Bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji [18F]PSMA-1007 w przypadku podejrzenia przetrwałego lub nawracającego raka prostaty.

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi czytać i mówić po angielsku oraz wyrazić świadomą zgodę
2. Mężczyzna, Wiek ≥ 18 lat
3. Wcześniejsze pierwotne leczenie raka gruczołu krokowego z zamiarem wyleczenia, takie jak radykalna prostatektomia lub radioterapia miejscowego raka gruczołu krokowego lub inna miejscowa lub ogniskowa terapia ablacyjna gruczołu krokowego
4. Obecnie nie stosuje terapii ogólnoustrojowej (adiuwantowej lub ratunkowej), w tym terapii deprywacji androgenów

5. Podejrzenie postępującej lub utrzymującej się choroby po pierwotnym leczeniu raka gruczołu krokowego i niewydolności biochemicznej (BF) przy aktualnym postępowaniu zgodnie z poniższymi zaleceniami:

   1. Po pierwotnej prostatektomii radykalnej (z lub bez uzupełniającej lub ratunkowej radioterapii loży gruczołu krokowego/miednicy), gdzie BF definiuje się jako wzrost PSA w co najmniej 2 przypadkach mierzonych w odstępie co najmniej 1 miesiąca i z ostatnim pomiarem PSA w ciągu 3 miesięcy przed rejestracja przy > 0,1 ng/ml
   2. Po pierwotnej radioterapii (z brachyterapią, radioterapią wiązką zewnętrzną lub skojarzoną brachyterapią i radioterapią) choroby zlokalizowanej, gdzie BF jest zdefiniowane zgodnie z definicją Phoenixa, czyli wzrost PSA w co najmniej 2 przypadkach mierzonych w odstępie co najmniej 1 miesiąca i z najbardziej niedawne PSA mierzone w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania było większe niż nadir PSA + 2,0 ng/ml
   3. Po pierwotnej terapii ablacyjnej gruczołu krokowego przeprowadzonej z zamiarem radykalnym, takiej jak uprzednia HIFU (zogniskowana ultradźwięki o wysokiej intensywności) lub krioterapia lub inna ablacyjna terapia energetyczna z niepowodzeniem biochemicznym zgodnie z Kryteriami Stuttgarckimi (nadir PSA + 1,2 ng/ml w ciągu 3 miesięcy przed zapisy )
6. Jeśli PSA > 10 ng/ml, konwencjonalne obrazowanie obejmujące scyntygrafię kości i tomografię komputerową w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody, która jest negatywna lub niejednoznaczna.

7. Mężczyźni muszą być albo:

   1. Udokumentowane w dokumentacji medycznej lub zaświadczeniu lekarskim, że są sterylne chirurgicznie lub,
   2. Jeśli jesteś zdolna do spłodzenia dziecka, zobowiąż się do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji lub zgódź się na zachowanie abstynencji przez 48 godzin po podaniu IP
8. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez 48 godzin po podaniu IP
9. Chętny do udziału w badaniu, oczekuje się, że będzie zgodny, zdolny do współpracy z procedurami badania i ma wysokie prawdopodobieństwo ukończenia badania w opinii badacza
10. Wyniki funkcji życiowych podczas Wizyty 1 i (przed podaniem IP) podczas Wizyty 2 mieszczą się w normalnych zakresach lub jeśli badacz uzna wyniki poza normalnymi zakresami, jako nieistotne klinicznie
11. Stan sprawności Karnofsky'ego 70 lub lepszy (ECOG 0, 1)
12. Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub więcej według oceny badacza
13. Pacjent jest medycznie odpowiedni do terapii ratunkowej

Kryteria wyłączenia:

1. Rak gruczołu krokowego ze znaczną zawartością komórek sarkomatoidalnych lub wrzecionowatych lub elementów neuroendokrynnych małych komórek
2. Wcześniejsze badanie PSMA PET w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
3. Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku lub urządzeń w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
4. Znane alergie lub nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu użytego w tym badaniu
5. Otrzymał znaczną ekspozycję na promieniowanie jonizujące, w ocenie Badacza, w tym z radiofarmaceutyków diagnostycznych lub terapeutycznych stosowanych w badaniach klinicznych lub rutynowych badaniach lekarskich, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
6. W trakcie ciągłego monitorowania zawodowego pod kątem narażenia na promieniowanie
7. Klinicznie aktywny, niestabilny, poważny, zagrażający życiu stan medyczny lub choroba, która zdaniem badacza jest niewłaściwie leczona i/lub w której udział w badaniu może zagrozić leczeniu klinicznemu uczestnika, lub z jakiegokolwiek innego powodu, który czyni uczestnika nieodpowiednim wziąć udział w tym badaniu
8. Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających
9. Pacjent nie może leżeć bez ruchu przez co najmniej 30 minut ani stosować się do procedury obrazowania