Paikallisesti toimitettujen allogeenisten mesenkymaalisten stroomasolujen turvallisuus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä:

• 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat

Näöntarkkuus:

• Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) ≤ 75 ETDRS-kirjainta (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen tai ≤ 0,625 desimaalin murto-osa) sairastuneessa silmässä.

Silmien terveys:

• Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen sarveiskalvon epiteelisairaus neurotrofisen sarveiskalvotulehduksen, limbaalikantasolupuutoksen tai tulehduksellisen kuivasilmäsairauden yhteydessä.
• Epiteelisairaus ei kestä kaikkia soveltuvia standardeja / FDA:n hyväksymiä ei-kirurgisia hoitoja (esim. säilöntäaineettomat tekokyyneleet, geelit tai voiteet; säilytettyjen paikallisten tippojen lopettaminen; tulehdusta ehkäisevä hoito ja pehmeä sidelinssi).
• Todisteet heikentyneestä epiteelin esteestä, joka ilmenee epiteelin fluoreseiinivärjäytymisestä, jonka pistemäärä on 6 tai enemmän National Eye Institute -arvioinnin mukaan.
• Ei objektiivista kliinistä näyttöä paranemisesta viimeisen käynnin jälkeen (≤50 % vähentynyt fluoreseiinivärjäytyminen tai ≤50 % pienempi epiteelivaurion pisin halkaisija).
• Potilaat, joilla on vaiheen 1 (ei epiteelisuojaa) vaiheen 2 (pysyvä epiteelivaurio, PED; ilman stroomahäviötä) tai vaiheen 3 (sarveiskalvon haavauma; stroomahäviö) neurotrofinen keratopatia 28–30, sarveiskalvon halkaisija on ≤80 %. Sarveiskalvon haavaumien stroomahäviö ei saa ylittää 50 %.
• Kaikkien pysyvien epiteelivaurioiden ja sarveiskalvon haavaumien etiologia on luonteeltaan neurotrofinen. Neurotrofinen keratopatia voi johtua aikaisemmista vammoista, kuten kemiallisista ja lämpöpalovammoista, systeemisistä sairauksista, kuten diabeteksesta, infektion jälkeisestä keratiitista, kuten herpeettisestä sairaudesta, tai kraniaalihermon V-halvauksista, kuten kolmoishermon neuralgian leikkauksesta.
• PED tai sarveiskalvon haavauma, joka ei kestä yhtä tai useampaa tavanomaista ei-kirurgista hoitoa (esim. säilöntäaineettomat tekokyyneleet, geelit tai voiteet; säilytettyjen paikallisten tippojen ja sarveiskalvon herkkyyttä vähentävien lääkkeiden käytön lopettaminen; terapeuttiset piilolinssit).
• Ei objektiivista kliinistä näyttöä PED:n tai sarveiskalvon haavauman paranemisesta tutkimukseen osallistumista edeltävän viikon aikana (esim. pisimmän halkaisijan pieneneminen ≤50 % viikon aikana).
• Näyttö sarveiskalvon herkkyyden heikkenemisestä (≤ 4 cm Cochet-Bonnet-estesiometriä käytettäessä) PED:n tai sarveiskalvohaavan alueella ja vaurioalueen ulkopuolella vähintään yhdessä sarveiskalvon neljänneksessä.

Poissulkemiskriteerit:

Näöntarkkuus:

• Potilaat, joilla on vakava näönmenetys sairastuneessa silmässä ja joilla ei ole tutkijan mielestä mahdollista näön paranemista tutkimushoidon seurauksena.

Silmien terveys:

• Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus-, sieni- tai alkueläin) tai aktiivinen silmätulehdus, joka ei liity PED:hen sairaassa silmässä.
• Aiemmat silmäleikkaukset (mukaan lukien laser- tai taittokirurgiset toimenpiteet) sairastuneessa silmässä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Poikkeus edellisestä lausunnosta sallitaan, jos silmäleikkauksen katsotaan olevan PED:n syy. Silmäkirurgiaa sairaaseen silmään ei sallita tutkimushoitojakson aikana, eikä elektiivisiä silmäkirurgisia toimenpiteitä tule suunnitella seurantajakson ajaksi.
• Aiemmat kirurgiset toimenpiteet PED:n (esim. täydellinen tarsorrafia, sidekalvoläppä jne.) hoitamiseksi sairaassa silmässä, lukuun ottamatta lapsivesikalvon siirtoa. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu lapsivesikalvosiirrolla, voidaan ottaa mukaan vasta kaksi viikkoa sen jälkeen, kun kalvo on kadonnut PED:n tai sarveiskalvohaavan alueelle tai vähintään kuusi viikkoa lapsivesikalvon siirtotoimenpiteen jälkeen. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu Botox-injektioilla (botuliinitoksiini), joita käytettiin farmakologisen blefaroptoosin indusoimiseen, voidaan ottaa mukaan vain, jos viimeinen injektio on annettu vähintään 90 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
• Odotettu täsmällisen tukkeuman tarve tutkimushoidon aikana. Potilaat, joille on asetettu täsmällinen okkluusio tai pistotulpat ennen tutkimusta, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että täsmällinen tukos säilyy tutkimuksen aikana.
• Todisteet sarveiskalvon haavaumasta, johon liittyy sarveiskalvon strooman takakolmannes, sarveiskalvon sulaminen tai perforaatio sairastuneessa silmässä.
• Mikä tahansa silmä- tai systeeminen häiriö tai tila, joka saattaa haitata tutkimushoidon tehokkuutta tai sen arviointia, mahdollisesti häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tutkija voi arvioida sen olevan yhteensopimaton opintokäynnin aikataulun kanssa, olemassa tai historiassa. käyttäytyminen (esim. etenevät tai rappeuttavat sarveiskalvon tai verkkokalvon sairaudet, uveiitti, optinen hermotulehdus, huonosti hallittu diabetes, autoimmuunisairaus, systeeminen infektio, neoplastiset sairaudet).
• Mikä tahansa tarve tai odotettu muutos systeemisten lääkkeiden annoksessa, jonka tiedetään heikentävän kolmoishermon toimintaa (esim. neuroleptit, psykoosilääkkeet ja antihistamiinilääkkeet). Nämä hoidot ovat sallittuja tutkimuksen aikana, jos ne aloitetaan ennen 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista edellyttäen, että ne pysyvät vakaina koko tutkimushoitojakson ajan.

Opiskelumenettelyt:

• Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksen aineosista tai toimenpidelääkkeistä (esim. fluoreseiini).
• Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta.
• Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa.
• Osallistujat, jotka ovat raskaana tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.