Segurança de Células Estromais Mesenquimais Alogênicas Distribuídas Localmente

Critério de inclusão:

Idade:

• Pacientes com 18 anos de idade ou mais

Acuidade Visual:

• Pontuação da melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) ≤ 75 letras ETDRS, (≥ 0,2 LogMAR, ≤ 20/32 Snellen ou ≤ 0,625 fração decimal) no olho afetado.

Saúde Ocular:

• Pacientes com doença epitelial da córnea crônica moderada a grave no contexto de ceratite neurotrófica, deficiência de células-tronco do limbo ou doença inflamatória do olho seco.
• Doença epitelial refratária a todos os tratamentos não cirúrgicos padrão aplicáveis/aprovados pela FDA (por exemplo, lágrimas artificiais sem conservantes, géis ou pomadas; descontinuação de gotas tópicas preservadas; terapia anti-inflamatória e lentes de contato de bandagem macia).
• Evidência de barreira epitelial prejudicada manifestada por coloração de fluoresceína do epitélio com pontuação 6 ou superior pela classificação do National Eye Institute.
• Nenhuma evidência clínica objetiva de melhora desde a última visita (redução ≤50% na coloração de fluoresceína ou redução ≤50% no diâmetro mais longo do defeito epitelial).
• Pacientes com estágio 1 (sem defeito epitelial), estágio 2 (defeito epitelial persistente, DEP; sem perda estromal) ou estágio 3 (úlcera de córnea; com perda estromal) ceratopatia neurotrófica 28-30 limitada a ≤ 80% do diâmetro da córnea. A perda estromal em úlceras de córnea não pode exceder 50%.
• A etiologia de todos os defeitos epiteliais persistentes e úlceras da córnea será de natureza neurotrófica. A ceratopatia neurotrófica pode ser decorrente de trauma anterior, como queimaduras químicas e térmicas, doenças sistêmicas, como diabetes, ceratite pós-infecciosa, como doença herpética, ou paralisia do nervo craniano V, como cirurgia para neuralgia do trigêmeo.
• DEP ou ulceração da córnea refratária a um ou mais tratamentos convencionais não cirúrgicos (por exemplo, lágrimas artificiais sem conservantes, géis ou pomadas; descontinuação de gotas tópicas preservadas e medicamentos que podem diminuir a sensibilidade da córnea; lentes de contato terapêuticas).
• Nenhuma evidência clínica objetiva de melhora no PED ou ulceração da córnea na semana anterior à inscrição no estudo (por exemplo, redução ≤50% no diâmetro mais longo em 1 semana).
• Evidência de diminuição da sensibilidade da córnea (≤ 4 cm usando o estesiômetro Cochet-Bonnet) dentro da área do PED ou úlcera da córnea e fora da área do defeito em pelo menos um quadrante da córnea.

Critério de exclusão:

Acuidade Visual:

• Pacientes com perda de visão grave no olho afetado sem potencial para melhora visual na opinião do investigador como resultado do tratamento do estudo.

Saúde Ocular:

• Qualquer infecção ocular ativa (bacteriana, viral, fúngica ou protozoária) ou inflamação ocular ativa não relacionada à DEP no olho afetado.
• Histórico de qualquer cirurgia ocular (incluindo laser ou procedimentos cirúrgicos refrativos) no olho afetado nos três meses anteriores à inscrição no estudo. Uma exceção à declaração anterior será permitida se a cirurgia ocular for considerada a causa do DEP. A cirurgia ocular no olho afetado não será permitida durante o período de tratamento do estudo e os procedimentos cirúrgicos oculares eletivos não devem ser planejados durante o período de acompanhamento.
• Procedimento(s) cirúrgico(s) anterior(es) para o tratamento de DEP (por exemplo, tarsorrafia completa, retalho conjuntival, etc.) no olho afetado, com exceção do transplante de membrana amniótica. Pacientes previamente tratados com transplante de membrana amniótica só podem ser inscritos duas semanas após o desaparecimento da membrana na área do DEP ou úlcera de córnea ou pelo menos seis semanas após a data do procedimento de transplante de membrana amniótica. Pacientes previamente tratados com injeções de Botox (toxina botulínica) usadas para induzir blefaroptose farmacológica são elegíveis para inscrição apenas se a última injeção tiver sido administrada pelo menos 90 dias antes da inscrição no estudo.
• Necessidade antecipada de oclusão pontual durante o período de tratamento do estudo. Pacientes com oclusão pontual ou plugues pontuais inseridos antes do estudo são elegíveis para inscrição, desde que a oclusão pontual seja mantida durante o estudo.
• Evidência de ulceração da córnea envolvendo o terço posterior do estroma da córnea, fusão ou perfuração da córnea no olho afetado.
• Presença ou histórico de qualquer distúrbio ou condição ocular ou sistêmica que possa prejudicar a eficácia do tratamento do estudo ou sua avaliação, possivelmente interferir na interpretação dos resultados do estudo ou ser julgado pelo investigador como incompatível com o cronograma de visitas do estudo ou conduta (por exemplo, condições progressivas ou degenerativas da córnea ou da retina, uveíte, neurite óptica, diabetes mal controlada, doença autoimune, infecção sistêmica, doenças neoplásicas).
• Qualquer necessidade ou mudança antecipada na dose de medicamentos sistêmicos conhecidos por prejudicar a função do nervo trigêmeo (por exemplo, neurolépticos, antipsicóticos e anti-histamínicos). Esses tratamentos são permitidos durante o estudo se iniciados antes de 30 dias antes da inscrição no estudo, desde que permaneçam estáveis ​​ao longo dos períodos de tratamento do estudo.

Procedimentos de estudo:

• Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do estudo ou medicamentos de procedimento (por exemplo, fluoresceína).
• Histórico de abuso ou dependência de drogas, medicamentos ou álcool.
• Uso de qualquer agente experimental dentro de 4 semanas da visita de triagem.
• Participação em outro estudo clínico concomitante ao presente estudo.
• Participantes que estejam grávidas no momento da inscrição no estudo.