Sikkerhet og effekt av [18F]PSMA-1007-injeksjon ved mistanke om vedvarende eller tilbakevendende prostatakreft.

Inklusjonskriterier:

1. Kunne lese og snakke på engelsk og gi informert samtykke
2. Mann, alder ≥ 18 år
3. Tidligere primærbehandling for prostatakreft med kurativ hensikt som radikal prostatektomi eller strålebehandling for lokalisert prostatakreft eller annen lokal eller fokal ablativ behandling av prostata
4. Ikke for øyeblikket på systemisk terapi (adjuvans eller salvage) inkludert androgen deprivasjonsterapi

5. Mistenkt progressiv eller vedvarende sykdom etter primærbehandling for prostatakreft og biokjemisk svikt (BF) med nåværende behandling i henhold til følgende:

   1. Etter primær radikal prostatektomi (med eller uten adjuvant eller salvage-strålebehandling til prostataseng/bekken), hvor BF er definert som stigende PSA ved minst 2 anledninger målt med minst 1 måneds mellomrom og med siste PSA målt innen 3 måneder før påmelding ved > 0,1 ng/ml
   2. Etter primær strålebehandling (med enten brachyterapi, ekstern strålebehandling eller kombinert brakyterapi og strålebehandling) for lokalisert sykdom, hvor BF er definert i henhold til Phoenix-definisjonen, som er stigende PSA ved minst 2 anledninger målt med minst 1 måneds mellomrom og med de fleste nylig PSA målt innen 3 måneder før registrering høyere enn nadir PSA + 2,0 ng/ml
   3. Etter primær ablativ terapi til prostata gitt med radikal hensikt som tidligere HIFU (høyintensitetsfokusert ultralyd) eller kryoterapi eller annen ablativ energiterapi med biokjemisk svikt som definert av Stuttgart-kriteriene (nadir PSA + 1,2 ng/ml innen 3 måneder før påmelding)
6. Hvis PSA > 10 ng/ml, konvensjonell avbildning bestående av beinskanning og CT-skanning innen 3 måneder før samtykke som enten er negativt eller tvetydig.

7. Mannlige emner må være enten:

   1. Dokumentert av medisinske journaler eller legeerklæring for å være kirurgisk steril eller,
   2. Hvis du er i stand til å bli far til et barn, forplikt deg til bruk av en barrieremetode for prevensjon, eller godta å forbli avholdende i 48 timer etter administrering av IP
8. Mannlige forsøkspersoner må godta å ikke donere sæd i 48 timer etter administrering av IP
9. Villig til å delta i studien, forventes å være kompatibel, i stand til å samarbeide med studieprosedyrer og ha høy sannsynlighet for å fullføre studien etter utrederens mening
10. Resultatene av vitale tegn ved besøk 1 og (pre-IP-administrasjon) ved besøk 2 er innenfor normale områder, eller hvis de er utenfor normalområdet, vurderes resultatene av etterforskeren til ikke å være klinisk signifikante
11. Karnofsky ytelsesstatus 70 eller bedre (ECOG 0, 1)
12. Forventet levealder på 6 måneder eller mer som bedømt av etterforskeren
13. Pasienten er medisinsk egnet for bergingsbehandlinger

Ekskluderingskriterier:

1. Prostatakreft med betydelige sarkomatoide eller spindelceller eller nevroendokrine småcellekomponenter
2. Tidligere PSMA PET-skanning innen 6 måneder etter påmelding
3. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før besøk 1
4. Kjente allergier eller følsomhet overfor en hvilken som helst komponent av undersøkelsesproduktet brukt i denne studien
5. Mottatt betydelig eksponering for ioniserende stråling, som bedømt av etterforskeren, inkludert fra diagnostiske eller terapeutiske radiofarmasøytiske midler brukt i kliniske studier eller for rutinemessige medisinske undersøkelser, i løpet av de siste 12 månedene
6. Gjennomgår løpende yrkesovervåking for stråleeksponering
7. Klinisk aktiv, ustabil, alvorlig, livstruende medisinsk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er utilstrekkelig behandlet og/eller hvor studiedeltakelse kan kompromittere den kliniske behandlingen av forsøkspersonen, eller annen grunn som gjør forsøkspersonen uegnet å delta i denne studien
8. Deltakeren har en historie med alkohol- eller rusmisbruk
9. Pasienten kan ikke ligge stille i minst 30 minutter eller følge avbildningsprosedyren