Veiligheid en werkzaamheid van [18F]PSMA-1007-injectie bij vermoedelijke aanhoudende of terugkerende prostaatkanker.

Inclusiecriteria:

1. Engels kunnen lezen en spreken en geïnformeerde toestemming kunnen geven
2. Man, Leeftijd ≥ 18 jaar
3. Voorafgaande primaire behandeling voor prostaatkanker met curatieve intentie zoals radicale prostatectomie of radiotherapie voor gelokaliseerde prostaatkanker of andere lokale of focale ablatieve therapie van de prostaat
4. Momenteel niet op systemische therapie (adjuvans of salvage) inclusief androgeendeprivatietherapie

5. Vermoedelijke progressieve of aanhoudende ziekte na primaire behandeling van prostaatkanker en biochemisch falen (BF) met huidige behandeling volgens het volgende:

   1. Na primaire radicale prostatectomie (met of zonder adjuvans of salvage-radiotherapie van het prostaatbed/bekken), waarbij BF wordt gedefinieerd als stijgende PSA bij ten minste 2 gelegenheden gemeten met een tussenpoos van ten minste 1 maand en met de meest recente PSA gemeten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving bij > 0,1 ng/ml
   2. Na primaire radiotherapie (met ofwel brachytherapie, uitwendige radiotherapie of gecombineerde brachytherapie en radiotherapie) voor gelokaliseerde ziekte, waarbij BF is gedefinieerd volgens de Phoenix-definitie, waarbij de PSA stijgt bij ten minste 2 gelegenheden, gemeten met een tussenpoos van ten minste 1 maand en met de meeste recente PSA gemeten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving hoger dan de nadir PSA + 2,0 ng/ml
   3. Na primaire ablatieve therapie van de prostaat, gegeven met radicale intentie, zoals eerdere HIFU (hoge intensiteit gefocusseerde echografie) of cryotherapie of andere ablatieve energietherapie met biochemisch falen zoals gedefinieerd door de criteria van Stuttgart (nadir PSA + 1,2 ng/ml binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving )
6. Als PSA > 10 ng/ml, conventionele beeldvorming bestaande uit botscan en CT-scan binnen 3 maanden voorafgaand aan de toestemming die negatief of dubbelzinnig is.

7. Mannelijke proefpersonen moeten zijn:

   1. Gedocumenteerd door medische dossiers of doktersverklaring om chirurgisch steriel te zijn of,
   2. Als u in staat bent om een ​​kind te verwekken, zeg dan toe tot het gebruik van een barrièremethode van anticonceptie, of stem ermee in om gedurende 48 uur na toediening van de IP onthouding te blijven
8. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om gedurende 48 uur na toediening van de IP geen sperma te doneren
9. Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, wordt geacht hieraan te voldoen, in staat te zijn om mee te werken aan onderzoeksprocedures en naar de mening van de onderzoeker een grote kans te hebben het onderzoek af te ronden
10. De resultaten van de vitale functies bij bezoek 1 en (pre-IP-toediening) bij bezoek 2 vallen binnen het normale bereik, of als de resultaten buiten het normale bereik liggen, worden de resultaten door de onderzoeker als niet klinisch significant beoordeeld
11. Karnofsky prestatiestatus 70 of beter (ECOG 0, 1)
12. Levensverwachting van 6 maanden of langer zoals beoordeeld door de onderzoeker
13. Patiënt is medisch geschikt voor salvage therapieën

Uitsluitingscriteria:

1. Prostaatkanker met significante sarcomatoïde of spoelcel- of neuro-endocriene kleincellige componenten
2. Voorafgaande PSMA PET-scan binnen 6 maanden na inschrijving
3. Gebruik van andere onderzoeksmedicatie of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1
4. Bekende allergieën of gevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct dat in dit onderzoek is gebruikt
5. In de afgelopen 12 maanden significante blootstelling aan ioniserende straling ontvangen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief van diagnostische of therapeutische radiofarmaceutica die worden gebruikt in klinische onderzoeken of voor routinematige medische onderzoeken
6. Doorlopende beroepsmatige monitoring ondergaan voor blootstelling aan straling
7. Klinisch actieve, onstabiele, ernstige, levensbedreigende medische aandoening of ziekte die naar de mening van de onderzoeker onvoldoende wordt behandeld en/of waarbij deelname aan het onderzoek de klinische behandeling van de proefpersoon in gevaar kan brengen, of enige andere reden die de proefpersoon ongeschikt maakt om aan deze studie deel te nemen
8. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
9. De patiënt kan niet minstens 30 minuten stil liggen of voldoen aan de beeldvormingsprocedure