局所的に送達された同種間葉系間質細胞の安全性

包含基準:

年：

• 18歳以上の患者

視力：

•最良の矯正遠方視力（BCDVA）スコア≤75 ETDRS文字（≥0.2 LogMAR、≤20/32スネレンまたは≤0.625小数部） 罹患した眼。

眼の健康:

• 神経栄養性角膜炎、角膜輪部幹細胞欠損症、または炎症性ドライアイ疾患の状況で、中等度から重度の慢性角膜上皮疾患を有する患者。
• -適用可能なすべての標準/ FDA承認の非外科的治療に難治性の上皮疾患（例：防腐剤を含まない人工涙液、ゲルまたは軟膏;保存された局所ドロップの中止;抗炎症療法、およびソフト包帯コンタクトレンズ）。
• 国立眼科研究所の等級付けによるスコア6以上の上皮のフルオレセイン染色によって明らかにされる上皮バリア障害の証拠。
• 前回の訪問以降、改善の客観的な臨床的証拠はありません（フルオレセイン染色の50％以下の減少または上皮欠損の最長直径の50％以下の減少）。
• ステージ 1 (上皮欠損なし)、ステージ 2 (持続性上皮欠損、PED; 間質喪失なし) またはステージ 3 (角膜潰瘍; 間質喪失あり) の患者。 角膜潰瘍における間質喪失は 50% を超えることはできません。
• すべての永続的な上皮欠陥および角膜潰瘍の病因は、本質的に神経栄養性です。 神経栄養性角膜症は、化学熱傷や熱傷などの以前の外傷、糖尿病などの全身性疾患、ヘルペス病などの感染後角膜炎、または三叉神経痛の手術などの脳神経 V 麻痺が原因である可能性があります。
• -1つまたは複数の従来の非外科的治療に難治性のPEDまたは角膜潰瘍（例：防腐剤を含まない人工涙液、ゲルまたは軟膏;保存された局所用ドロップおよび角膜の感受性を低下させる可能性のある薬物の中止;治療用コンタクトレンズ）。
• 研究登録前の1週間以内にPEDまたは角膜潰瘍の改善の客観的な臨床的証拠はありません（例えば、1週間で最長直径が50％以下減少）。
• -PEDまたは角膜潰瘍の領域内および少なくとも1つの角膜象限の欠損領域の外側での角膜感度の低下の証拠（Cochet-Bonnet aesthesiometerを使用して≤4 cm）。

除外基準:

視力：

・治験責任医師の意見では、治験治療の結果として視覚改善の可能性がなく、影響を受けた眼に重度の視力喪失がある患者。

眼の健康:

• -アクティブな眼感染症（細菌、ウイルス、真菌、または原虫）またはアクティブな眼の炎症は、影響を受けた眼のPEDに関連していません。
• -研究登録前の3か月以内の罹患眼における眼科手術（レーザーまたは屈折外科手術を含む）の履歴。 眼科手術が PED の原因であると考えられる場合は、前述のステートメントの例外が認められます。 影響を受けた眼の眼科手術は、研究治療期間中は許可されず、選択的な眼科手術の手順は、フォローアップ期間中に計画されるべきではありません。
• -羊膜移植を除く、罹患した眼のPED（例：完全な眼瞼下垂症、結膜フラップなど）の治療のための以前の外科的処置。 以前に羊膜移植で治療された患者は、膜がPEDまたは角膜潰瘍の領域内で消失してから2週間後、または羊膜移植手順の日付から少なくとも6週間後にのみ登録できます。 薬理学的眼瞼下垂症を誘発するために使用されるボトックス（ボツリヌス毒素）注射で以前に治療された患者は、最後の注射が研究への登録の少なくとも90日前に行われた場合にのみ、登録の資格があります。
• -研究治療期間中の時間厳守の必要性が予想されます。 試験前に点閉塞または点栓が挿入された患者は、試験中に点閉塞が維持されるという条件で、登録の資格がある。
• 角膜実質の後方 3 分の 1 を含む角膜潰瘍の証拠、影響を受けた眼の角膜融解または穿孔。
• -研究治療またはその評価の有効性を妨げる可能性のある、眼または全身の障害または状態の存在または病歴、研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究者によって不適合であると判断される可能性がある 研究訪問スケジュールまたは行為（例えば、進行性または変性した角膜または網膜の状態、ブドウ膜炎、視神経炎、制御不良の糖尿病、自己免疫疾患、全身感染症、腫瘍性疾患）。
• -三叉神経の機能を損なうことが知られている全身薬の投与量の必要性または予想される変更（例：神経弛緩薬、抗精神病薬および抗ヒスタミン薬）。 これらの治療は、研究登録の 30 日前までに開始された場合、研究中に許可されます。

研究手順:

• -研究の構成要素の1つまたは手続き上の薬物に対する既知の過敏症（例、フルオレセイン）。
• 薬物、投薬、またはアルコールの乱用または中毒の病歴。
• -スクリーニング訪問から4週間以内の治験薬の使用。
• -本研究と同時に別の臨床研究に参加する。
• -研究登録時に妊娠している参加者。