[18F]PSMA-1007-injektion turvallisuus ja tehokkuus epäillyssä jatkuvassa tai uusiutuvassa eturauhassyövässä.
maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre for Probe Development and Commercialization
Kolmannen vaiheen, ei-satunnaistettu, avoin, monikeskusinen kliininen tutkimus [18F]PSMA-1007-injektion turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi miehillä, joilla epäillään jatkuvaa tai toistuvaa eturauhassyöpää.
Tämä on prospektiivinen, vaiheen 3 ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan [18F]PSMA-1007-ruiskeen (tutkimustuote tai IP) turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitaessa miehiä, joilla epäillään jatkuvaa tai uusiutuvaa sairautta (ts. , jossa on biokemiallinen epäonnistuminen), mutta negatiivinen tai epäselvä perinteinen uudelleenvaihekuvaus (luunskannaus [BS] ja vatsan ja lantion tietokonetomografia [CT]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Mies, Ikä ≥ 18 vuotta
- Aiempi eturauhassyövän ensisijainen hoito parantavalla tarkoituksella, kuten radikaali prostatektomia tai paikallisen eturauhassyövän sädehoito tai muu eturauhasen paikallinen tai fokaalinen ablaatiohoito
- Ei tällä hetkellä systeemisessä hoidossa (adjuvantti tai pelastus), mukaan lukien androgeenideprivaatiohoito
Epäilty etenevä tai jatkuva sairaus eturauhassyövän perushoidon ja biokemiallisen vajaatoiminnan (BF) jälkeen nykyisellä hoidolla seuraavasti:
- Primaarisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (eturauhasen pohjan/lantion adjuvantti- tai pelastussädehoidolla tai ilman), jossa BF määritellään nousevaksi PSA:ksi vähintään kahdesti mitattuna vähintään 1 kuukauden välein ja viimeisin PSA mitattuna 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröinti > 0,1 ng/ml
- Primaarisen sädehoidon jälkeen (joko brakyterapialla, ulkoisen sädehoidon tai yhdistettynä brakyterapialla ja sädehoidolla) paikalliseen sairauteen, jossa BF määritellään Phoenix-määritelmän mukaan, joka on PSA:n nousu vähintään 2 kertaa mitattuna vähintään 1 kuukauden välein ja suurimmalla äskettäin mitattu PSA 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista suurempi kuin PSA + 2,0 ng/ml
- Primaarisen eturauhasen ablatiivisen hoidon jälkeen, joka on annettu radikaalilla tarkoituksella, kuten aiempi HIFU (korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni) tai kryoterapia tai muu ablatiivinen energiahoito biokemiallisen epäonnistumisen jälkeen Stuttgartin kriteerien mukaisesti (nadir PSA + 1,2 ng/ml 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautuminen)
- Jos PSA > 10 ng/ml, perinteinen kuvantaminen, joka koostuu luukuvauksesta ja CT-skannauksesta 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta, joka on joko negatiivinen tai epäselvä.
Miesten aiheiden on oltava joko:
- Todennettu lääketieteellisillä asiakirjoilla tai lääkärin toteamuksella, että se on kirurgisesti steriili tai
- Jos pystyt synnyttämään lapsen, sitoudu käyttämään estettä ehkäisymenetelmää tai suostu olemaan pidättyväinen 48 tuntia IP:n antamisen jälkeen
- Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä 48 tuntiin IP:n antamisen jälkeen
- Hän on halukas osallistumaan tutkimukseen, hänen odotetaan olevan määräysten mukainen, kykenevä yhteistyöhön tutkimusmenetelmien kanssa ja hänellä on tutkijan mielestä suuri todennäköisyys saada tutkimus päätökseen
- Elintoimintojen tulokset käynnillä 1 ja (ennen IP-antoa) käynnillä 2 ovat normaaleilla rajoilla, tai jos normaalien rajojen ulkopuolella, tutkija arvioi, että tulokset eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Karnofskyn suorituskykytila 70 tai parempi (ECOG 0, 1)
- Elinajanodote 6 kuukautta tai enemmän tutkijan arvioiden mukaan
- Potilas on lääketieteellisesti sopiva pelastushoitoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyöpä, jossa on merkittäviä sarkomatoidi- tai karasoluja tai neuroendokriinisia piensolukomponentteja
- Aiempi PSMA PET -skannaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
- Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimustuotteen komponentille
- Sai tutkijan arvion mukaan merkittävää ionisoivaa säteilyaltistusta, mukaan lukien kliinisissä tutkimuksissa tai rutiinitutkimuksissa käytetyt diagnostiset tai terapeuttiset radiofarmaseuttiset aineet viimeisen 12 kuukauden aikana
- Käynnissä jatkuva ammatillinen seuranta säteilyaltistuksen varalta
- Kliinisesti aktiivinen, epävakaa, vakava, hengenvaarallinen sairaus tai sairaus, jota tutkijan mielestä ei ole hoidettu riittävästi ja/tai jossa tutkimukseen osallistuminen voi vaarantaa tutkittavan kliinisen hoidon tai muu syy, joka tekee tutkittavasta sopimattoman osallistua tähän tutkimukseen
- Osallistujalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä
- Potilas ei voi makaa paikallaan vähintään 30 minuuttia tai noudattaa kuvantamismenettelyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [18F]PSMA-1007-injektio
Kerta-annos 3–4 MBq/kg ruumiinpainoa (enintään 400 MBq) [18F]PSMA-1007-injektiota, jota seuraa PET/CT-kuvaus.
(ADT-hoitoa saavat potilaat saavat toisen annoksen noin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen)
|
uusi [18F] PSMA radiotracer, joka on erittäin selektiivinen PSMA:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste:
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
• Kuvauksen yhteensopivuus (herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV) lasketaan vertaamalla sairauden olemassaoloa tai poissaoloa PSMA-PET:n perusteella (potilastasolla) kliinisiin tulostietoihin (esim. tavanomaiseen kuvantamiseen, kliinisen tuloksen korrelaatioon tai histopatologiseen korrelaatioon) )
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: AE:n ja SAE:n esiintyminen ja muutokset elintoimintojen lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 päivää
|
2 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on toistuva sairaus [18F]PSMA-1007:n avulla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Taajuus, jolla [18F]PSMA-1007 PET/CT-tulokset johtavat muutokseen suositellussa hoidossa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva sairaus suhteessa PSA-tasoihin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Kuvauksen yhteensopivuus (herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV) perustuu [18F]PSMA-1007 PET/CT:hen (alueellisella tasolla) verrattuna kliinisiin tulostietoihin (esim. tavanomaiseen kuvantamiseen, kliinisen lopputuloksen korrelaatioon tai histopatologiseen korrelaatioon)
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPD-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .