A [18F]PSMA-1007 injekció biztonságossága és hatékonysága fennálló vagy visszatérő prosztatarák gyanúja esetén.

Bevételi kritériumok:

1. Képes angolul olvasni és beszélni, valamint tájékozott beleegyezést adni
2. Férfi, életkor ≥ 18 év
3. Prosztatarák előzetes elsődleges kezelése gyógyító szándékkal, mint például radikális prosztataeltávolítás vagy lokalizált prosztatarák sugárkezelése, vagy a prosztata egyéb helyi vagy fokális ablatív terápiája
4. Jelenleg nem részesül szisztémás terápiában (adjuváns vagy salvage), beleértve az androgénmegvonásos terápiát

5. Progresszív vagy tartós betegség gyanúja a prosztatarák és a biokémiai elégtelenség (BF) elsődleges kezelését követően, a jelenlegi kezeléssel a következők szerint:

   1. Primer radikális prosztatektómiát követően (adjuváns vagy mentő sugárkezeléssel a prosztataágyban/medencében vagy anélkül), ahol a BF úgy definiálható, hogy a PSA legalább 2 alkalommal emelkedik, legalább 1 hónapos időközzel mérve, és a legutóbbi PSA-t a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül mérik. bejelentkezés > 0,1 ng/ml
   2. Primer sugárterápiát követően (vagy brachyterápiával, külső sugárterápiával vagy kombinált brachyterápiával és sugárterápiával) olyan lokalizált betegség esetén, ahol a BF a Phoenix-definíció szerint van meghatározva, amely legalább 2 alkalommal emelkedik a PSA, legalább 1 hónapos időközzel mérve, és a legmagasabb értékkel. közelmúltban mért PSA a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül magasabb, mint a legalacsonyabb PSA + 2,0 ng/ml
   3. Radikális szándékkal adott prosztata primer ablatív terápia, például előzetes HIFU (nagy intenzitású fókuszált ultrahang) vagy krioterápia vagy más ablatív energiaterápia a Stuttgart-kritériumok szerint meghatározott biokémiai kudarc esetén (nadir PSA + 1,2 ng/ml a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül) beiratkozás)
6. Ha a PSA > 10 ng/ml, hagyományos képalkotás, amely csontvizsgálatból és CT-vizsgálatból áll a beleegyezést megelőző 3 hónapon belül, amely negatív vagy kétértelmű.

7. A férfi tantárgyak lehetnek:

   1. Orvosi feljegyzésekkel vagy orvosi feljegyzéssel igazolják, hogy műtétileg steril, vagy
   2. Ha képes gyermeket vállalni, kötelezze el magát a fogamzásgátlás gátlási módszere mellett, vagy vállalja, hogy az IP beadása után 48 órán keresztül absztinens marad.
8. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az IP beadása után 48 óráig nem adnak spermát
9. A vizsgáló véleménye szerint hajlandó részt venni a vizsgálatban, elvárható, hogy megfeleljen, tudjon együttműködni a vizsgálati eljárásokkal, és nagy a valószínűsége a vizsgálat befejezésének
10. A vitális jelek eredményei az 1. vizitnél és (IP beadás előtti beadás) a 2. vizitnél a normál tartományon belül vannak, vagy ha a normál tartományon kívül esnek, a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eredmények klinikailag nem jelentősek
11. Karnofsky teljesítménystátusz 70 vagy jobb (ECOG 0, 1)
12. A vizsgáló megítélése szerint legalább 6 hónap várható élettartam
13. A beteg gyógyászatilag alkalmas mentőterápiára

Kizárási kritériumok:

1. Prosztatarák jelentős szarkomatoid vagy orsósejtes vagy neuroendokrin kissejtes komponensekkel
2. Előzetes PSMA PET szkennelés a beiratkozást követő 6 hónapon belül
3. Bármilyen más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata az 1. látogatást megelőző 30 napon belül
4. Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálatban használt vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben
5. A vizsgáló megítélése szerint jelentős ionizáló sugárterhelést kapott, beleértve a klinikai vizsgálatokban vagy rutin orvosi vizsgálatok során használt diagnosztikai vagy terápiás radiofarmakonokat is, az elmúlt 12 hónapban
6. Folyamatos munkahelyi megfigyelés alatt áll a sugárterhelés szempontjából
7. Klinikailag aktív, instabil, súlyos, életveszélyes egészségügyi állapot vagy betegség, amelyet a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelően kezeltek és/vagy ahol a vizsgálatban való részvétel veszélyeztetheti a vizsgálati alany klinikai kezelését, vagy bármely más ok, amely alkalmatlanná teszi az alanyt részt venni ebben a tanulmányban
8. A résztvevőnek korábban alkohol- vagy kábítószer-függősége van
9. A beteg nem feküdhet mozdulatlanul legalább 30 percig, és nem teljesítheti a képalkotó eljárást