Segurança e eficácia da injeção de [18F]PSMA-1007 na suspeita de câncer de próstata persistente ou recorrente.

Critério de inclusão:

1. Capaz de ler e falar em inglês e fornecer consentimento informado
2. Masculino, Idade ≥ 18 anos
3. Tratamento primário prévio para câncer de próstata com intenção curativa, como prostatectomia radical ou radioterapia para câncer de próstata localizado ou outra terapia ablativa local ou focal da próstata
4. Atualmente não está em terapia sistêmica (adjuvante ou de resgate), incluindo terapia de privação de androgênio

5. Suspeita de doença progressiva ou persistente após tratamento primário para câncer de próstata e falha bioquímica (BF) com manejo atual de acordo com o seguinte:

   1. Após prostatectomia radical primária (com ou sem radioterapia adjuvante ou de resgate para o leito da próstata/pelve), onde o BF é definido como elevação do PSA em pelo menos 2 ocasiões medidas com pelo menos 1 mês de intervalo e com o PSA mais recente medido dentro de 3 meses antes da inscrição em > 0,1 ng/mL
   2. Após radioterapia primária (com braquiterapia, radioterapia de feixe externo ou braquiterapia e radioterapia combinadas) para doença localizada, em que a BF é definida de acordo com a Definição de Phoenix, que é o aumento do PSA em pelo menos 2 ocasiões medido com pelo menos 1 mês de intervalo e com o mais PSA recente medido dentro de 3 meses antes da inscrição maior que o PSA nadir + 2,0 ng/mL
   3. Após terapia ablativa primária para a próstata administrada com intenção radical, como HIFU (ultrassom focalizado de alta intensidade) prévio ou crioterapia ou outra terapia de energia ablativa com falha bioquímica conforme definido pelos Critérios de Stuttgart (PSA nadir + 1,2 ng/mL dentro de 3 meses antes da inscrição)
6. Se PSA > 10 ng/mL, imagem convencional consistindo em cintilografia óssea e tomografia computadorizada dentro de 3 meses antes do consentimento que é negativo ou ambíguo.

7. Sujeitos do sexo masculino devem ser:

   1. Documentado por registros médicos ou atestado médico para ser cirurgicamente estéril ou,
   2. Se for capaz de ser pai de uma criança, comprometer-se com o uso de um método anticoncepcional de barreira ou concordar em permanecer abstinente por 48 horas após a administração do IP
8. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar esperma por 48 horas após a administração do IP
9. Disposto a participar do estudo, espera-se que cumpra, seja capaz de cooperar com os procedimentos do estudo e tenha uma alta probabilidade de concluir o estudo na opinião do investigador
10. Os resultados dos sinais vitais na Visita 1 e (administração pré-IP) na Visita 2 estão dentro dos intervalos normais ou, se estiverem fora dos intervalos normais, os resultados são julgados pelo investigador como não sendo clinicamente significativos
11. Karnofsky performance status 70 ou melhor (ECOG 0, 1)
12. Expectativa de vida de 6 meses ou mais, conforme julgado pelo investigador
13. O paciente é clinicamente adequado para terapias de resgate

Critério de exclusão:

1. Câncer de próstata com significativo sarcomatóide ou células fusiformes ou componentes neuroendócrinos de pequenas células
2. PSMA PET scan anterior dentro de 6 meses após a inscrição
3. Uso de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1
4. Alergias conhecidas ou sensibilidade a qualquer componente do produto experimental usado neste estudo
5. Recebeu exposição significativa à radiação ionizante, conforme julgado pelo Investigador, incluindo radiofármacos diagnósticos ou terapêuticos usados ​​em ensaios clínicos ou para exames médicos de rotina, nos últimos 12 meses
6. Submetendo-se a monitoramento ocupacional contínuo para exposição à radiação
7. Condição médica ou doença clinicamente ativa, instável, grave e com risco de vida que é, na opinião do investigador, inadequadamente tratada e/ou em que a participação no estudo pode comprometer o manejo clínico do sujeito, ou qualquer outro motivo que torne o sujeito inadequado para participar deste estudo
8. O participante tem histórico de abuso de álcool ou substâncias
9. O paciente não pode ficar parado por pelo menos 30 minutos ou cumprir o procedimento de imagem