Vaihe 1, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lievän tai keskivaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta otsanimodin usean annoksen farmakokinetiikkaan
maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Celgene
Tämä on 1. vaiheen monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus osallistujilla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja osallistujille, joiden maksan toiminta on normaali.
Maksan vajaatoiminnan asteet määräytyvät seulonnan aikana osallistujan pistemäärän mukaan Pughin muutoksen lapsen maksataudin vakavuusluokituksen mukaan.
Osallistujat ilmoittautuvat ryhmiin 1-3 seuraavasti:
- Ryhmä 1 (lievä maksan vajaatoiminta): Yhteensä noin 8 osallistujaa, joiden Child-Pugh-pistemäärä on 5-6.
- Ryhmä 2 (kohtalainen maksan vajaatoiminta): Yhteensä noin 8 osallistujaa, joiden Child-Pugh-pisteet ovat 7-9.
- Ryhmä 3 (normaali maksan toiminta): Noin 8-16 osallistujaa verrataan osallistujiin ryhmissä 1 ja 2. Normaalin maksan toiminnan osallistujat voivat yhdistää useita maksan vajaatoimintaa sairastavia osallistujia. Osallistujat vertaillaan sukupuolen, iän (± 10 vuotta), painon (± 20 %) ja tupakoinnin perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center OCRC
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- The Texas Liver Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tässä tutkimuksessa hyväksyttävät ehkäisymenetelmät ovat seuraavat:
- Yhdistetty hormonaalinen (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) ehkäisy, joka voi olla oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen
- Pelkästään progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon ja joka voi olla suun kautta otettava, injektoitava tai implantoitava
- Kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän sijoittaminen
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- Vasektomoitu kumppani
- Täydellinen seksuaalinen pidättyvyys
Kaikki osallistujat:
Jaksottainen raittius (kalenteri, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät), vieroitus (coitus interruptus), vain siittiöiden torjunta-aineet ja laktaatiomenorreamenetelmä eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ryhmät 1 ja 2)
Jokaisen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavan osallistujan on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Osallistujalla on lievä (5-6 pistettä) tai kohtalainen (7-9 pistettä) maksan vajaatoiminta Child-Pugh-järjestelmän mukaan (Liite B).
- Osallistuja tulee ilmoittautua ryhmään, joka vastaa Child-Pugh-luokituksen pisteytystä, joka kuvastaa tarkimmin vakavimman maksasairauden luokittelua viimeisen 6 kuukauden aikana ICF:n allekirjoittamisesta (aiemman sairaushistorian tai PE-havainnon perusteella).
- Jos Child-Pugh-pistemäärä on laskettu ja dokumentoitu aiemmin viimeisen 6 kuukauden aikana, ja se on vakavampi kuin seulonnassa laskettu arvo, aiempaa arvoa käytetään tutkimukseen osallistumistarkoituksiin. Jos seulonta Child-Pugh -pistemäärä on vakavampi, sitä käytetään. Jos pisteitä ei laskettu 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, käytetään seulonnassa saatua pistemäärää. Kullekin osallistujalle annetun Child-Pugh-pistemäärän tueksi tulee toimittaa riittävät asiakirjat.
- Osallistujan on oltava lääketieteellisesti vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, ja hänellä on kliinisesti hyväksyttävä sairaushistoria (esim. maksan vajaatoiminnan kliiniset oireet eivät pahene tai kokonaisbilirubiini tai protrombiiniaika ei pahene yli 50 %), PE, kliiniset laboratoriotutkimukset , elintoiminnot ja 12-kytkentäiset EKG:t, jotka vastaavat taustalla olevaa vakaata maksan vajaatoimintaa tutkijan arvioiden mukaan.
- Osallistuja, jonka laboratorioparametrit katsotaan kliinisesti merkittäviksi kuin heidän maksan vajaatoiminnan asteen mukaiset, voidaan ottaa mukaan, jos tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan nämä löydökset eivät häiritse tutkimusta tai aiheuta lisäriskiä osallistujalle.
- Osallistujan on oltava vakaa samanaikaisen lääkityksen ja/tai hoito-ohjelman kanssa (määriteltynä siten, että hän ei aloita uutta hoitoa/lääkkeitä tai muuta samanaikaisten lääkkeiden annostusta tai tiheyttä 2 viikon sisällä ennen otsanimodin antamista).
- Osallistujan arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≥ 50 ml/min seulonnassa Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna.
Osallistumiskriteerit normaalin maksan toimintaan osallistuville (ryhmä 3)
Jokaisen vastaavan osallistujan on täytettävä seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:
- Osallistujan terveydentila on hyvä aiemman sairaushistorian, PE, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratorioturvallisuustestien perusteella. Kliinisten laboratorioturvallisuustestien (eli hematologian, hyytymisen, kemian ja virtsan analyysin) tulee olla normaaleissa rajoissa tai kliinisesti hyväksyttäviä tutkijan arvioiden mukaan.
- Osallistujan tulee vastata ryhmien 1 ja/tai 2 osallistujaa sukupuolen, iän (± 10 vuotta), painon (± 20 %) ja tupakoinnin suhteen. Yksi normaali maksan toimintakykyinen osallistuja voidaan yhdistää 2 maksan vajaatoimintapotilaan kanssa (yksi ryhmässä 1 ja yksi ryhmässä 2), mutta enintään yksi maksan vajaatoimintaa sairastava samassa ryhmässä.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit
Minkä tahansa seuraavista läsnäolo sulkee osallistujan ilmoittautumisesta:
- Osallistujalla on jokin sairaus, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka asettavat osallistujalle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Osallistujalla on jokin ehto, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
- Osallistujan verenpaine istuessaan on 90-155 mmHg systolisen tai 50-95 mmHg diastolisen seulonnan tai päivän -1 ulkopuolella.
- Osallistujan istuma-asennossa pulssi on 55–90 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnassa tai päivänä -1.
- Osallistujalla on positiivinen seerumitesti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta seulonnassa tai päivänä -1.
- Osallistuja, jolla on aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti.
- Osallistujalla on positiivinen alkoholivirtsa- tai hengitystesti seulonnassa tai päivänä -1.
- Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 30 päivän sisällä tai 5-kertainen eliminaation puoliintumisaika (jos tiedossa) ennen ensimmäistä IP-annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Osallistuja on nauttinut pomelo-lajikkeen sitrushedelmiä tai mehua (mukaan lukien pomelo, greippi, Sevillan appelsiinit) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta tai rohdosvalmisteita, mukaan lukien mäkikuismaa, 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
- Osallistuja epäonnistuu tai ei halua pidättäytyä rasittavasta fyysisestä toiminnasta vähintään 24 tuntia ennen ensimmäistä IP-annosta.
- Osallistujalla on huono perifeerinen laskimoyhteys.
- Osallistuja on luovuttanut yli 400 ml verta 60 päivän aikana ennen päivää 1.
- Osallistujalla on ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio S1P-reseptorin modulaattoreille.
Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa seuraavista systeemisistä lääkkeistä:
- Vahvat CYP3A:n estäjät ja kaikki CYP2C8:n tai BCRP:n estäjät (eli siklosporiini, eltrombopagi, gefitinibi) 7 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen päivää 1, tai
- Vahvat CYP3A:n indusoijat ja kaikki CYP2C8:n indusoijat 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen päivää 1, tai
- Kaikki tunnetut MAO-inhibiittorit 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen päivää 1. Esimerkkejä MAO-estäjistä ovat feneltsiini, selegiliini, isokarboksatsidi, rasagiliini, tranyylisypromiini, pargyliini, prokarbatsiini ja furatsolidoni, mutta eivät rajoitu näihin.
- Osallistuja, joka on kokenut sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoriksen, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, sairaalahoitoa vaativan sydämen vajaatoiminnan tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydämen vajaatoiminnan viimeisen 6 kuukauden aikana ICF:n allekirjoittamisesta.
- Osallistuja, jolla on tai on toisen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos tyyppi II tai kolmannen asteen AV-katkos tai sairas sinus-oireyhtymä, ellei potilaalla ole toimiva sydämentahdistin.
- Osallistuja, jolla on ollut sydänpysähdys, aivoverisuonitauti, hallitsematon verenpainetauti tai vaikea hoitamaton uniapnea, toistuva pyörtyminen tai oireinen bradykardia
- Osallistuja, jolla on aiemmin ollut merkittävä QT-ajan pidentyminen (QTc yli 500 ms) tai muita riskejä QT-ajan pidentymiseen, ja potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä kuin beetasalpaajia ja kalsiumkanavasalpaajia, jotka voivat voimistaa bradykardiaa.
- Osanimodilla ei ole tutkittu luokan Ia (esim. kinidiini, disopyramidi) tai luokan III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä, joihin on liittynyt torsades de pointes -tapauksia bradykardiapotilailla, osallistujaa.
Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta (ryhmät 1 ja 2)
Jos jokin seuraavista on, maksan vajaatoimintaa sairastava osallistuja ei voi osallistua:
- Osallistujalla on jokin vakava sairaus (lukuun ottamatta maksan vajaatoimintaa ja siihen liittyviä komplikaatioita), kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka ei liity maksan vajaatoimintaan ja siihen liittyviin komplikaatioihin, tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistujalla on hepaattinen enkefalopatia, johon liittyy ajan tai paikan disorientaatiota, uneliaisuutta, stuporia, koomaa, ei persoonallisuutta/käyttäytymistä, jäykkyyttä tai hyperaktiivisia refleksejä – tai hänellä on ollut sellaisia 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistuja on suunnitellut maksansiirron 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai hän on saanut maksansiirron, transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin tai transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen stentin ohitustoimenpiteen.
- Osallistujalla on ollut alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistujalla on positiivinen virtsan huumeseulonta, mukaan lukien kotiniini (vain tupakoimattomat ja entiset tupakoitsijat) (paitsi reseptilääkkeet, kuten bentsodiatsepiinit) seulonnassa tai päivänä -1. Tetrahydrokannabinolin käyttö (paikallisen lain sallimalla tavalla) ei ole sallittua 14 päivää ennen päivää 1 ja tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla on aiemmin ollut kolekystektomia, kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus.
- Osallistujalla on vaikea askites seulonnassa tai päivänä -1.
- Osallistujalla on hepatosellulaarinen karsinooma tai akuutti maksasairaus (esim. infektion tai lääketoksisuuden aiheuttama).
- Osallistuja käyttää kroonisesti tai rutiininomaisesti yli 2 g asetaminofeenia päivittäin.
Poissulkemiskriteerit vastaaville normaalin maksan toiminnan osallistujille (ryhmä 3)
Seuraavien oireiden esiintyminen sulkee vastaavan normaalin maksan toiminnan osallistujan ilmoittautumisesta:
- Osallistujalla on jokin merkittävä sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi osallistujaa osallistumasta tutkimukseen (tutkijan määrittelemällä tavalla).
- Osallistujalla on ollut alkoholismia, huumeiden väärinkäyttöä tai lisäystä 24 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistujalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
- Osallistujalla on positiivinen virtsan huumetesti (paitsi tupakoitsijoiden kotiniini) seulonnassa tai päivänä -1.
- Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa systeemistä reseptivapaata lääkettä (pois lukien asetaminofeenia enintään 2 g/vrk ja pieniannoksinen aspiriini) 7 päivää ennen päivää 1 tai mitä tahansa systeemistä reseptilääkettä (ehkäisyvälineitä lukuun ottamatta) 28 päivän tai 5 puolen vuoden sisällä -elää ennen päivää 1 sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Otsanimodi potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta
Osallistujat saavat otsanimodia 0,23 mg kerran päivässä (QD) päivinä 1–4, 0,46 mg QD päivinä 5–7 ja 0,92 mg QD päivänä 8 potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta
|
Ozanimod
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Otsanimodi potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
Osallistujat saavat otsanimodia 0,23 mg kerran päivässä (QD) päivinä 1–4, 0,46 mg QD päivinä 5–7 ja 0,92 mg QD päivänä 8 potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
|
Ozanimod
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ozanimod terveillä henkilöillä
Osallistujat saavat otsanimodia 0,23 mg kerran päivässä (QD) päivinä 1–4, 0,46 mg QD päivinä 5–7 ja 0,92 mg QD päivänä 8 terveille koehenkilöille
|
Ozanimod
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka – AUClast päivänä 8 (Ozanimod, CC112273 ja CC1084037)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattuun ajankohtaan
|
Päivään 8 asti
|
|
Farmakokinetiikka - AUC∞ päivänä 8 (Ozanimod, CC112273 ja CC1084037)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään
|
Päivään 8 asti
|
|
Farmakokinetiikka - Cmax päivänä 8 (Ozanimod, CC112273 ja CC1084037)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Päivään 8 asti
|
|
Farmakokinetiikka - Cmin päivänä 8 (Ozanimod, CC112273 ja CC1084037)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus
|
Päivään 8 asti
|
|
Farmakokinetiikka – AUCtau päivänä 8 (Ozanimod, CC112273 ja CC1084037)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta annosväliin
|
Päivään 8 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta 64 ± 3 päivään viimeisen otsanimodihoidon jälkeen
|
AE on mikä tahansa haitallinen, tahaton tai epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmaantua tai pahentua osallistujassa tutkimuksen aikana.
Se voi olla uusi väliaikainen sairaus, paheneva samanaikainen sairaus, vamma tai mikä tahansa samanaikainen osallistujan terveyden heikkeneminen, mukaan lukien laboratorioarvot, etiologiasta riippumatta.
Kaikki paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos olemassa olevan tilan esiintymistiheydessä tai voimakkuudessa) on katsottava haittavaikutukseksi.
|
ICF:n allekirjoittamisesta 64 ± 3 päivään viimeisen otsanimodihoidon jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka -Cmax päivinä 1 ja 5 (Ozanimod, CC112273 ja CC1084037)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Päivät 1 ja 5
|
|
Farmakokinetiikka -Cmin päivinä 1 ja 5 (Ozanimod, CC112273 ja CC1084037)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5
|
Pienin havaittu plasmapitoisuus
|
Päivät 1 ja 5
|
|
Farmakokinetiikka – AUCtau päivinä 1 ja 5 (Ozanimod, CC112273 ja CC1084037)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta annosväliin
|
Päivät 1 ja 5
|
|
Farmakokinetiikka – Tmax (Ozanimod, CC112273 ja CC1084037)
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja 8
|
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
|
Päivät 1, 5 ja 8
|
|
Farmakokinetiikka - AUClast (Ozanimod, CC112273 ja CC1084037)
Aikaikkuna: Päivästä 8 päivään 72
|
AUC ajankohdasta nolla viimeiseen mitattuun ajankohtaan
|
Päivästä 8 päivään 72
|
|
Farmakokinetiikka - t1/2 (Ozanimod, CC112273 ja CC1084037)
Aikaikkuna: Päivästä 8 päivään 72
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Päivästä 8 päivään 72
|
|
Farmakokinetiikka – Vz/F (otsanimod)
Aikaikkuna: Päivästä 8 päivään 72
|
Näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annettaessa
|
Päivästä 8 päivään 72
|
|
Farmakokinetiikka – CL/F (otsanimod)
Aikaikkuna: Päivästä 8 päivään 72
|
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma suun kautta otettuna
|
Päivästä 8 päivään 72
|
|
Farmakokinetiikka - fu (Ozanimod, CC112273 ja CC1084037)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Sitoutumaton osa
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Farmakokinetiikka - Cmax,u (Ozanimod, CC112273 ja CC1084037)
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja 8
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Päivät 1, 5 ja 8
|
|
Farmakokinetiikka - AUC∞,u (otsanimod, CC112273 ja CC1084037)
Aikaikkuna: Päivästä 8 päivään 72
|
Sitoutumaton AUC∞
|
Päivästä 8 päivään 72
|
|
Farmakokinetiikka - AUClast,u (Ozanimod, CC112273 ja CC1084037)
Aikaikkuna: Päivästä 8 päivään 72
|
Sitoutumaton AUClast
|
Päivästä 8 päivään 72
|
|
Farmakokinetiikka - AUCtau,u (Ozanimod, CC112273 ja CC1084037)
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja 8
|
Ei sitoumuksia AUCtau
|
Päivät 1, 5 ja 8
|
|
Farmakokinetiikka – M/P AUCtau-suhde (CC112273 ja CC1084037)
Aikaikkuna: Päivät 1, 5 ja 8
|
Molekyylipainokorjattu metaboliitin ja alkuperäisen aineen AUC ajankohdasta nolla annosvälin suhteeseen
|
Päivät 1, 5 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPC-1063-CP-004
- U1111-1257-6851 (Rekisterin tunniste: WHO)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .