Neoadjuvantti PD-1:n esto resekoitavissa suun levyepiteelikarsinoomassa (NEOPBOSCC)
maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Gang Chen, Hospital of Stomatology, Wuhan University
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus neoadjuvantti-PD-1-salpauksesta yksinään tai TPF-induktiokemoterapiasta resekoitavaan paikalliseen, pitkälle kehittyneeseen suun okasolusyöpään
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pelkän neoadjuvantti-PD-1-salpauksen tai neoadjuvantti-PD-1-salpauksen sekä TPF-induktiokemoterapian turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on resekoitavissa oleva paikallinen edennyt suun levyepiteelisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pelkän neoadjuvantti-PD-1-salpauksen tai neoadjuvantti-PD-1-salpauksen sekä TPF-induktiokemoterapian turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on resekoitavissa oleva paikallinen edistynyt OSCC.
Ja tältä pohjalta tutkimme immuunisolujen profiilien ja toimintojen muutoksia kasvaimissa, imusolmukkeissa ja ääreisveressä kokeellisten interventioiden jälkeen sekä niiden korrelaatiota potilaiden vasteen ja ennusteen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hospital of Stomatology, Wuhan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu suun okasolusyöpä (tarvitaan biopsia).
- Paikallinen pitkälle edennyt suun levyepiteelisyöpä (kliininen vaihe T1-2N1-3M0, T3-4aN0-3M0), jossa on resektiomahdollisuus mahdollisen parantumisen varalta, Wuhanin yliopiston Hospital of Stomatologyn tiedekunnan kirurgin arvioimana.
- Kaukaiset etäpesäkkeet suljetaan pois rintakehän TT:llä ja emissiotietokonetomografilla.
- Riittävä elimen toiminta seuraavasti: 1) Leukosyyttien määrä ≥ 2000/mm3; 2) Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mm3; 3) Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3; 4) Hemoglobiini ≥ 90 g/l; 5) Seerumin albumiini ≥ 30 g/l; 6) kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); 7) AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 2,5 × ULN; 8) ALP ≤ 2,5 × ULN; 9) Protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde ≤ 1,5; 10) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN; 11) INR/PT< 1,5; 12) TSH ≤ ULN.
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Naispotilaan HCG-testi seerumissa tai virtsassa oli 7 päivän sisällä ennen tutkimustuotteen aloittamista. Sekä potilaan että kumppanin on suostuttava käyttämään ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 120 päivää viimeisen PD-1-salpauksen jälkeen.
- Potilas ymmärtää tutkimusohjelman, sen vaatimukset, riskit ja epämukavuudet ja pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat ≥ 3 asteen immuuniperäiset haittatapahtumat (irAE) tai eivät ole toipuneet ≤ 1 asteen irAE-tapahtumiin aiemmasta hoidosta.
- Muiden syövän hoitojen historia, mukaan lukien leikkaus, kemoterapia, sädehoito tai molekyylikohdennettu hoito viimeisen viiden vuoden aikana.
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CTLA-4- tai millä tahansa muulla vasta-aineella, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyreitteihin.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai anamneesissa refraktorinen autoimmuunisairaus.
- Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa.
- Potilaat, jotka saavat psykotrooppisia lääkkeitä tai alkoholin/huumeiden väärinkäyttöä.
- Koehenkilöt, joilla on samanaikaisesti muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia.
- HIV tai hoitamaton aktiivinen HBV- tai HCV-infektio tai rokotettu (HBV, flunssa, vesirokko jne.) 4 viikon sisällä ennen rekrytointia.
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti jne.
- Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pelkästään neoadjuvantti PD-1-salpaus
Osallistujat saavat 3 annosta neoadjuvantti-PD-1-salpausta.
Sitten osallistujat tekevät radikaalin leikkauksen, jota seuraa tarvittaessa sädehoito tai kemoradioterapia.
|
Osallistujat saavat kamrelitsumabia (200 mg) suonensisäistä infuusiota joka 2 viikon jakso kolmen syklin ajan ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Neoadjuvantti PD-1-salpaus ja TPF-induktiokemoterapia
Osallistujat saavat 3 annosta PD-1-salpausta ja 2 TPF-induktiokemoterapiajaksoa.
Sitten osallistujat tekevät radikaalin leikkauksen, jota seuraa tarvittaessa sädehoito tai kemoradioterapia.
|
Osallistujat saavat kamrelitsumabia (200 mg) suonensisäisenä infuusiona joka 2 viikon sykli ja dosetakselia (T) 75 mg/m2, sisplatiinia (P) 75 mg/m2, 5-fluorourasiilia (F) 750 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona jokainen 3 viikon sykli 2 sykliä varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vaste.
Aikaikkuna: 8 viikkoa.
|
Resektoitujen kasvainten ja imusolmukkeiden patologinen vaste pelkkään neoadjuvantti-PD-1-salpaukseen tai neoadjuvantti-PD-1-salpaukseen sekä TPF-induktiokemoterapiaan.
Hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E) värjätyt levyt koko kasvaimesta ja kaikista näytteistä otetut imusolmukkeet skannattiin ja arvioitiin kahdella riippumattomalla patologilla.
Koko kasvainpeti ja kaikki näytteistä otetut imusolmukkeet tutkittiin histologisesti potilailla, joilla oli patologinen täydellinen vaste (pCR), joka määriteltiin elinkelpoisen kasvaimen puuttumiseksi kaikissa objektilaseissa.
MPR määriteltiin 10 % tai vähemmän elinkelpoisen jäännöskasvaimen läsnäoloksi leikatuissa kasvainnäytteissä.
Patologinen osittainen vaste (pPR) määriteltiin yli 10 %:n ja alle 50 %:n elinkelpoisen jäännöskasvaimen läsnäoloksi ja patologinen ei-vaste (pNR) määriteltiin yli 50 % elinkelpoisen jäännöskasvaimen läsnäoloksi leikatuissa kasvainnäytteissä.
Patologinen vaste määriteltiin pCR:n ja MPR:n summana.
|
8 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton eloonjäämisaste (EFS) jokaisessa hoitohaarassa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
|
EFS on aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen RECIST 1.1:n määrittämän taudin etenemistiedotteen päivämäärään.
|
24 kuukautta.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) jokaisessa hoitovarressa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
|
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
24 kuukautta.
|
|
Haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokevat kokeellisiin interventioihin väliaikaisesti tai kokeellisista interventioista riippumatta merkkejä, oireita, tauteja tai olemassa olevien tilojen pahenemista.
|
24 kuukautta.
|
|
Radiografinen vaste.
Aikaikkuna: 8 viikkoa.
|
Kasvaimien ja imusolmukkeiden radiografinen vaste pelkkään neoadjuvantti-PD-1-salpaukseen tai neoadjuvantti-PD-1-salpaukseen ja TPF-induktiokemoterapiaan arvioitiin tehostetuilla tietokonetomografiatutkimuksilla ja määriteltiin Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versiolla 1.1.
Täydellinen vaste (CR) määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
Osittainen vaste (PR) määriteltiin >=30 %:n laskuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Stabiili sairaus (SD) määriteltiin <20 %:n kasvuksi ja <30 %:n laskuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin >=20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
8 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kiertävän eksosomaalisen PD-L1:n tasolla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
|
Verenkierron eksosomaalisen PD-L1:n taso sarjavaiheissa ennen hoitoa ja sen jälkeen, havaittuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Chen, MD, Hospital of Stomatology, Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Doketakseli
- Fluorourasiili
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HStomatologyWuhan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .