- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04644822
Sicurezza ed efficacia dell'iniezione di [18F]PSMA-1007 nel sospetto cancro alla prostata persistente o ricorrente.
5 febbraio 2024 aggiornato da: Centre for Probe Development and Commercialization
Uno studio clinico di fase 3, non randomizzato, in aperto, multicentrico per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di [18F]PSMA-1007 negli uomini con sospetto cancro alla prostata persistente o ricorrente.
Si tratta di uno studio clinico prospettico, di fase 3, non randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di [18F]PSMA-1007 (prodotto sperimentale o IP) nella valutazione di uomini con sospetta malattia persistente o ricorrente (es. , con insufficienza biochimica), ma con imaging convenzionale negativo o equivoco (scintigrafia ossea [BS] e tomografia computerizzata [TC] dell'addome e del bacino).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere e parlare in inglese e fornire il consenso informato
- Maschio, età ≥ 18 anni
- Precedente trattamento primario per carcinoma prostatico con intento curativo come prostatectomia radicale o radioterapia per carcinoma prostatico localizzato o altra terapia ablativa locale o focale della prostata
- Attualmente non in terapia sistemica (adiuvante o di salvataggio) inclusa la terapia di deprivazione androgenica
Sospetta malattia progressiva o persistente dopo il trattamento primario per il cancro alla prostata e l'insufficienza biochimica (BF) con la gestione attuale secondo quanto segue:
- A seguito di prostatectomia radicale primaria (con o senza radioterapia adiuvante o di salvataggio al letto prostatico/bacino), dove BF è definito come PSA in aumento in almeno 2 occasioni misurate ad almeno 1 mese di distanza e con il PSA più recente misurato entro 3 mesi prima iscrizione a > 0,1 ng/mL
- A seguito di radioterapia primaria (con brachiterapia, radioterapia a fasci esterni o brachiterapia e radioterapia combinate) per malattia localizzata, dove il BF è definito secondo la definizione di Phoenix, che sta aumentando il PSA in almeno 2 occasioni misurate ad almeno 1 mese di distanza e con la maggior PSA recente misurato entro 3 mesi prima dell'arruolamento maggiore del PSA nadir + 2,0 ng/mL
- A seguito di terapia ablativa primaria alla prostata somministrata con intento radicale come precedente HIFU (ultrasuoni focalizzati ad alta intensità) o crioterapia o altra terapia energetica ablativa con fallimento biochimico come definito dai criteri di Stoccarda (nadir PSA + 1,2 ng/mL entro 3 mesi prima della iscrizione)
- Se PSA > 10 ng/mL, imaging convenzionale consistente in scintigrafia ossea e TAC entro 3 mesi prima del consenso che sia negativo o equivoco.
I soggetti maschi devono essere:
- Documentato da cartelle cliniche o nota del medico per essere chirurgicamente sterile o,
- Se in grado di generare un figlio, impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera o accettare di rimanere astinenti per 48 ore dopo la somministrazione dell'IP
- I soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare lo sperma per 48 ore dopo la somministrazione dell'IP
- Disposto a partecipare allo studio, dovrebbe essere conforme, in grado di collaborare con le procedure dello studio e avere un'alta probabilità di completare lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- I risultati dei segni vitali alla Visita 1 e (somministrazione pre-IP) alla Visita 2 rientrano nei range normali, o se al di fuori dei range normali i risultati sono giudicati dallo sperimentatore non essere clinicamente significativi
- Karnofsky performance status 70 o superiore (ECOG 0, 1)
- Aspettativa di vita di 6 mesi o più secondo il giudizio dello sperimentatore
- Il paziente è idoneo dal punto di vista medico per le terapie di salvataggio
Criteri di esclusione:
- Carcinoma della prostata con significativa componente sarcomatoide o a cellule fusate o a piccole cellule neuroendocrine
- Precedente scansione PET PSMA entro 6 mesi dall'arruolamento
- Uso di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1
- Allergie o sensibilità note a qualsiasi componente del prodotto sperimentale utilizzato in questo studio
- Ha ricevuto una significativa esposizione a radiazioni ionizzanti, come giudicato dallo sperimentatore, anche da radiofarmaci diagnostici o terapeutici utilizzati negli studi clinici o per esami medici di routine, negli ultimi 12 mesi
- In fase di monitoraggio occupazionale in corso per l'esposizione alle radiazioni
- Condizione medica o malattia clinicamente attiva, instabile, grave, pericolosa per la vita che, a giudizio dello Sperimentatore, è trattata in modo inadeguato e/o in cui la partecipazione allo studio può compromettere la gestione clinica del soggetto, o qualsiasi altro motivo che renda il soggetto non idoneo a partecipare a questo studio
- Il partecipante ha una storia di abuso di alcol o sostanze
- Il paziente non può stare fermo per almeno 30 minuti o rispettare la procedura di imaging
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: [18F]Iniezione PSMA-1007
Verrà somministrata una singola dose di 3-4 MBq/kg di peso corporeo (fino a un massimo di 400 MBq) di [18F]PSMA-1007 Iniezione seguita da imaging PET/TC.
(I pazienti in trattamento con ADT riceveranno la seconda dose circa 6 mesi dopo la prima dose)
|
un nuovo radiotracciante PSMA [18F] altamente selettivo per PSMA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario:
Lasso di tempo: 8 mesi
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• La concordanza dell'imaging (sensibilità, specificità, PPV, NPV) sarà calcolata confrontando la presenza o l'assenza di malattia basata su PSMA-PET (a livello del paziente) rispetto alle informazioni sull'esito clinico (ad es. Imaging convenzionale, surrogato dell'esito clinico o correlato istopatologico )
|
8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: occorrenza di AE, SAE e cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Percentuale di pazienti identificati con malattia ricorrente utilizzando [18F]PSMA-1007
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Frequenza con cui i risultati PET/TC di [18F]PSMA-1007 portano a un cambiamento nella gestione raccomandata
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con malattia rilevabile rispetto ai livelli di PSA
Lasso di tempo: Due mesi
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Due mesi
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Concordanza dell'imaging (sensibilità, specificità, PPV, NPV) basata su [18F]PSMA-1007 PET/TC (a livello regionale) rispetto alle informazioni sull'esito clinico (ad es., imaging convenzionale, surrogato dell'esito clinico o correlato istopatologico)
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPD-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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