Säkerhet och effekt av [18F]PSMA-1007-injektion vid misstänkt ihållande eller återkommande prostatacancer.

Inklusionskriterier:

1. Kunna läsa och tala på engelska och ge informerat samtycke
2. Man, ålder ≥ 18 år
3. Tidigare primär behandling för prostatacancer med kurativ avsikt såsom radikal prostatektomi eller strålbehandling för lokaliserad prostatacancer eller annan lokal eller fokal ablativ terapi av prostata
4. Går inte för närvarande på systemisk terapi (adjuvans eller räddning) inklusive androgendeprivationsterapi

5. Misstänkt progressiv eller ihållande sjukdom efter primär behandling för prostatacancer och biokemiskt misslyckande (BF) med nuvarande behandling enligt följande:

   1. Efter primär radikal prostatektomi (med eller utan adjuvant eller räddande strålbehandling till prostatabädden/bäckenet), där BF definieras som stigande PSA vid minst 2 tillfällen mätt med minst 1 månads mellanrum och med den senaste PSA uppmätt inom 3 månader före inskrivning vid > 0,1 ng/ml
   2. Efter primär strålbehandling (med antingen brachyterapi, extern strålbehandling eller kombinerad brachyterapi och strålbehandling) för lokaliserad sjukdom, där BF definieras enligt Phoenix-definitionen, vilket är stigande PSA vid minst 2 tillfällen mätt med minst 1 månads mellanrum och med den mest senaste PSA uppmätt inom 3 månader före inskrivning högre än nadir PSA + 2,0 ng/ml
   3. Efter primär ablativ terapi till prostata som ges med radikal avsikt såsom tidigare HIFU (högintensitetsfokuserad ultraljud) eller kryoterapi eller annan ablativ energiterapi med biokemiskt misslyckande enligt definitionen av Stuttgart-kriterierna (nadir PSA + 1,2 ng/ml inom 3 månader före registrering)
6. Om PSA > 10 ng/ml, konventionell avbildning bestående av benskanning och datortomografi inom 3 månader före samtycke som antingen är negativt eller tvetydigt.

7. Manliga ämnen måste vara antingen:

   1. Dokumenterat av medicinska journaler eller läkaranteckningar att vara kirurgiskt sterila eller,
   2. Om du kan bli far till ett barn, åta dig att använda en barriärpreventivmetod eller gå med på att förbli abstinent i 48 timmar efter administrering av IP
8. Manliga försökspersoner måste gå med på att inte donera spermier under 48 timmar efter administrering av IP
9. Villig att delta i studien, förväntas vara följsam, kunna samarbeta med studieprocedurer och ha en hög sannolikhet att slutföra studien enligt utredarens uppfattning
10. Resultaten av vitala tecken vid besök 1 och (före IP-administrering) vid besök 2 är inom normala intervall, eller om de ligger utanför de normala intervallen bedöms resultaten av utredaren som inte vara kliniskt signifikanta
11. Karnofsky prestandastatus 70 eller bättre (ECOG 0, 1)
12. Förväntad livslängd på 6 månader eller mer enligt utredarens bedömning
13. Patienten är medicinskt lämplig för räddningsterapier

Exklusions kriterier:

1. Prostatacancer med betydande sarkomatoida eller spindelcells- eller neuroendokrina småcellskomponenter
2. Tidigare PSMA PET-skanning inom 6 månader efter registreringen
3. Användning av andra prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar före besök 1
4. Kända allergier eller känslighet mot någon komponent i undersökningsprodukten som används i denna studie
5. Mottagit betydande exponering för joniserande strålning, enligt bedömningen av utredaren, inklusive från diagnostiska eller terapeutiska radiofarmaka som används i kliniska prövningar eller för rutinmässiga medicinska undersökningar, under de senaste 12 månaderna
6. Genomgår löpande yrkesövervakning för strålningsexponering
7. Kliniskt aktivt, instabilt, allvarligt, livshotande medicinskt tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, är otillräckligt behandlad och/eller där studiedeltagande kan äventyra den kliniska hanteringen av försökspersonen, eller någon annan orsak som gör försökspersonen olämplig att delta i denna studie
8. Deltagaren har en historia av alkohol- eller drogmissbruk
9. Patienten kan inte ligga stilla i minst 30 minuter eller följa avbildningsproceduren