Безопасность и эффективность инъекции [18F]PSMA-1007 при подозрении на персистирующий или рецидивирующий рак предстательной железы.

Критерии включения:

1. Умение читать и говорить по-английски и дать информированное согласие
2. Мужчина, возраст ≥ 18 лет
3. Предшествующее первичное лечение рака предстательной железы с лечебной целью, такое как радикальная простатэктомия или лучевая терапия локализованного рака предстательной железы или другая локальная или фокальная абляционная терапия предстательной железы
4. В настоящее время не проходит системную терапию (адъювантную или спасательную), включая андрогенную депривацию.

5. Подозрение на прогрессирующее или персистирующее заболевание после первичного лечения рака предстательной железы и биохимического сбоя (BF) с текущим лечением в соответствии со следующим:

   1. После первичной радикальной простатэктомии (с адъювантной или спасительной лучевой терапией ложа предстательной железы/таза или без нее), когда ЛБ определяется как повышение уровня ПСА не менее чем в 2 случаях с интервалом не менее 1 месяца и с самым последним уровнем ПСА, измеренным в течение 3 месяцев до регистрация при > 0,1 нг/мл
   2. После первичной лучевой терапии (с брахитерапией, дистанционной лучевой терапией или комбинированной брахитерапией и лучевой терапией) по поводу локализованного заболевания, когда ЛБ определяется в соответствии с определением Феникса, которое представляет собой повышение уровня ПСА по крайней мере в 2 случаях, измеренное с интервалом не менее 1 месяца и с наибольшим недавний уровень ПСА, измеренный в течение 3 месяцев до включения в исследование выше минимального уровня ПСА + 2,0 нг/мл
   3. После первичной абляционной терапии предстательной железы, проводимой с радикальным намерением, такой как предшествующая HIFU (сфокусированный ультразвук высокой интенсивности) или криотерапия или другая абляционная энергетическая терапия с биохимической неудачей, как определено Штутгартскими критериями (надир ПСА + 1,2 нг/мл в течение 3 месяцев до зачисление)
6. Если ПСА > 10 нг/мл, обычная визуализация, состоящая из сканирования костей и компьютерной томографии в течение 3 месяцев до получения отрицательного или сомнительного согласия.

7. Субъекты мужского пола должны быть либо:

   1. Документально подтверждено медицинскими записями или заключением врача о хирургической стерильности или,
   2. Если вы способны стать отцом, обязуйтесь использовать барьерный метод контрацепции или согласитесь воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов после введения ИП.
8. Субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму в течение 48 часов после введения IP.
9. Готов участвовать в исследовании, ожидается, что он будет соответствовать требованиям, сможет сотрудничать с процедурами исследования и, по мнению исследователя, будет иметь высокую вероятность завершения исследования.
10. Результаты основных показателей жизнедеятельности при посещении 1 и (до внутрибрюшинного введения) при посещении 2 находятся в пределах нормы или, если выходят за пределы нормы, результаты оцениваются исследователем как клинически незначимые.
11. Функциональный статус Карновского 70 или выше (ECOG 0, 1)
12. Ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев и более по оценке исследователя
13. Пациент с медицинской точки зрения подходит для спасательной терапии

Критерий исключения:

1. Рак предстательной железы со значительными саркоматоидными или веретенообразными клетками или нейроэндокринными мелкоклеточными компонентами
2. Предшествующее ПЭТ-сканирование PSMA в течение 6 месяцев после зачисления
3. Использование любых других исследуемых лекарств или устройств в течение 30 дней до визита 1.
4. Известные аллергии или чувствительность к любому компоненту исследуемого продукта, используемого в этом исследовании.
5. Получил значительное воздействие ионизирующего излучения, по оценке исследователя, в том числе от диагностических или терапевтических радиофармпрепаратов, используемых в клинических испытаниях или для плановых медицинских осмотров, за последние 12 месяцев.
6. Прохождение постоянного профессионального контроля радиационного облучения
7. Клинически активное, нестабильное, серьезное, угрожающее жизни заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, неадекватно лечится и/или участие в исследовании которого может поставить под угрозу клиническое ведение субъекта, или любая другая причина, делающая субъекта непригодным принять участие в этом исследовании
8. Участник имеет историю злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
9. Пациент не может лежать неподвижно не менее 30 минут или соблюдать процедуру визуализации.