Seguridad y eficacia de la inyección de [18F]PSMA-1007 en sospecha de cáncer de próstata persistente o recurrente.

Criterios de inclusión:

1. Capaz de leer y hablar en inglés y dar su consentimiento informado
2. Hombre, Edad ≥ 18 años
3. Tratamiento primario previo para cáncer de próstata con intención curativa como prostatectomía radical o radioterapia para cáncer de próstata localizado u otra terapia ablativa local o focal de la próstata
4. Actualmente no está en terapia sistémica (adyuvante o de rescate), incluida la terapia de privación de andrógenos

5. Sospecha de enfermedad progresiva o persistente después del tratamiento primario para el cáncer de próstata y falla bioquímica (BF) con el manejo actual de acuerdo con lo siguiente:

   1. Después de la prostatectomía radical primaria (con o sin radioterapia adyuvante o de rescate en el lecho prostático/pelvis), donde la LM se define como el aumento del PSA en al menos 2 ocasiones medido con al menos 1 mes de diferencia y con el PSA más reciente medido dentro de los 3 meses anteriores a la registro a > 0,1 ng/mL
   2. Después de la radioterapia primaria (ya sea con braquiterapia, radioterapia de haz externo o braquiterapia y radioterapia combinadas) para la enfermedad localizada, donde la BF se define de acuerdo con la definición de Phoenix, que es un aumento del PSA en al menos 2 ocasiones medido con al menos 1 mes de diferencia y con la mayor PSA reciente medido dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción superior al nadir de PSA + 2,0 ng/mL
   3. Después de una terapia de ablación primaria de la próstata administrada con intención radical, como HIFU (ultrasonido enfocado de alta intensidad) previo, crioterapia u otra terapia de energía ablativa con falla bioquímica según lo definido por los Criterios de Stuttgart (nadir PSA + 1,2 ng/mL en los 3 meses anteriores a la inscripción)
6. Si PSA > 10 ng/mL, imagen convencional que consiste en gammagrafía ósea y tomografía computarizada dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento que es negativo o equívoco.

7. Los sujetos masculinos deben ser:

   1. Documentado por registros médicos o nota del médico para ser estéril quirúrgicamente o,
   2. Si es capaz de engendrar un hijo, comprométase a usar un método anticonceptivo de barrera o acepte permanecer abstinente durante las 48 horas posteriores a la administración de la PI.
8. Los sujetos masculinos deben aceptar no donar esperma durante las 48 horas posteriores a la administración de la PI.
9. Dispuesto a participar en el estudio, se espera que cumpla, sea capaz de cooperar con los procedimientos del estudio y tenga una alta probabilidad de completar el estudio en opinión del investigador.
10. Los resultados de signos vitales en la Visita 1 y (antes de la administración de IP) en la Visita 2 están dentro de los rangos normales, o si están fuera de los rangos normales, el investigador considera que los resultados no son clínicamente significativos
11. Estado funcional de Karnofsky 70 o mejor (ECOG 0, 1)
12. Esperanza de vida de 6 meses o más a juicio del investigador
13. El paciente es médicamente apto para terapias de rescate

Criterio de exclusión:

1. Cáncer de próstata con componentes significativos de células pequeñas sarcomatoides o fusiformes o neuroendocrinas
2. Exploración previa de PSMA PET dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
3. Uso de cualquier otro medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
4. Alergias conocidas o sensibilidad a cualquier componente del producto en investigación utilizado en este estudio
5. Recibió una exposición significativa a la radiación ionizante, a juicio del investigador, incluso de radiofármacos de diagnóstico o terapéuticos utilizados en ensayos clínicos o para exámenes médicos de rutina, en los últimos 12 meses
6. Someterse a un monitoreo ocupacional continuo para la exposición a la radiación.
7. Condición médica o enfermedad clínicamente activa, inestable, grave, potencialmente mortal que, en opinión del investigador, no se trata adecuadamente y/o en la que la participación en el estudio puede comprometer el manejo clínico del sujeto, o cualquier otra razón que hace que el sujeto no sea apto para participar en este estudio
8. El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
9. El paciente no puede quedarse quieto durante al menos 30 minutos o cumplir con el procedimiento de imagen.