지속성 또는 재발성 전립선암이 의심되는 환자에서 [18F]PSMA-1007 주사제의 안전성 및 유효성.

포함 기준:

1. 영어로 읽고 말할 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
2. 남성, 18세 이상
3. 국소 전립선암에 대한 근치적 전립선절제술 또는 방사선요법 또는 전립선의 기타 국소 또는 국소 절제 요법과 같은 근치적 전립선절제술과 같은 치료 의도를 가진 전립선암에 대한 사전 1차 치료
4. 현재 안드로겐 차단 요법을 포함한 전신 요법(보조 또는 구제)을 받고 있지 않음

5. 전립선암 및 생화학적 부전(BF)에 대한 1차 치료 후 진행성 또는 지속성 질환이 의심되고 다음에 따른 현재 관리:

   1. 1차 근치 전립선절제술 후(전립선 침대/골반에 대한 보조제 또는 구제 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않음), 여기서 BF는 최소 1개월 간격으로 측정된 최소 2회 PSA 상승으로 정의되며 가장 최근 PSA는 수술 전 3개월 이내에 측정되었습니다. > 0.1ng/mL에서 등록
   2. 국소 질환에 대한 1차 방사선 요법(근접 요법, 외부 빔 방사선 요법 또는 근접 요법과 방사선 요법의 조합) 후 BF는 최소 1개월 간격으로 측정한 PSA가 최소 2회 상승하는 Phoenix 정의에 따라 정의되며 가장 최저 PSA + 2.0 ng/mL보다 큰 등록 전 3개월 이내에 측정된 최근 PSA
   3. 슈투트가르트 기준(슈투트가르트 기준(nadir PSA + 1.2 ng/mL)에 의해 정의된 생화학적 실패와 함께 이전 HIFU(고강도 집속 초음파) 또는 냉동 요법 또는 기타 절제 에너지 요법과 같은 근본적인 의도로 제공된 전립선에 대한 1차 절제 요법 후 3개월 이내에 등록)
6. PSA > 10 ng/mL인 경우, 동의 전 3개월 이내에 뼈 스캔 및 CT 스캔으로 구성된 기존 영상은 음성이거나 모호합니다.

7. 남성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.

   1. 외과적으로 불임이라는 의료 기록 또는 의사의 소견서로 문서화되거나,
   2. 아이를 낳을 수 있는 경우 장벽 피임 방법을 사용하거나 IP 투여 후 48시간 동안 금욕을 유지하는 데 동의해야 합니다.
8. 남성 피험자는 IP 투여 후 48시간 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
9. 연구에 참여할 의향이 있고, 규정을 준수할 것으로 예상되며, 연구 절차에 협조할 수 있고, 연구자의 의견으로 연구를 완료할 가능성이 높은 자
10. 방문 1 및 (pre-IP 투여) 방문 2에서의 바이탈 사인 결과는 정상 범위 내에 있거나, 정상 범위를 벗어나는 경우 결과는 임상적으로 유의하지 않은 것으로 조사관에 의해 판단됩니다.
11. Karnofsky 성능 상태 70 이상(ECOG 0, 1)
12. 수사관이 판단한 기대수명 6개월 이상
13. 환자는 구제 요법에 의학적으로 적합합니다.

제외 기준:

1. 현저한 육종양 또는 방추 세포 또는 신경내분비 소세포 성분이 있는 전립선암
2. 등록 후 6개월 이내의 이전 PSMA PET 스캔
3. 방문 1 이전 30일 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 사용
4. 이 연구에 사용된 조사 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
5. 지난 12개월 동안 임상 시험 또는 일상적인 건강 검진에 사용된 진단 또는 치료용 방사성 의약품을 포함하여 연구자가 판단한 상당한 이온화 방사선 노출을 받았습니다.
6. 방사선 노출에 대한 지속적인 직업 모니터링을 받고 있습니다.
7. 임상적으로 활동적이고, 불안정하고, 심각하고, 생명을 위협하는 의학적 상태 또는 조사자의 의견으로는 부적절하게 치료되고/되거나 연구 참여가 피험자의 임상 관리를 위태롭게 할 수 있는 질병, 또는 피험자를 부적합하게 만드는 기타 이유 이 연구에 참여하기 위해
8. 참가자는 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다
9. 환자는 최소 30분 동안 가만히 누워 있을 수 없거나 영상 절차를 따를 수 없습니다.