urinária

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 1 ano. e 60 anos de idade.
• O sujeito está disposto e é capaz de dar o consentimento informado assinado ou tem um representante legalmente autorizado que está disposto e é capaz de dar o consentimento. O consentimento informado será exigido para crianças de 6 a 17 anos de idade, conforme apropriado ou justificado.
• Pacientes com DRC secundária a bexiga neurogênica, obstrução do trato urinário inferior ou outros distúrbios da bexiga urinária.
• Necessidade médica de um transplante de bexiga, conforme definido pela presença de "bexigas hostis", definidas como pressão de enchimento final ou pressão do ponto de vazamento do detrusor (DLPP) igual ou superior a 40 cm H20 ou abaixo da capacidade da bexiga estimada para a idade ou hiperatividade do detrusor com dissinergia do esfíncter detrusor ou novo início de alterações do trato urinário superior (hidronefrose, refluxo vesicoureteral) nos últimos 12 meses
• Se um transplante renal concomitante estiver sendo considerado, adicionalmente, TFG estimada menor ou igual a 20 mL/min ou diálise. Se TFG 20-25 mL/min também se qualificar se a progressão esperada for rápida (>10 mL/min/ano)
• Verificação e aprovação pela equipe multidisciplinar de transplante da Mayo Clinic (MDC) para transplante renal.
• Capacidade do sujeito e/ou prestador de cuidados para ser treinado com sucesso em cateterismo intermitente limpo e ciclagem vesical. Ou uso atual de CIC.
• Utilização de dose máxima tolerada e regime de terapia médica (por exemplo, anticolinérgicos) ou falha na tolerância/contra-indicações a tais agentes.
• Desobstrução psicossocial: Compromisso demonstrado com a avaliação psicológica perioperatória, na qual o psicólogo deve confirmar que o sujeito possui a maturidade e o ambiente psicossocial estável necessários para este estudo de pesquisa.
• Concordar em evitar a gravidez por 1 ano após a cirurgia por meio de abstinência ou contracepção aprovada, conforme observado no Apêndice A (somente mulheres)
• Se o paciente tiver um histórico de malignidade (com exceção de câncer de pele não melanoma localizado), o paciente deve ter pelo menos 5 anos do término do tratamento sem evidência de doença recorrente.

Critério de exclusão:

• Estão grávidas ou amamentando, ou planejando uma gravidez durante o estudo, ou que estão em idade fértil e não desejam continuar usando um método eficaz de controle de natalidade (ou seja, com uma baixa taxa de falha de menos de 1 por cento ao ano incluindo injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns dispositivos intrauterinos, abstinência sexual ou um parceiro vasectomizado), ou
• Qualquer contra-indicação à anestesia geral ou avaliação revela que o sujeito não pode ser submetido com segurança à anestesia geral e à recuperação pós-operatória devido a doença cardiovascular, pulmonar, neurológica, metabólica ou reumatológica grave (requer consulta especial)
• Qualquer contra-indicação ou reação anafilática ou sistêmica grave conhecida a produtos de sangue humano ou materiais de origem bovina
• Indivíduos com um teste de derivado de proteína purificada (PPD) positivo atual (>=5 mm de induração para indivíduos de alto risco; caso contrário,>=10 mm de induração) são excluídos, a menos que tenham concluído um curso completo de tratamento para TB latente e tenham resultado negativo radiografia de tórax na inscrição.
• História conhecida de hipersensibilidade a aminoglicosídeos ou fluoroquinolonas
• Uso de qualquer produto experimental dentro de 3 meses
• Participação prévia no estudo
• Atualmente fumando
• Encarceramento atual por qualquer motivo
• Falta de vontade, incapacidade ou adesão improvável do indivíduo e/ou cuidador principal aos procedimentos, gerenciamento ou acompanhamento relacionados ao estudo, na opinião do PI e/ou coinvestigadores
• Qualquer circunstância em que o investigador considere que a participação no estudo não é do melhor interesse do sujeito
• Indivíduos com um valor de ALT ou AST > 3 vezes o limite superior do normal
• Indivíduos com infecções cutâneas abdominais agudas ou crônicas e/ou condições inflamatórias abdominais agudas ou crônicas, como doença inflamatória intestinal
• Indivíduos com diabetes não controlado definido como HgA1c>10, distúrbios cardíacos e/ou pulmonares instáveis ​​ou distúrbios hemorrágicos
• Neoplasia maligna ativa (com exceção do câncer de pele não melanoma localizado) que não é tratada, não responde ao tratamento disponível ou foi tratada recentemente demais para determinar o risco de recaída.
• Procedimento cirúrgico para transplante não pode ser realizado com sucesso por razões anatômicas
• A expectativa de vida com transplante bem-sucedido é estimada em <5 anos por qualquer motivo.
• Existe qualquer outra doença, achado de exame físico ou resultado de laboratório clínico que forneça uma suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o procedimento ou a interpretação dos resultados ou torne o sujeito em alto risco de complicações do tratamento, ou
• Doença ou distúrbio psiquiátrico grave ou descontrolado que possa comprometer sua compreensão ou adesão a visitas/cuidados de acompanhamento após o transplante, ou
• Tomar medicamentos em intervalos de horas especificados que podem ser afetados por alterações na depuração renal ou
• Hipertensão estágio II > percentil 99, a menos que tenham feito uma investigação completa para excluir outras etiologias secundárias além do excesso de peso, ou
• Presença de coagulopatia grave, (hiper ou hipo)
• O paciente não está atualizado com as vacinas atuais recomendadas pelo CDC