Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę wielokrotnych dawek ozanimodu

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Celgene

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1 w grupach równoległych z udziałem uczestników z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz uczestników z prawidłową czynnością wątroby.

Stopień upośledzenia czynności wątroby zostanie określony podczas badania przesiewowego na podstawie wyniku uczestnika zgodnie z modyfikacją Pugha klasyfikacji dziecięcej ciężkości chorób wątroby.

Uczestnicy będą zapisani do grup od 1 do 3 w następujący sposób:

  • Grupa 1 (łagodna niewydolność wątroby): Łącznie około 8 uczestników z wynikiem od 5 do 6 w skali Childa-Pugha.
  • Grupa 2 (umiarkowane zaburzenia czynności wątroby): Łącznie około 8 uczestników z wynikiem w skali Child-Pugh od 7 do 9.
  • Grupa 3 (prawidłowa czynność wątroby): Około 8 do 16 uczestników zostanie dopasowanych do uczestników z grup 1 i 2. Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby mogą dopasować wielu uczestników z zaburzeniami czynności wątroby. Uczestnicy zostaną dobrani pod względem płci, wieku (± 10 lat), wagi (± 20%) i palenia tytoniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center OCRC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • The Texas Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dopuszczalne metody kontroli urodzeń w tym badaniu to:

  • Złożona antykoncepcja hormonalna (zawierająca estrogen i progestagen), która może być doustna, dopochwowa lub przezskórna
  • Antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji, która może być doustna, w postaci zastrzyków lub implantów
  • Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony
  • Obustronna niedrożność jajowodów
  • Partner po wazektomii
  • Całkowita abstynencja seksualna

Wszyscy uczestnicy:

Okresowa abstynencja (metody kalendarzowe, objawowo-termiczne, poowulacyjne), odstawienie (stosunek przerwany), wyłącznie środki plemnikobójcze oraz metoda laktacyjnego braku miesiączki nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.

Kryteria włączenia dla uczestników z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupy 1 i 2)

Każdy uczestnik z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby musi spełniać następujące kryteria, aby zostać włączonym do badania:

  • Uczestnik ma łagodną (5 do 6 punktów) lub umiarkowaną (7 do 9 punktów) niewydolność wątroby zgodnie z systemem Child-Pugh (Załącznik B).
  • Uczestnik powinien zostać włączony do grupy odpowiadającej punktacji klasyfikacji Childa-Pugha, która najdokładniej odzwierciedla klasyfikację najcięższej choroby wątroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy od podpisania ICF (na podstawie historii choroby lub obserwacji PE).
  • Jeśli wynik Child-Pugh został wcześniej obliczony i udokumentowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy i jest on poważniejszy niż wynik obliczony podczas badania przesiewowego, wówczas ta poprzednia wartość zostanie wykorzystana do celów wpisu do badania. Jeśli punktacja przesiewowa Child-Pugh jest bardziej surowa, zostanie zastosowana. Jeśli w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe nie został obliczony żaden wynik, zostanie wykorzystany wynik uzyskany podczas badania przesiewowego. Należy przedstawić odpowiednią dokumentację potwierdzającą punktację Child-Pugh przypisaną każdemu uczestnikowi.
  • Uczestnik musi być stabilny medycznie przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym z klinicznie akceptowalnym wywiadem lekarskim (np. brak pogorszenia klinicznych objawów niewydolności wątroby lub brak pogorszenia bilirubiny całkowitej lub czasu protrombinowego o więcej niż 50%), PE, kliniczne testy laboratoryjne , oznaki życiowe i 12-odprowadzeniowe EKG zgodne z podstawową stabilną niewydolnością wątroby w ocenie badacza.
  • Uczestnik, którego parametry laboratoryjne zostaną uznane za klinicznie istotne poza tymi zgodnymi ze stopniem upośledzenia czynności wątroby, może zostać włączony, jeżeli w opinii badacza i monitora medycznego wyniki te nie zakłócą badania ani nie wprowadzą dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika.
  • Stan uczestnika musi być stabilny podczas jednoczesnego przyjmowania leków i/lub schematu leczenia (zdefiniowanego jako nierozpoczynanie nowego leczenia/leków lub zmiana dawkowania lub częstości przyjmowania leków towarzyszących w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki ozanimodu).
  • Uczestnik musi mieć szacowany klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min podczas badania przesiewowego, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.

Kryteria włączenia dla dobranych uczestników z prawidłową czynnością wątroby (grupa 3)

Każdy dopasowany uczestnik musi spełniać następujące kryteria, aby zostać zapisanym do badania:

  • Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego, PE, parametrów życiowych, EKG i klinicznych testów bezpieczeństwa w laboratorium. Kliniczne laboratoryjne testy bezpieczeństwa (tj. hematologia, krzepnięcie, chemia i analiza moczu) muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne, zgodnie z oceną badacza.
  • Uczestnik musi dorównać uczestnikowi z Grupy 1 i/lub 2 pod względem płci, wieku (± 10 lat), wagi (± 20%) oraz palenia tytoniu. Jeden uczestnik z prawidłową czynnością wątroby może być dopasowany do 2 uczestników z zaburzeniami czynności wątroby (jeden w Grupie 1 i jeden w Grupie 2), ale nie więcej niż jeden uczestnik z zaburzeniami czynności wątroby w tej samej grupie.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników

Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy uczestnika z rejestracji:

  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża go na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
  • Podczas badania przesiewowego lub dnia -1 uczestnik ma ciśnienie krwi skurczowe na zewnątrz od 90 do 155 mmHg lub rozkurczowe od 50 do 95 mmHg.
  • Tętno uczestnika w pozycji siedzącej poza 55 do 90 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu surowicy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Uczestnik z jakąkolwiek czynną infekcją, w tym zapaleniem wątroby.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w moczu lub w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Uczestnik otrzymał dowolny badany lek w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji (jeśli jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką IP.
  • Uczestnik spożywał owoce cytrusowe lub sok z odmiany pomelo (w tym pomelo, grejpfrut, pomarańcze sewilskie) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką IP lub suplementy ziołowe, w tym dziurawiec w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką IP.
  • Uczestnik nie chce lub nie chce powstrzymać się od intensywnych ćwiczeń fizycznych przez co najmniej 24 godziny przed pierwszą dawką IP.
  • Uczestnik ma słaby obwodowy dostęp żylny.
  • Uczestnik oddał ponad 400 ml krwi w ciągu 60 dni przed dniem 1.
  • Uczestnik ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na modulatory receptora S1P.

  • Uczestnik stosował którykolwiek z następujących leków ogólnoustrojowych:

    1. Silne inhibitory CYP3A i wszystkie inhibitory CYP2C8 lub BCRP (tj. cyklosporyna, eltrombopag, gefitynib) w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed 1. dniem lub
    2. Silne induktory CYP3A i wszystkie induktory CYP2C8 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed 1. dniem lub
    3. Wszelkie znane inhibitory MAO w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed dniem 1. Przykłady inhibitorów MAO obejmują między innymi fenelzynę, selegilinę, izokarboksazyd, rasagilinę, tranylcyprominę, pargilinę, prokarbazynę i furazolidon.
  • Uczestnik, który w ciągu ostatnich 6 miesięcy od podpisania ICF przeszedł zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, udar, przemijający atak niedokrwienny, zdekompensowaną niewydolność serca wymagającą hospitalizacji lub niewydolność serca klasy III/IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Uczestnik z wywiadem lub obecnością bloku przedsionkowo-komorowego drugiego stopnia (AV) typu II lub bloku AV trzeciego stopnia lub zespołu chorego węzła zatokowego, chyba że pacjent ma działający rozrusznik serca.
  • Uczestnik z zatrzymaniem krążenia, chorobą naczyń mózgowych, niekontrolowanym nadciśnieniem lub ciężkim nieleczonym bezdechem sennym w wywiadzie, nawracającymi omdleniami lub objawową bradykardią w wywiadzie
  • Uczestnik z istniejącym wcześniej znacznym wydłużeniem odstępu QT (QTc powyżej 500 ms) lub innym ryzykiem wydłużenia odstępu QT oraz pacjenci przyjmujący produkty lecznicze inne niż beta-adrenolityki i blokery kanału wapniowego, które mogą nasilać bradykardię.
  • Ozanimodem nie badano uczestników stosujących przeciwarytmiczne produkty lecznicze klasy Ia (np. chinidyna, dyzopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol), które były związane z przypadkami torsades de pointes u pacjentów z bradykardią.

Kryteria wykluczenia dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby (grupy 1 i 2)

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy uczestnika z zaburzeniami czynności wątroby z rejestracji:

  • Uczestnik ma jakikolwiek poważny stan medyczny (z wyłączeniem zaburzeń czynności wątroby i powiązanych powikłań), klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne niezwiązane z zaburzeniami czynności wątroby i powiązanymi powikłaniami lub chorobę psychiczną, która według uznania badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w badaniu.
  • Uczestnik ma obecną encefalopatię wątrobową z dezorientacją w czasie lub miejscu, senność, osłupienie, śpiączkę, brak osobowości/zachowania, sztywność lub nadpobudliwe odruchy - lub miał je w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
  • Uczestnik zaplanował przeszczep wątroby w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub otrzymał przeszczep wątroby, przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy lub zabieg przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przetoczenia wrotno-systemowego stentu.
  • Uczestnik ma historię alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków, w tym kotyniny (tylko osoby niepalące i byli palacze) (z wyjątkiem przepisanych leków, takich jak benzodiazepiny) podczas badania przesiewowego lub dnia -1. Stosowanie tetrahydrokannabinolu (zgodnie z lokalnymi przepisami) jest niedozwolone w ciągu 14 dni poprzedzających dzień 1 i podczas badania.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek historię cholecystektomii, klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej.
  • Uczestnik ma poważne wodobrzusze podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Uczestnik ma raka wątrobowokomórkowego lub ostrą chorobę wątroby (np. spowodowaną infekcją lub toksycznością leku).
  • Uczestnik przewlekle lub rutynowo przyjmuje ponad 2 g acetaminofenu dziennie.

Kryteria wykluczenia dla dobranych uczestników z prawidłową czynnością wątroby (grupa 3)

Obecność któregokolwiek z poniższych wykluczy z rejestracji uczestnika z dopasowaną prawidłową czynnością wątroby:

  • Uczestnik ma jakiekolwiek istotne schorzenie lub chorobę psychiczną, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu (zgodnie z ustaleniami Badacza).
  • Uczestnik ma historię alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (z wyjątkiem kotyniny u palaczy) podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Uczestnik stosował jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki dostępne bez recepty (z wyjątkiem acetaminofenu w dawce do 2 g dziennie i małej dawki aspiryny) w ciągu 7 dni przed Dniem 1 lub jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki na receptę (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych) w ciągu 28 dni lub 5 pół -żyje, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed Dniem 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ozanimod u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy będą otrzymywać ozanimod w dawce 0,23 mg raz na dobę (QD) w dniach od 1 do 4, 0,46 mg QD w dniach od 5 do 7 i 0,92 mg QD w dniu 8 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Lek: Ozanimod
Ozanimod
Inne nazwy:
  • RPC-1063, Zepozja
Eksperymentalny: Ozanimod u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy będą otrzymywać ozanimod w dawce 0,23 mg raz na dobę (QD) w dniach od 1 do 4, 0,46 mg QD w dniach od 5 do 7 i 0,92 mg QD w dniu 8 u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Lek: Ozanimod
Ozanimod
Inne nazwy:
  • RPC-1063, Zepozja
Eksperymentalny: Ozanimod u zdrowych osób
Uczestnicy otrzymają ozanimod 0,23 mg raz dziennie (QD) w dniach od 1 do 4, 0,46 mg QD w dniach od 5 do 7 i 0,92 mg QD w dniu 8 u zdrowych osób
Lek: Ozanimod
Ozanimod
Inne nazwy:
  • RPC-1063, Zepozja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka — AUClast w dniu 8 (Ozanimod, CC112273 i CC1084037)
Ramy czasowe: Do dnia 8
AUC od czasu zero do ostatniego zmierzonego punktu czasowego
Do dnia 8
Farmakokinetyka — AUC∞ w dniu 8 (Ozanimod, CC112273 i CC1084037)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności
Do dnia 8
Farmakokinetyka — Cmax w dniu 8 (Ozanimod, CC112273 i CC1084037)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Do dnia 8
Farmakokinetyka — Cmin w dniu 8 (Ozanimod, CC112273 i CC1084037)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu
Do dnia 8
Farmakokinetyka – AUCtau w dniu 8 (Ozanimod, CC112273 i CC1084037)
Ramy czasowe: Do dnia 8
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do przerwy między dawkami
Do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania ICF do 64 ± 3 dni po ostatniej dawce leczenia ozanimodem
AE to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się u Uczestnika w trakcie badania. Może to być nowa współistniejąca choroba, pogarszająca się choroba współistniejąca, uraz lub jakiekolwiek współistniejące uszczerbek na zdrowiu Uczestnika, w tym wartości badań laboratoryjnych, niezależnie od etiologii. Każde pogorszenie (tj. każdą klinicznie istotną niekorzystną zmianę w częstości lub nasileniu wcześniej istniejącego stanu) należy uznać za AE
Od momentu podpisania ICF do 64 ± 3 dni po ostatniej dawce leczenia ozanimodem
Farmakokinetyka -Cmax w dniach 1 i 5 (Ozanimod, CC112273 i CC1084037)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Dzień 1 i 5
Farmakokinetyka -Cmin w dniach 1 i 5 (Ozanimod, CC112273 i CC1084037)
Ramy czasowe: Dni 1 i 5
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu
Dni 1 i 5
Farmakokinetyka – AUCtau w dniach 1 i 5 (Ozanimod, CC112273 i CC1084037)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do przerwy między dawkami
Dzień 1 i 5
Farmakokinetyka — Tmax (Ozanimod, CC112273 i CC1084037)
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 i 8
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu
Dzień 1, 5 i 8
Farmakokinetyka — AUClast (Ozanimod, CC112273 i CC1084037)
Ramy czasowe: Od dnia 8 do dnia 72
AUC od czasu zero do ostatniego zmierzonego punktu czasowego
Od dnia 8 do dnia 72
Farmakokinetyka - t1/2 (Ozanimod, CC112273 i CC1084037)
Ramy czasowe: Od dnia 8 do dnia 72
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Od dnia 8 do dnia 72
Farmakokinetyka - Vz/F (Ozanimod)
Ramy czasowe: Od dnia 8 do dnia 72
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym
Od dnia 8 do dnia 72
Farmakokinetyka - CL/F (Ozanimod)
Ramy czasowe: Od dnia 8 do dnia 72
Pozorny całkowity klirens osoczowy po podaniu doustnym
Od dnia 8 do dnia 72
Farmakokinetyka - fu (Ozanimod, CC112273 i CC1084037)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Ułamek niezwiązany
Dzień 1 i Dzień 8
Farmakokinetyka — Cmax,u (Ozanimod, CC112273 i CC1084037)
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 i 8
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Dzień 1, 5 i 8
Farmakokinetyka - AUC∞,u (Ozanimod, CC112273 i CC1084037)
Ramy czasowe: Od dnia 8 do dnia 72
Niezwiązane AUC∞
Od dnia 8 do dnia 72
Farmakokinetyka — AUClast, u (Ozanimod, CC112273 i CC1084037)
Ramy czasowe: Od dnia 8 do dnia 72
Niezwiązany AUClast
Od dnia 8 do dnia 72
Farmakokinetyka – AUCtau,u (Ozanimod, CC112273 i CC1084037)
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 i 8
Nieograniczony AUCtau
Dzień 1, 5 i 8
Farmakokinetyka — stosunek M/P AUCtau (CC112273 i CC1084037)
Ramy czasowe: Dzień 1, 5 i 8
Skorygowana masa cząsteczkowa AUC metabolitu do związku macierzystego od czasu zero do stosunku przerw między dawkami
Dzień 1, 5 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPC-1063-CP-004
  • U1111-1257-6851 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ozanimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj